Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD). Wydajność diagnostyczna chirurgicznej biopsji płuca w porównaniu z kriobiopsją na tym samym etapie chirurgicznym.

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD). Badanie porównawcze wydajności diagnostycznej chirurgicznej biopsji płuc w porównaniu z kriobiopsją.

U pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) o niespójnych cechach klinicznych i radiologicznych ustalenie wiarygodnego rozpoznania ILD wymaga chirurgicznej biopsji płuc

Kriobiopsja przezoskrzelowa jest minimalnie inwazyjną, szybką i bezpieczną techniką, której histologiczna wydajność diagnostyczna w przypadku ILD zwykle przekracza 70-80%.

Celem tego badania jest porównanie i analiza skuteczności diagnostycznej ILD oraz powikłań po SLB i TC

Metody. Badacze zaprojektowali badanie opisowe, porównawcze i przekrojowe u pacjentów z ILD, w którym SLB i CT będą wykonywane na tym samym etapie chirurgicznym, co badania diagnostyczne.

Badanie będzie realizowane od stycznia 2018 do stycznia 2019 roku. Biopsja chirurgiczna płuca i TC będą wykonywane na tym samym etapie chirurgicznym u wszystkich pacjentów, w znieczuleniu ogólnym i wentylacji mechanicznej. Najpierw TC wykona pulmonolog, następnie torakochirurg wykona SLB.

Uzyskane próbki zostaną przeanalizowane przez różnych patologów w celu porównania obu technik pod względem cech histologicznych.

Wydajność diagnostyczna, powikłania pooperacyjne, choroby współistniejące i długość pobytu zostaną przeanalizowane i porównane po tych procedurach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc kwalifikujący się do biopsji płuc oceniani w ramach podejścia wielodyscyplinarnego.
  • Podmiot wyraża świadomą zgodę.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podmiot jest umysłowo zdolny do zrozumienia procedur badawczych.
  • 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:
  • Liczba płytek krwi < 50 000 lub koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 w dniu zabiegu, a także odstawienie tikagreloru lub klopidogrelu w ciągu 5 dni od zabiegu.
  • Ciężkie upośledzenie czynności płuc stwierdzone spirometrycznie natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 0,8 lub radiologicznie jako rozlana choroba pęcherzowa
  • Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, o ile nie zostanie uznana za stabilną przy tych wartościach przez chirurga lub interwencyjnego lekarza prowadzącego pulmonologa
  • Hipoksemia z wartościami pulsoksymetrycznymi <88% lub ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 przy wyjściowym zapotrzebowaniu na tlen
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia niezbędnych dokumentów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja płuca
Procedura: Biopsja płuca
Każdy pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i poddany sekwencyjnie kriobiopsji i biopsji chirurgicznej płuca na tym samym etapie chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Kriobiopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbki tkanki zgłoszona przez patologa.
Ramy czasowe: do analizy statystycznej, 12 miesięcy po pierwszym włączeniu
porównanie wydajności diagnostycznej kriobiopsji z chirurgiczną biopsją płuca w zależności od jakości próbki tkanki zgłoszonej przez patologa.
do analizy statystycznej, 12 miesięcy po pierwszym włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2017/0900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Biopsja płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj