Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstitiële longziekte (ILD). Diagnostische opbrengst van chirurgische longbiopsie versus cryobiopsie in hetzelfde chirurgische stadium.

24 juli 2018 bijgewerkt door: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Interstitiële longziekte (ILD). Vergelijkende studie van de diagnostische opbrengst van chirurgische longbiopsie versus cryobiopsie.

Bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) met inconsistente klinische en radiologische kenmerken, vereist het vaststellen van een betrouwbare diagnose van ILD een chirurgische longbiopsie

Transbronchiale cryobiopsie is een minimaal invasieve, snelle, veilige techniek en met histologische diagnostische opbrengsten voor ILD, doorgaans meer dan 70-80%.

Het doel van deze studie is het vergelijken en analyseren van de diagnostische opbrengst, voor ILD, en complicaties na SLB en TC

methoden. De onderzoekers ontwierpen een beschrijvende, vergelijkende en cross-sectionele studie bij patiënten met ILD, waarbij SLB en CT in dezelfde chirurgische fase zullen worden uitgevoerd als diagnostische tests.

Dit onderzoek loopt van januari 2018 tot januari 2019. Chirurgische longbiopsie en TC zullen bij alle patiënten in dezelfde chirurgische fase worden uitgevoerd, onder algemene anesthesie en mechanische beademing. Eerst zal een TC worden uitgevoerd door een longarts, vervolgens zal een thoraxchirurg een SLB uitvoeren.

De verkregen monsters zullen door verschillende pathologen worden geanalyseerd om beide technieken te vergelijken in termen van histologische kenmerken.

Diagnostische opbrengst, postoperatieve complicaties, comorbiditeiten en opnameduur zullen volgens deze procedures worden geanalyseerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke ILD die in aanmerking komen voor longbiopsie beoordeeld tijdens multidisciplinaire aanpak.
  • Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming.
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Proefpersoon is mentaal in staat om studieprocedures te begrijpen.
  • 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000 of coagulopathie gedefinieerd als een International Normalized Ratio (INR) > 1,5 op de dag van de procedure, evenals stopzetting van ticagrelor of clopidogrel binnen 5 dagen na de procedure.
  • Ernstig gestoorde longfunctie zoals bepaald met spirometrie, aangetoond door een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 0,8, of radiografisch als diffuse bulleuze ziekte
  • Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk < 90 mmHg of hartfrequentie > 120 slagen/min, tenzij de chirurgische of interventionele pulmonale behandelend arts stabiel acht bij deze waarden
  • Hypoxemie met pulsoximetriewaarden <88% of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) < 60 op baseline zuurstofbehoefte
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen in onderzoek
  • Onvermogen om de noodzakelijke studiedocumenten te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Long biopsie
Procedure: Long biopsie
Elke patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en ondergaat achtereenvolgens cryobiopsie en chirurgische biopsie van de long in dezelfde chirurgische fase.
Andere namen:
  • Cryobiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het weefselmonster gerapporteerd door de patholoog.
Tijdsspanne: voor statistische analyse, 12 maanden na de eerste opname
vergelijking van de diagnostische opbrengst van cryobiopsie versus chirurgische longbiopsie volgens de kwaliteit van het weefselmonster gerapporteerd door de patholoog.
voor statistische analyse, 12 maanden na de eerste opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2017/0900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op Long biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren