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Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI). Rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar quirúrgica frente a la criobiopsia en el mismo tiempo quirúrgico.

24 de julio de 2018 actualizado por: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI). Estudio comparativo del rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar quirúrgica frente a la criobiopsia.

En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con características clínicas y radiológicas inconsistentes, establecer un diagnóstico confiable de EPI requiere una biopsia pulmonar quirúrgica

La criobiopsia transbronquial es una técnica mínimamente invasiva, rápida, segura y con rendimientos diagnósticos histológicos, para EPI, típicamente superiores al 70-80% .

El objetivo de este estudio es comparar y analizar la rentabilidad diagnóstica de EPI y complicaciones tras SLB y TC.

Métodos. Los investigadores diseñaron un estudio descriptivo, comparativo y transversal en pacientes con EPID, en el que se realizará BLD y TC en el mismo tiempo quirúrgico, como pruebas diagnósticas.

Este estudio se llevará a cabo de enero de 2018 a enero de 2019. La biopsia pulmonar quirúrgica y la TC se realizarán en el mismo tiempo quirúrgico en todos los pacientes, bajo anestesia general y ventilación mecánica. Primero la TC será realizada por un neumólogo, secuencialmente un cirujano torácico realizará una SLB.

Las muestras obtenidas serán analizadas por diferentes patólogos para comparar ambas técnicas en términos de características histológicas.

La rentabilidad diagnóstica, las complicaciones postoperatorias, las comorbilidades y la estancia hospitalaria se analizarán y compararán siguiendo estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandra Libreros Niño, MD
  • Número de teléfono: +34628296229
  • Correo electrónico: LIBREROS@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic
        • Contacto:
          • Alejandra Libreros Niño, M.D.
          • Número de teléfono: +34628296229
          • Correo electrónico: LIBREROS@clinic.cat
        • Contacto:
          • Alejandra Libreros Niño
          • Número de teléfono: +34628296229
          • Correo electrónico: LIBREROS@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de EPI elegibles para biopsia pulmonar revisados ​​durante un enfoque multidisciplinario.
  • El sujeto da su consentimiento informado.
  • Una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
  • El sujeto es mentalmente capaz de comprender los procedimientos de estudio.
  • 18 años y mayores.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
  • Recuento de plaquetas < 50.000 o coagulopatía definida como un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 el día del procedimiento, así como la suspensión de ticagrelor o clopidogrel dentro de los 5 días posteriores al procedimiento.
  • Función pulmonar severamente deteriorada determinada con espirometría evidenciada por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 0.8, o radiográficamente como enfermedad ampollosa difusa
  • Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes de cirugía o intervención pulmonar consideren que es estable con estos valores
  • Hipoxemia con valores de oximetría de pulso < 88% o presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 sobre los requerimientos basales de oxígeno
  • Participación simultánea en otro estudio que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación
  • Incapacidad para leer y comprender los documentos de estudio necesarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Biopsia de pulmón
Cada paciente será llevado al quirófano y se le realizará criobiopsia y biopsia quirúrgica del pulmón secuencialmente en el mismo tiempo quirúrgico.
Otros nombres:
  • Criobiopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la muestra de tejido reportada por el patólogo.
Periodo de tiempo: para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
comparación del rendimiento diagnóstico de la criobiopsia frente a la biopsia pulmonar quirúrgica según la calidad de la muestra de tejido informada por el patólogo.
para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2017/0900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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