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Malattia polmonare interstiziale (ILD). Resa diagnostica della biopsia polmonare chirurgica rispetto alla criobiopsia nella stessa fase chirurgica.

24 luglio 2018 aggiornato da: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Malattia polmonare interstiziale (ILD). Studio comparativo della resa diagnostica della biopsia polmonare chirurgica rispetto alla criobiopsia.

Nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) con caratteristiche cliniche e radiologiche incoerenti, stabilire una diagnosi affidabile di ILD richiede una biopsia polmonare chirurgica

La criobiopsia transbronchiale è una tecnica minimamente invasiva, rapida, sicura e con rese diagnostiche istologiche, per ILD, tipicamente superiori al 70-80%.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare e analizzare la resa diagnostica, per ILD, e le complicanze in seguito a SLB e TC

Metodi. I ricercatori hanno progettato uno studio descrittivo, comparativo e trasversale in pazienti con ILD, in cui SLB e CT verranno eseguiti nella stessa fase chirurgica, come test diagnostici.

Questo studio sarà condotto da gennaio 2018 a gennaio 2019. La biopsia polmonare chirurgica e la TC saranno eseguite nella stessa fase chirurgica in tutti i pazienti, in anestesia generale e ventilazione meccanica. La prima TC sarà eseguita da uno pneumologo, successivamente un chirurgo toracico eseguirà un SLB.

I campioni ottenuti saranno analizzati da diversi patologi per confrontare entrambe le tecniche in termini di caratteristiche istologiche.

La resa diagnostica, le complicanze postoperatorie, le comorbilità e la durata della degenza saranno analizzate e confrontate seguendo queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandra Libreros Niño, MD
  • Numero di telefono: +34628296229
  • Email: LIBREROS@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per sospetta ILD eleggibili per biopsia polmonare esaminati durante un approccio multidisciplinare.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato.
  • Un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  • Il soggetto è mentalmente in grado di comprendere le procedure di studio.
  • 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:
  • Conta piastrinica < 50.000 o coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 il giorno della procedura, nonché interruzione di ticagrelor o clopidogrel entro 5 giorni dalla procedura.
  • Funzione polmonare gravemente compromessa determinata con la spirometria evidenziata da un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 0,8 o radiograficamente come malattia bollosa diffusa
  • Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non sia ritenuta stabile con questi valori dai medici chirurghi o interventisti pneumologi operanti
  • Ipossiemia con valori di pulsossimetria <88% o pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) <60 rispetto al fabbisogno di ossigeno al basale
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali
  • Incapacità di leggere e comprendere i documenti di studio necessari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia polmonare
Procedura: Biopsia polmonare
Ogni paziente verrà portato in sala operatoria e sottoposto a criobiopsia e biopsia chirurgica del polmone in sequenza nella stessa fase chirurgica.
Altri nomi:
  • Criobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campione di tessuto riportato dal patologo.
Lasso di tempo: per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento
confronto della resa diagnostica della criobiopsia rispetto alla biopsia polmonare chirurgica in base alla qualità del campione di tessuto riportato dal patologo.
per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2017/0900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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