Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální plicní onemocnění (ILD). Diagnostický výtěžek chirurgické plicní biopsie versus kryobiopsie ve stejném chirurgickém stadiu.

24. července 2018 aktualizováno: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Intersticiální plicní onemocnění (ILD). Srovnávací studie diagnostického výtěžku chirurgické plicní biopsie versus kryobiopsie.

U pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD) s nekonzistentními klinickými a radiologickými příznaky vyžaduje stanovení spolehlivé diagnózy ILD chirurgickou plicní biopsii

Transbronchiální kryobiopsie je minimálně invazivní, rychlá a bezpečná technika s histologickými diagnostickými výtěžky pro intersticiální plicní onemocnění, typicky přesahující 70–80 %.

Cílem této studie je porovnat a analyzovat diagnostickou výtěžnost pro intersticiální plicní onemocnění a komplikace po SLB a TC

Metody. Vyšetřovatelé navrhli deskriptivní, srovnávací a průřezovou studii u pacientů s intersticiální plicní nemocí, ve které budou SLB a CT provedeny ve stejném chirurgickém stadiu jako diagnostické testy.

Tato studie bude probíhat od ledna 2018 do ledna 2019. Chirurgická plicní biopsie a TC budou provedeny ve stejném chirurgickém stadiu u všech pacientů, v celkové anestezii a mechanické ventilaci. První TC provede pneumolog, následně hrudní chirurg provede SLB.

Získané vzorky budou analyzovány různými patology za účelem srovnání obou technik z hlediska histologických znaků.

Po těchto postupech bude analyzována a porovnána diagnostická výtěžnost, pooperační komplikace, komorbidity a délka pobytu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na intersticiální plicní onemocnění způsobilí pro plicní biopsii přezkoumáni během multidisciplinárního přístupu.
  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • Subjekt je mentálně schopen porozumět studijním postupům.
  • 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:
  • Počet krevních destiček < 50 000 nebo koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 v den výkonu, stejně jako přerušení léčby tikagrelorem nebo klopidogrelem do 5 dnů od výkonu.
  • Těžká porucha funkce plic zjištěná spirometrií prokázaná objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 0,8 nebo radiograficky jako difuzní bulózní onemocnění
  • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud chirurgická nebo intervenční plicní ošetřující lékařka nepovažuje za stabilní s těmito hodnotami
  • Hypoxémie s hodnotami pulzní oxymetrie < 88 % nebo parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 60 oproti výchozím požadavkům na kyslík
  • Souběžná účast na jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky
  • Neschopnost číst a porozumět potřebným studijním dokumentům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biopsie plic
Postup: Biopsie plic
Každý pacient bude přivezen na operační sál a podstoupí kryobiopsii a chirurgickou biopsii plic postupně ve stejném chirurgickém stadiu.
Ostatní jména:
  • Kryobiopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzorku tkáně hlášená patologem.
Časové okno: pro statistickou analýzu 12 měsíců po prvním zařazení
srovnání diagnostické výtěžnosti kryobiopsie oproti chirurgické plicní biopsii podle kvality vzorku tkáně hlášené patologem.
pro statistickou analýzu 12 měsíců po prvním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2017/0900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Biopsie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit