Intersticiális tüdőbetegség (ILD). A sebészeti tüdőbiopszia diagnosztikai eredménye a kriobiopsziával szemben ugyanabban a műtéti szakaszban.
2018. július 24. frissítette: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona
Intersticiális tüdőbetegség (ILD). A sebészeti tüdőbiopszia diagnosztikai hozamának összehasonlító vizsgálata a kriobiopsziával szemben.
Inkonzisztens klinikai és radiológiai jellemzőkkel rendelkező intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél az ILD megbízható diagnózisának felállításához sebészeti tüdőbiopszia szükséges.
A transzbronchiális kriobiopszia egy minimálisan invazív, gyors, biztonságos technika, szövettani diagnosztikai hozamokkal, jellemzően 70-80%-ot meghaladó ILD-re.
A tanulmány célja az ILD és az SLB és TC utáni szövődmények diagnosztikai hozamának összehasonlítása és elemzése
Mód. A kutatók egy leíró, összehasonlító és keresztmetszeti vizsgálatot terveztek ILD-ben szenvedő betegeken, amelyben az SLB-t és a CT-t ugyanabban a műtéti szakaszban, diagnosztikai tesztként végzik.
Ez a tanulmány 2018 januárja és 2019 januárja között zajlik. A sebészeti tüdőbiopsziát és a TC-t ugyanabban a műtéti szakaszban végzik el minden betegnél, általános érzéstelenítésben és gépi lélegeztetésben. Először a TC-t egy pulmonológus, majd egy mellkassebész végez SLB-t.
A kapott mintákat különböző patológusok elemzik, hogy a két technikát a szövettani jellemzők tekintetében összehasonlítsák.
A diagnosztikai hozamot, a posztoperatív szövődményeket, a társbetegségeket és a tartózkodás hosszát elemezzük és hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Telefonszám: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Libreros Niño
- Telefonszám: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ILD-gyanús betegek tüdőbiopsziára alkalmasak, multidiszciplináris megközelítés során felülvizsgálták.
- Az alany tájékozott hozzájárulást ad.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
- Az alany mentálisan képes a tanulmányi eljárások megértésére.
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:
- A vérlemezkeszám < 50 000 vagy koagulopátia, amelyet nemzetközi normalizált arányként (INR) definiálnak > 1,5 a beavatkozás napján, valamint a ticagrelor vagy a clopidogrel kezelés abbahagyása az eljárást követő 5 napon belül.
- Súlyosan károsodott tüdőfunkció, amelyet spirometriával határoztak meg, amelyet 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) < 0,8 igazol, vagy radiográfiailag diffúz bullosus betegség.
- Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 120 ütés/perc feletti pulzusszám mellett, kivéve, ha a sebészi vagy intervenciós tüdőgyógyászok ezeket az értékeket stabilnak tartják
- Hipoxémia a pulzoximetriás értékek <88% vagy az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) < 60 a kiindulási oxigénigényhez képest
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy vizsgálati orvosi eszközöket tartalmaz
- Képtelenség elolvasni és megérteni a szükséges tanulmányi dokumentumokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tüdő biopszia
|
Minden beteget bevisznek a műtőbe, és ugyanabban a műtéti szakaszban egymás után kriobiopsziát és műtéti tüdőbiopsziát vetnek alá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológus által jelentett szövetminta minősége.
Időkeret: statisztikai elemzéshez 12 hónappal az első felvétel után
|
a kriobiopszia és a műtéti tüdőbiopszia diagnosztikus eredményének összehasonlítása a patológus által közölt szövetminta minősége szerint.
|
statisztikai elemzéshez 12 hónappal az első felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Berbescu EA, Katzenstein AL, Snow JL, Zisman DA. Transbronchial biopsy in usual interstitial pneumonia. Chest. 2006 May;129(5):1126-31. doi: 10.1378/chest.129.5.1126.
- Xaubet A, Ancochea J, Bollo E, Fernandez-Fabrellas E, Franquet T, Molina-Molina M, Montero MA, Serrano-Mollar A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Guidelines for the diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Arch Bronconeumol. 2013 Aug;49(8):343-53. doi: 10.1016/j.arbres.2013.03.011. Epub 2013 Jun 4. English, Spanish.
- Walker CM, Chung JH, Wall C, Pipavath SN, Chapman T, Reddy GP, Stern EJ, Godwin JD, Weinberger E. Interactive high-resolution computed tomography digital atlas of interstitial lung disease. Acad Radiol. 2011 Nov;18(11):1453-60. doi: 10.1016/j.acra.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Rena O, Casadio C, Leo F, Giobbe R, Cianci R, Baldi S, Rapellino M, Maggi G. Videothoracoscopic lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Dec;16(6):624-7. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00320-6.
- Lentz RJ, Argento AC, Colby TV, Rickman OB, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung disease: a state-of-the-art review of procedural techniques, current evidence, and future challenges. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):2186-2203. doi: 10.21037/jtd.2017.06.96.
- Fibla JJ, Molins L, Simon C, Perez J, Vidal G. Early removal of chest drainage after videothoracoscopic lung biopsy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Oct;5(5):581-3. doi: 10.1510/icvts.2006.129338. Epub 2006 Jun 28.
- Katzenstein AL, Myers JL. Idiopathic pulmonary fibrosis: clinical relevance of pathologic classification. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1301-15. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9707039. No abstract available.
- Hodnett PA, Naidich DP. Fibrosing interstitial lung disease. A practical high-resolution computed tomography-based approach to diagnosis and management and a review of the literature. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):141-9. doi: 10.1164/rccm.201208-1544CI.
- Shorr AF, Lettieri CJ, Helman DL. Role for transbronchial biopsy in the diagnosis of usual interstitial pneumonia. Chest. 2007 Jan;131(1):329-30; author reply 330. doi: 10.1378/chest.06-1266. No abstract available.
- Xaubet A, Ancochea J, Blanquer R, Montero C, Morell F, Rodriguez Becerra E, Sueiro A, Villena V; Grupo de Investigacion en Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas. Area de Tecnicas y Transplante. SEPAR. [Diagnosis and treatment of diffuse interstitial lung diseases]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):580-600. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75457-x. No abstract available. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2017/0900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .