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間質性肺疾患 (ILD)。同じ手術段階における外科的肺生検と凍結生検の診断率。

2018年7月24日 更新者:Alejandra Libreros Niño、Hospital Clinic of Barcelona

間質性肺疾患 (ILD)。外科的肺生検と凍結生検の診断率の比較研究。

臨床的特徴と放射線学的特徴が一致しない間質性肺炎 (ILD) 患者の場合、ILD の信頼できる診断を確立するには外科的肺生検が必要です

経気管支凍結生検は、低侵襲で迅速かつ安全な技術であり、ILD の組織学的診断率は通常 70 ~ 80% を超えます。

この研究の目的は、ILD、およびSLBおよびTC後の合併症の診断率を比較および分析することです。

方法。 研究者らは、ILD患者を対象とした記述的、比較的、横断的研究を計画しており、診断検査としてSLBとCTが同じ手術段階で実施される。

この調査は2018年1月から2019年1月まで実施されます。 外科的肺生検と TC は、すべての患者に対して同じ手術段階で、全身麻酔と人工呼吸器下で行われます。 最初の TC は呼吸器科医によって実行され、続いて胸部外科医が SLB を実行します。

得られたサンプルは、組織学的特徴に関して両方の技術を比較するために、異なる病理学者によって分析されます。

これらの手順に従って、診断率、術後合併症、併存疾患、および入院期間が分析および比較されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alejandra Libreros Niño, MD
  • 電話番号:+34628296229
  • メールLIBREROS@clinic.cat

研究場所

    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺生検の対象となる ILD が疑われる患者は、集学的アプローチ中に検討されます。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供します。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性になること。
  • 被験者は精神的に研究手順を理解することができます。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 研究対象者は、以下のような研究の安全な完了を妨げる疾患または症状を患っている。
  • -手術当日の血小板数が50,000未満、または国際正規化比(INR)> 1.5として定義される凝固障害、および手術後5日以内にチカグレロルまたはクロピドグレルの中止。
  • スパイロメトリーで1秒努力呼気量(FEV1)<0.8によって証明される肺機能の重度の障害、またはX線写真でびまん性水疱性疾患として証明される
  • 収縮期血圧が90 mmHg未満または心拍数が120拍/分を超える血行力学的不安定性。ただし、外科的またはインターベンションを行う呼吸器科の主治医がこれらの値で安定しているとみなした場合は除きます。
  • パルスオキシメトリー値が 88% 未満、またはベースライン酸素必要量の動脈血酸素分圧 (PaO2) が 60 未満の低酸素血症
  • 治験薬または治験医療機器を含む別の研究への同時参加
  • 必要な研究文書を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:肺生検
各患者は手術室に運ばれ、同じ手術段階で肺の凍結生検と外科的生検が順番に行われます。
他の名前:
  • 冷凍生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学者によって報告された組織サンプルの品質。
時間枠:統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
病理学者によって報告された組織サンプルの品質に基づく、冷凍生検と外科的肺生検の診断率の比較。
統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2017/0900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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