- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596528
Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI). Rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar quirúrgica frente a la criobiopsia en el mismo tiempo quirúrgico.
Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI). Estudio comparativo del rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar quirúrgica frente a la criobiopsia.
En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con características clínicas y radiológicas inconsistentes, establecer un diagnóstico confiable de EPI requiere una biopsia pulmonar quirúrgica
La criobiopsia transbronquial es una técnica mínimamente invasiva, rápida, segura y con rendimientos diagnósticos histológicos, para EPI, típicamente superiores al 70-80% .
El objetivo de este estudio es comparar y analizar la rentabilidad diagnóstica de EPI y complicaciones tras SLB y TC.
Métodos. Los investigadores diseñaron un estudio descriptivo, comparativo y transversal en pacientes con EPID, en el que se realizará BLD y TC en el mismo tiempo quirúrgico, como pruebas diagnósticas.
Este estudio se llevará a cabo de enero de 2018 a enero de 2019. La biopsia pulmonar quirúrgica y la TC se realizarán en el mismo tiempo quirúrgico en todos los pacientes, bajo anestesia general y ventilación mecánica. Primero la TC será realizada por un neumólogo, secuencialmente un cirujano torácico realizará una SLB.
Las muestras obtenidas serán analizadas por diferentes patólogos para comparar ambas técnicas en términos de características histológicas.
La rentabilidad diagnóstica, las complicaciones postoperatorias, las comorbilidades y la estancia hospitalaria se analizarán y compararán siguiendo estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandra Libreros Niño, MD
- Número de teléfono: +34628296229
- Correo electrónico: LIBREROS@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic
-
Contacto:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Número de teléfono: +34628296229
- Correo electrónico: LIBREROS@clinic.cat
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Contacto:
- Alejandra Libreros Niño
- Número de teléfono: +34628296229
- Correo electrónico: LIBREROS@clinic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de EPI elegibles para biopsia pulmonar revisados durante un enfoque multidisciplinario.
- El sujeto da su consentimiento informado.
- Una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- El sujeto es mentalmente capaz de comprender los procedimientos de estudio.
- 18 años y mayores.
Criterio de exclusión:
- El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
- Recuento de plaquetas < 50.000 o coagulopatía definida como un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 el día del procedimiento, así como la suspensión de ticagrelor o clopidogrel dentro de los 5 días posteriores al procedimiento.
- Función pulmonar severamente deteriorada determinada con espirometría evidenciada por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 0.8, o radiográficamente como enfermedad ampollosa difusa
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes de cirugía o intervención pulmonar consideren que es estable con estos valores
- Hipoxemia con valores de oximetría de pulso < 88% o presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 sobre los requerimientos basales de oxígeno
- Participación simultánea en otro estudio que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación
- Incapacidad para leer y comprender los documentos de estudio necesarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia de pulmón
|
Cada paciente será llevado al quirófano y se le realizará criobiopsia y biopsia quirúrgica del pulmón secuencialmente en el mismo tiempo quirúrgico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la muestra de tejido reportada por el patólogo.
Periodo de tiempo: para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
|
comparación del rendimiento diagnóstico de la criobiopsia frente a la biopsia pulmonar quirúrgica según la calidad de la muestra de tejido informada por el patólogo.
|
para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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