Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ). Диагностическая эффективность хирургической биопсии легкого по сравнению с криобиопсией на одном и том же хирургическом этапе.
24 июля 2018 г. обновлено: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona
Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ). Сравнительное исследование диагностической ценности хирургической биопсии легкого по сравнению с криобиопсией.
У пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) с противоречивыми клиническими и рентгенологическими признаками для установления достоверного диагноза ИЗЛ требуется хирургическая биопсия легкого.
Трансбронхиальная криобиопсия является минимально инвазивным, быстрым и безопасным методом с гистологической диагностической ценностью для ИЗЛ, как правило, превышающей 70-80%.
Целью данного исследования является сравнение и анализ диагностической ценности ИЗЛ и осложнений после СЛБ и ТК.
Методы. Исследователи разработали описательное, сравнительное и перекрестное исследование у пациентов с ИЗЛ, в котором СЛБ и КТ будут выполняться на том же хирургическом этапе, что и диагностические тесты.
Это исследование будет проводиться с января 2018 года по январь 2019 года. Хирургическая биопсия легкого и ТК будут выполняться на одном хирургическом этапе у всех пациентов, под общей анестезией и искусственной вентиляцией легких. Сначала ТК проведет пульмонолог, последовательно СЛБ проведет торакальный хирург.
Полученные образцы будут проанализированы разными патологами для сравнения обоих методов с точки зрения гистологических особенностей.
Диагностическая ценность, послеоперационные осложнения, сопутствующие заболевания и продолжительность пребывания будут проанализированы и сравнены после этих процедур.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Номер телефона: +34628296229
- Электронная почта: LIBREROS@clinic.cat
-
Контакт:
- Alejandra Libreros Niño
- Номер телефона: +34628296229
- Электронная почта: LIBREROS@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на ИЗЛ, подходящие для биопсии легкого, обследованы в рамках междисциплинарного подхода.
- Субъект дает информированное согласие.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Субъект психически способен понимать процедуры исследования.
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Субъект исследования имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:
- Количество тромбоцитов < 50 000 или коагулопатия, определяемая как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 в день процедуры, а также прекращение приема тикагрелора или клопидогреля в течение 5 дней после процедуры.
- Тяжелое нарушение функции легких по данным спирометрии, подтверждаемое объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <0,8, или рентгенологически как диффузная буллезная болезнь
- Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 120 ударов в минуту, если лечащие хирурги или лечащие врачи-пульмонологи не считают эти значения стабильными.
- Гипоксемия со значениями пульсовой оксиметрии <88% или парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2) <60 от исходной потребности в кислороде
- Одновременное участие в другом исследовании с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий
- Неспособность читать и понимать необходимые учебные документы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия легкого
|
Каждый пациент будет доставлен в операционную и будет подвергнут криобиопсии и хирургической биопсии легкого последовательно на одном хирургическом этапе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество образца ткани, о котором сообщил патологоанатом.
Временное ограничение: для статистического анализа, через 12 месяцев после первого включения
|
сравнение диагностических результатов криобиопсии и хирургической биопсии легкого в зависимости от качества образца ткани, о котором сообщил патологоанатом.
|
для статистического анализа, через 12 месяцев после первого включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Berbescu EA, Katzenstein AL, Snow JL, Zisman DA. Transbronchial biopsy in usual interstitial pneumonia. Chest. 2006 May;129(5):1126-31. doi: 10.1378/chest.129.5.1126.
- Xaubet A, Ancochea J, Bollo E, Fernandez-Fabrellas E, Franquet T, Molina-Molina M, Montero MA, Serrano-Mollar A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Guidelines for the diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Arch Bronconeumol. 2013 Aug;49(8):343-53. doi: 10.1016/j.arbres.2013.03.011. Epub 2013 Jun 4. English, Spanish.
- Walker CM, Chung JH, Wall C, Pipavath SN, Chapman T, Reddy GP, Stern EJ, Godwin JD, Weinberger E. Interactive high-resolution computed tomography digital atlas of interstitial lung disease. Acad Radiol. 2011 Nov;18(11):1453-60. doi: 10.1016/j.acra.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Rena O, Casadio C, Leo F, Giobbe R, Cianci R, Baldi S, Rapellino M, Maggi G. Videothoracoscopic lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Dec;16(6):624-7. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00320-6.
- Lentz RJ, Argento AC, Colby TV, Rickman OB, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung disease: a state-of-the-art review of procedural techniques, current evidence, and future challenges. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):2186-2203. doi: 10.21037/jtd.2017.06.96.
- Fibla JJ, Molins L, Simon C, Perez J, Vidal G. Early removal of chest drainage after videothoracoscopic lung biopsy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Oct;5(5):581-3. doi: 10.1510/icvts.2006.129338. Epub 2006 Jun 28.
- Katzenstein AL, Myers JL. Idiopathic pulmonary fibrosis: clinical relevance of pathologic classification. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1301-15. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9707039. No abstract available.
- Hodnett PA, Naidich DP. Fibrosing interstitial lung disease. A practical high-resolution computed tomography-based approach to diagnosis and management and a review of the literature. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):141-9. doi: 10.1164/rccm.201208-1544CI.
- Shorr AF, Lettieri CJ, Helman DL. Role for transbronchial biopsy in the diagnosis of usual interstitial pneumonia. Chest. 2007 Jan;131(1):329-30; author reply 330. doi: 10.1378/chest.06-1266. No abstract available.
- Xaubet A, Ancochea J, Blanquer R, Montero C, Morell F, Rodriguez Becerra E, Sueiro A, Villena V; Grupo de Investigacion en Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas. Area de Tecnicas y Transplante. SEPAR. [Diagnosis and treatment of diffuse interstitial lung diseases]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):580-600. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75457-x. No abstract available. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2017/0900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия легкого
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Stuart SchembriЗавершенный
-
National Jewish HealthЗавершенныйВысокий риск развития рака легкихСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Northwest Biotherapeutics; Brain Tumor Funders CollaborativeОтозванГлиосаркома | Рецидивирующая глиобластома | Олигодендроглиома | Мелкоклеточная глиобластома | Гигантоклеточная глиобластомаСоединенные Штаты