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Maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire chirurgicale par rapport à la cryobiopsie au même stade chirurgical.

24 juillet 2018 mis à jour par: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Étude comparative du rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire chirurgicale par rapport à la cryobiopsie.

Chez les patients atteints d'une pneumopathie interstitielle (MPI) présentant des caractéristiques cliniques et radiologiques incohérentes, l'établissement d'un diagnostic fiable de MPI nécessite une biopsie pulmonaire chirurgicale

La cryobiopsie transbronchique est une technique peu invasive, rapide, sûre et avec des rendements diagnostiques histologiques, pour la PID, dépassant généralement 70 à 80 %.

Le but de cette étude est de comparer et d'analyser le rendement diagnostique, pour la PID, et les complications suite à SLB et TC

Méthodes. Les enquêteurs ont conçu une étude descriptive, comparative et transversale chez des patients atteints d'ILD, dans laquelle SLB et CT seront effectués au même stade chirurgical, en tant que tests de diagnostic.

Cette étude sera menée de janvier 2018 à janvier 2019. La biopsie pulmonaire chirurgicale et la TC seront réalisées au même stade chirurgical chez tous les patients, sous anesthésie générale et ventilation mécanique. Un premier TC sera réalisé par un pneumologue, séquentiellement un chirurgien thoracique réalisera un SLB.

Les échantillons obtenus seront analysés par différents pathologistes pour comparer les deux techniques en termes de caractéristiques histologiques.

Le rendement diagnostique, les complications postopératoires, les comorbidités et la durée de séjour seront analysés et comparés suite à ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandra Libreros Niño, MD
  • Numéro de téléphone: +34628296229
  • E-mail: LIBREROS@clinic.cat

Lieux d'étude

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic
        • Contact:
          • Alejandra Libreros Niño, M.D.
          • Numéro de téléphone: +34628296229
          • E-mail: LIBREROS@clinic.cat
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspects d'ILD éligibles pour une biopsie pulmonaire examinés lors d'une approche multidisciplinaire.
  • Le sujet donne son consentement éclairé.
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  • Le sujet est mentalement capable de comprendre les procédures d'étude.
  • 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
  • Numération plaquettaire < 50 000 ou coagulopathie définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,5 le jour de l'intervention, ainsi que l'arrêt du ticagrélor ou du clopidogrel dans les 5 jours suivant l'intervention.
  • Fonction pulmonaire gravement altérée, déterminée par spirométrie mise en évidence par un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 0,8, ou radiographiquement comme une maladie bulleuse diffuse
  • Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants en chirurgie ou en pneumologie interventionnelle
  • Hypoxémie avec des valeurs d'oxymétrie de pouls < 88 % ou une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 sur les besoins en oxygène de base
  • Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
  • Incapacité à lire et à comprendre les documents d'étude nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsie pulmonaire
Chaque patient sera amené au bloc opératoire et subira séquentiellement une cryobiopsie et une biopsie chirurgicale du poumon au cours de la même étape chirurgicale.
Autres noms:
  • Cryobiopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'échantillon de tissu rapportée par le pathologiste.
Délai: pour analyse statistique, 12 mois après la première inclusion
comparaison du rendement diagnostique de la cryobiopsie par rapport à la biopsie pulmonaire chirurgicale selon la qualité de l'échantillon de tissu rapporté par le pathologiste.
pour analyse statistique, 12 mois après la première inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2017/0900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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