Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Kirurgisen keuhkobiopsian diagnostinen saanto vs. kryobiopsia samassa kirurgisessa vaiheessa.
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Vertaileva tutkimus kirurgisen keuhkobiopsian diagnostisesta tuotosta vs. kryobiopsia.
Potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joilla on epäjohdonmukaisia kliinisiä ja radiologisia piirteitä, luotettavan ILD-diagnoosin määrittäminen edellyttää kirurgista keuhkobiopsiaa
Transbronkiaalinen kryobiopsia on minimaalisesti invasiivinen, nopea, turvallinen tekniikka, jonka histologiset diagnostiset tulokset ILD:lle tyypillisesti ylittävät 70-80 %.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja analysoida diagnostista saantoa ILD:lle ja komplikaatioille SLB:n ja TC:n jälkeen
menetelmät. Tutkijat suunnittelivat ILD-potilaille kuvaavan, vertailevan ja poikkileikkaustutkimuksen, jossa SLB ja CT suoritetaan samassa leikkausvaiheessa diagnostisina testeinä.
Tämä tutkimus tehdään tammikuusta 2018 tammikuuhun 2019. Kirurginen keuhkobiopsia ja TC tehdään kaikille potilaille samassa leikkausvaiheessa yleisanestesiassa ja koneellisessa ventilaatiossa. Ensimmäisen TC:n suorittaa keuhkolääkäri, ja peräkkäin rintakirurgi suorittaa SLB:n.
Eri patologit analysoivat saadut näytteet vertaillakseen molempia tekniikoita histologisten ominaisuuksien suhteen.
Diagnostinen tuotto, postoperatiiviset komplikaatiot, liitännäissairaudet ja oleskelun pituus analysoidaan ja verrataan näiden toimenpiteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Puhelinnumero: +34628296229
- Sähköposti: LIBREROS@clinic.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Libreros Niño
- Puhelinnumero: +34628296229
- Sähköposti: LIBREROS@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty ILD, jotka ovat kelvollisia keuhkobiopsiaan, tarkistettiin monialaisen lähestymistavan aikana.
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Tutkittava on henkisesti kykenevä ymmärtämään opiskelumenettelyjä.
- 18 vuotta ja vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:
- Verihiutaleiden määrä < 50 000 tai koagulopatia, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5 toimenpidepäivänä, sekä tikagrelorin tai klopidogreelin käytön lopettaminen 5 päivän sisällä toimenpiteestä.
- Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta määritettynä spirometrialla, joka on todistettu pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) < 0,8, tai radiografisesti diffuusina rakkulatautina
- Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät kirurgiset tai interventiokeuhkolääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
- Hypoksemia, pulssioksimetria-arvot < 88 % tai hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) < 60 hapen perustarpeen perusteella
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tarvittavia opintoasiakirjoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keuhkojen biopsia
|
Jokainen potilas tuodaan leikkaussaliin ja hänelle tehdään kryobiopsia ja kirurginen biopsia keuhkoista peräkkäin samassa leikkausvaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologin ilmoittaman kudosnäytteen laatu.
Aikaikkuna: tilastollista analyysiä varten 12 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
|
kryobiopsian diagnostisen tuoton vertailu kirurgiseen keuhkobiopsiaan patologin ilmoittaman kudosnäytteen laadun mukaan.
|
tilastollista analyysiä varten 12 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Berbescu EA, Katzenstein AL, Snow JL, Zisman DA. Transbronchial biopsy in usual interstitial pneumonia. Chest. 2006 May;129(5):1126-31. doi: 10.1378/chest.129.5.1126.
- Xaubet A, Ancochea J, Bollo E, Fernandez-Fabrellas E, Franquet T, Molina-Molina M, Montero MA, Serrano-Mollar A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Guidelines for the diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Arch Bronconeumol. 2013 Aug;49(8):343-53. doi: 10.1016/j.arbres.2013.03.011. Epub 2013 Jun 4. English, Spanish.
- Walker CM, Chung JH, Wall C, Pipavath SN, Chapman T, Reddy GP, Stern EJ, Godwin JD, Weinberger E. Interactive high-resolution computed tomography digital atlas of interstitial lung disease. Acad Radiol. 2011 Nov;18(11):1453-60. doi: 10.1016/j.acra.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Rena O, Casadio C, Leo F, Giobbe R, Cianci R, Baldi S, Rapellino M, Maggi G. Videothoracoscopic lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Dec;16(6):624-7. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00320-6.
- Lentz RJ, Argento AC, Colby TV, Rickman OB, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung disease: a state-of-the-art review of procedural techniques, current evidence, and future challenges. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):2186-2203. doi: 10.21037/jtd.2017.06.96.
- Fibla JJ, Molins L, Simon C, Perez J, Vidal G. Early removal of chest drainage after videothoracoscopic lung biopsy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Oct;5(5):581-3. doi: 10.1510/icvts.2006.129338. Epub 2006 Jun 28.
- Katzenstein AL, Myers JL. Idiopathic pulmonary fibrosis: clinical relevance of pathologic classification. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1301-15. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9707039. No abstract available.
- Hodnett PA, Naidich DP. Fibrosing interstitial lung disease. A practical high-resolution computed tomography-based approach to diagnosis and management and a review of the literature. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):141-9. doi: 10.1164/rccm.201208-1544CI.
- Shorr AF, Lettieri CJ, Helman DL. Role for transbronchial biopsy in the diagnosis of usual interstitial pneumonia. Chest. 2007 Jan;131(1):329-30; author reply 330. doi: 10.1378/chest.06-1266. No abstract available.
- Xaubet A, Ancochea J, Blanquer R, Montero C, Morell F, Rodriguez Becerra E, Sueiro A, Villena V; Grupo de Investigacion en Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas. Area de Tecnicas y Transplante. SEPAR. [Diagnosis and treatment of diffuse interstitial lung diseases]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):580-600. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75457-x. No abstract available. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2017/0900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .