- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03596528
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire chirurgicale par rapport à la cryobiopsie au même stade chirurgical.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Étude comparative du rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire chirurgicale par rapport à la cryobiopsie.
Chez les patients atteints d'une pneumopathie interstitielle (MPI) présentant des caractéristiques cliniques et radiologiques incohérentes, l'établissement d'un diagnostic fiable de MPI nécessite une biopsie pulmonaire chirurgicale
La cryobiopsie transbronchique est une technique peu invasive, rapide, sûre et avec des rendements diagnostiques histologiques, pour la PID, dépassant généralement 70 à 80 %.
Le but de cette étude est de comparer et d'analyser le rendement diagnostique, pour la PID, et les complications suite à SLB et TC
Méthodes. Les enquêteurs ont conçu une étude descriptive, comparative et transversale chez des patients atteints d'ILD, dans laquelle SLB et CT seront effectués au même stade chirurgical, en tant que tests de diagnostic.
Cette étude sera menée de janvier 2018 à janvier 2019. La biopsie pulmonaire chirurgicale et la TC seront réalisées au même stade chirurgical chez tous les patients, sous anesthésie générale et ventilation mécanique. Un premier TC sera réalisé par un pneumologue, séquentiellement un chirurgien thoracique réalisera un SLB.
Les échantillons obtenus seront analysés par différents pathologistes pour comparer les deux techniques en termes de caractéristiques histologiques.
Le rendement diagnostique, les complications postopératoires, les comorbidités et la durée de séjour seront analysés et comparés suite à ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Libreros Niño, MD
- Numéro de téléphone: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic
-
Contact:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Numéro de téléphone: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
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Contact:
- Alejandra Libreros Niño
- Numéro de téléphone: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects d'ILD éligibles pour une biopsie pulmonaire examinés lors d'une approche multidisciplinaire.
- Le sujet donne son consentement éclairé.
- Un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
- Le sujet est mentalement capable de comprendre les procédures d'étude.
- 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
- Numération plaquettaire < 50 000 ou coagulopathie définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,5 le jour de l'intervention, ainsi que l'arrêt du ticagrélor ou du clopidogrel dans les 5 jours suivant l'intervention.
- Fonction pulmonaire gravement altérée, déterminée par spirométrie mise en évidence par un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 0,8, ou radiographiquement comme une maladie bulleuse diffuse
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants en chirurgie ou en pneumologie interventionnelle
- Hypoxémie avec des valeurs d'oxymétrie de pouls < 88 % ou une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 sur les besoins en oxygène de base
- Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
- Incapacité à lire et à comprendre les documents d'étude nécessaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Biopsie pulmonaire
|
Chaque patient sera amené au bloc opératoire et subira séquentiellement une cryobiopsie et une biopsie chirurgicale du poumon au cours de la même étape chirurgicale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'échantillon de tissu rapportée par le pathologiste.
Délai: pour analyse statistique, 12 mois après la première inclusion
|
comparaison du rendement diagnostique de la cryobiopsie par rapport à la biopsie pulmonaire chirurgicale selon la qualité de l'échantillon de tissu rapporté par le pathologiste.
|
pour analyse statistique, 12 mois après la première inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2017/0900
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