- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596528
Interstitiel lungesygdom (ILD). Diagnostisk udbytte af kirurgisk lungebiopsi versus kryobiopsi i samme kirurgiske fase.
Interstitiel lungesygdom (ILD). Sammenlignende undersøgelse af det diagnostiske udbytte af kirurgisk lungebiopsi versus kryobiopsi.
Hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) med inkonsistente kliniske og radiologiske træk kræver etablering af en pålidelig diagnose af ILD en kirurgisk lungebiopsi
Transbronchial kryobiopsi er en minimalt invasiv, hurtig, sikker teknik og med histologiske diagnostiske udbytter, for ILD, typisk over 70-80 %.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og analysere det diagnostiske udbytte for ILD og komplikationer efter SLB og TC
Metoder. Efterforskerne designede en beskrivende, komparativ og tværsnitsundersøgelse i patienter med ILD, hvor SLB og CT vil blive udført i samme kirurgiske fase, som diagnostiske tests.
Denne undersøgelse vil blive gennemført fra januar 2018 til januar 2019. Kirurgisk lungebiopsi og TC vil blive udført i samme kirurgiske fase hos alle patienter, under generel anæstesi og mekanisk ventilation. Først vil TC blive udført af en lungelæge, derefter vil en thoraxkirurg udføre en SLB.
De opnåede prøver vil blive analyseret af forskellige patologer for at sammenligne begge teknikker med hensyn til histologiske træk.
Diagnostisk udbytte, postoperative komplikationer, komorbiditeter og liggetid vil blive analyseret og sammenlignet efter disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandra Libreros Niño, MD
- Telefonnummer: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Telefonnummer: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
-
Kontakt:
- Alejandra Libreros Niño
- Telefonnummer: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om ILD kvalificeret til lungebiopsi gennemgået under multidisciplinær tilgang.
- Emnet giver informeret samtykke.
- En negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Faget er mentalt i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer.
- 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
- Trombocyttal < 50.000 eller koagulopati defineret som et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 på proceduredagen, samt seponering af ticagrelor eller clopidogrel inden for 5 dage efter proceduren.
- Svært svækket lungefunktion som bestemt med spirometri påvist ved et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografisk som diffus bulløs sygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre de vurderes at være stabile med disse værdier af de kirurgiske eller interventionelle pulmonale behandlende læger
- Hypoxæmi med pulsoximetriværdier <88 % eller partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline iltbehov
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr
- Manglende evne til at læse og forstå de nødvendige undersøgelsesdokumenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lungebiopsi
|
Hver patient vil blive bragt til operationsstuen og vil gennemgå kryobiopsi og kirurgisk biopsi af lungen sekventielt i samme kirurgiske fase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af vævsprøven rapporteret af patologen.
Tidsramme: til statistisk analyse, 12 måneder efter den første inklusion
|
sammenligning af diagnostisk udbytte af kryobiopsi versus kirurgisk lungebiopsi i henhold til kvaliteten af vævsprøven rapporteret af patologen.
|
til statistisk analyse, 12 måneder efter den første inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Berbescu EA, Katzenstein AL, Snow JL, Zisman DA. Transbronchial biopsy in usual interstitial pneumonia. Chest. 2006 May;129(5):1126-31. doi: 10.1378/chest.129.5.1126.
- Xaubet A, Ancochea J, Bollo E, Fernandez-Fabrellas E, Franquet T, Molina-Molina M, Montero MA, Serrano-Mollar A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Guidelines for the diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Arch Bronconeumol. 2013 Aug;49(8):343-53. doi: 10.1016/j.arbres.2013.03.011. Epub 2013 Jun 4. English, Spanish.
- Walker CM, Chung JH, Wall C, Pipavath SN, Chapman T, Reddy GP, Stern EJ, Godwin JD, Weinberger E. Interactive high-resolution computed tomography digital atlas of interstitial lung disease. Acad Radiol. 2011 Nov;18(11):1453-60. doi: 10.1016/j.acra.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Rena O, Casadio C, Leo F, Giobbe R, Cianci R, Baldi S, Rapellino M, Maggi G. Videothoracoscopic lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Dec;16(6):624-7. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00320-6.
- Lentz RJ, Argento AC, Colby TV, Rickman OB, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung disease: a state-of-the-art review of procedural techniques, current evidence, and future challenges. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):2186-2203. doi: 10.21037/jtd.2017.06.96.
- Fibla JJ, Molins L, Simon C, Perez J, Vidal G. Early removal of chest drainage after videothoracoscopic lung biopsy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Oct;5(5):581-3. doi: 10.1510/icvts.2006.129338. Epub 2006 Jun 28.
- Katzenstein AL, Myers JL. Idiopathic pulmonary fibrosis: clinical relevance of pathologic classification. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1301-15. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9707039. No abstract available.
- Hodnett PA, Naidich DP. Fibrosing interstitial lung disease. A practical high-resolution computed tomography-based approach to diagnosis and management and a review of the literature. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):141-9. doi: 10.1164/rccm.201208-1544CI.
- Shorr AF, Lettieri CJ, Helman DL. Role for transbronchial biopsy in the diagnosis of usual interstitial pneumonia. Chest. 2007 Jan;131(1):329-30; author reply 330. doi: 10.1378/chest.06-1266. No abstract available.
- Xaubet A, Ancochea J, Blanquer R, Montero C, Morell F, Rodriguez Becerra E, Sueiro A, Villena V; Grupo de Investigacion en Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas. Area de Tecnicas y Transplante. SEPAR. [Diagnosis and treatment of diffuse interstitial lung diseases]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):580-600. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75457-x. No abstract available. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2017/0900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Lungebiopsi
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet
-
contextflow GmbHAfsluttet
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende