Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel lungesygdom (ILD). Diagnostisk udbytte af kirurgisk lungebiopsi versus kryobiopsi i samme kirurgiske fase.

24. juli 2018 opdateret af: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Interstitiel lungesygdom (ILD). Sammenlignende undersøgelse af det diagnostiske udbytte af kirurgisk lungebiopsi versus kryobiopsi.

Hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) med inkonsistente kliniske og radiologiske træk kræver etablering af en pålidelig diagnose af ILD en kirurgisk lungebiopsi

Transbronchial kryobiopsi er en minimalt invasiv, hurtig, sikker teknik og med histologiske diagnostiske udbytter, for ILD, typisk over 70-80 %.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og analysere det diagnostiske udbytte for ILD og komplikationer efter SLB og TC

Metoder. Efterforskerne designede en beskrivende, komparativ og tværsnitsundersøgelse i patienter med ILD, hvor SLB og CT vil blive udført i samme kirurgiske fase, som diagnostiske tests.

Denne undersøgelse vil blive gennemført fra januar 2018 til januar 2019. Kirurgisk lungebiopsi og TC vil blive udført i samme kirurgiske fase hos alle patienter, under generel anæstesi og mekanisk ventilation. Først vil TC blive udført af en lungelæge, derefter vil en thoraxkirurg udføre en SLB.

De opnåede prøver vil blive analyseret af forskellige patologer for at sammenligne begge teknikker med hensyn til histologiske træk.

Diagnostisk udbytte, postoperative komplikationer, komorbiditeter og liggetid vil blive analyseret og sammenlignet efter disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om ILD kvalificeret til lungebiopsi gennemgået under multidisciplinær tilgang.
  • Emnet giver informeret samtykke.
  • En negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Faget er mentalt i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer.
  • 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
  • Trombocyttal < 50.000 eller koagulopati defineret som et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 på proceduredagen, samt seponering af ticagrelor eller clopidogrel inden for 5 dage efter proceduren.
  • Svært svækket lungefunktion som bestemt med spirometri påvist ved et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografisk som diffus bulløs sygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre de vurderes at være stabile med disse værdier af de kirurgiske eller interventionelle pulmonale behandlende læger
  • Hypoxæmi med pulsoximetriværdier <88 % eller partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline iltbehov
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr
  • Manglende evne til at læse og forstå de nødvendige undersøgelsesdokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lungebiopsi
Hver patient vil blive bragt til operationsstuen og vil gennemgå kryobiopsi og kirurgisk biopsi af lungen sekventielt i samme kirurgiske fase.
Andre navne:
  • Kryobiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​vævsprøven rapporteret af patologen.
Tidsramme: til statistisk analyse, 12 måneder efter den første inklusion
sammenligning af diagnostisk udbytte af kryobiopsi versus kirurgisk lungebiopsi i henhold til kvaliteten af ​​vævsprøven rapporteret af patologen.
til statistisk analyse, 12 måneder efter den første inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2017/0900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Lungebiopsi

3
Abonner