Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell lungesykdom (ILD). Diagnostisk utbytte av kirurgisk lungebiopsi versus kryobiopsi i samme kirurgiske stadium.

24. juli 2018 oppdatert av: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Interstitiell lungesykdom (ILD). Sammenlignende studie av det diagnostiske utbyttet av kirurgisk lungebiopsi versus kryobiopsi.

Hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) med inkonsekvente kliniske og radiologiske trekk, krever etablering av en pålitelig diagnose av ILD en kirurgisk lungebiopsi

Transbronkial kryobiopsi er en minimalt invasiv, rask, sikker teknikk, og med histologisk diagnostisk utbytte, for ILD, typisk over 70-80 %.

Målet med denne studien er å sammenligne og analysere det diagnostiske utbyttet, for ILD, og ​​komplikasjoner etter SLB og TC

Metoder. Etterforskerne designet en beskrivende, komparativ og tverrsnittsstudie på pasienter med ILD, der SLB og CT vil bli utført i samme kirurgiske stadium, som diagnostiske tester.

Denne studien vil bli gjennomført fra januar 2018 til januar 2019. Kirurgisk lungebiopsi og TC vil bli utført i samme kirurgiske stadium hos alle pasienter, under generell anestesi og mekanisk ventilasjon. Først vil TC utføres av en lungelege, deretter vil en thoraxkirurg utføre en SLB.

Prøvene som oppnås vil bli analysert av forskjellige patologer for å sammenligne begge teknikkene når det gjelder histologiske trekk.

Diagnostisk utbytte, postoperative komplikasjoner, komorbiditeter og liggetid vil bli analysert og sammenlignet etter disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for mistenkt ILD kvalifisert for lungebiopsi gjennomgått under tverrfaglig tilnærming.
  • Subjektet gir informert samtykke.
  • En negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Emnet er mentalt i stand til å forstå studieprosedyrer.
  • 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
  • Blodplateantall < 50 000 eller koagulopati definert som en International Normalized Ratio (INR) > 1,5 på prosedyredagen, samt seponering av ticagrelor eller klopidogrel innen 5 dager etter prosedyren.
  • Alvorlig svekket lungefunksjon som bestemt med spirometri påvist ved et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografisk som diffus bulløs sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, med mindre de anses å være stabile med disse verdiene av kirurgisk eller intervensjonell lungebehandler
  • Hypoksemi med pulsoksymetriverdier <88 % eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline oksygenbehov
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr
  • Manglende evne til å lese og forstå de nødvendige studiedokumentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lungebiopsi
Fremgangsmåte: Lungebiopsi
Hver pasient vil bli brakt til operasjonssalen og vil gjennomgå kryobiopsi og kirurgisk biopsi av lungen sekvensielt i samme kirurgiske stadium.
Andre navn:
  • Kryobiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på vevsprøven rapportert av patologen.
Tidsramme: for statistisk analyse, 12 måneder etter første inkludering
sammenligning av diagnostisk utbytte av kryobiopsi versus kirurgisk lungebiopsi i henhold til kvaliteten på vevsprøven rapportert av patologen.
for statistisk analyse, 12 måneder etter første inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2017/0900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere