Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interstitiell lungsjukdom (ILD). Diagnostisk avkastning av kirurgisk lungbiopsi kontra kryobiopsi i samma kirurgiska skede.

24 juli 2018 uppdaterad av: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Interstitiell lungsjukdom (ILD). Jämförande studie av det diagnostiska utbytet av kirurgisk lungbiopsi kontra kryobiopsi.

Hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) med inkonsekventa kliniska och radiologiska egenskaper krävs en kirurgisk lungbiopsi för att fastställa en tillförlitlig diagnos av ILD

Transbronkial kryobiopsi är en minimalt invasiv, snabb, säker teknik och med histologiska diagnostiska utbyten, för ILD, vanligtvis över 70-80 %.

Syftet med denna studie är att jämföra och analysera det diagnostiska utbytet för ILD och komplikationer efter SLB och TC

Metoder. Utredarna utformade en beskrivande, jämförande och tvärsnittsstudie på patienter med ILD, där SLB och CT kommer att utföras i samma kirurgiska skede, som diagnostiska tester.

Denna studie kommer att genomföras från januari 2018 till januari 2019. Kirurgisk lungbiopsi och TC kommer att utföras i samma kirurgiska skede hos alla patienter, under generell anestesi och mekanisk ventilation. Först kommer TC att utföras av en lungläkare, därefter kommer en thoraxkirurg att utföra en SLB.

De erhållna proverna kommer att analyseras av olika patologer för att jämföra båda teknikerna när det gäller histologiska egenskaper.

Diagnostiskt utbyte, postoperativa komplikationer, samsjukligheter och vistelsens längd kommer att analyseras och jämföras efter dessa procedurer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för misstänkt ILD kvalificerade för lungbiopsi granskades under multidisciplinärt tillvägagångssätt.
  • Subjektet ger informerat samtycke.
  • Ett negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  • Ämnet är mentalt kapabelt att förstå studieprocedurer.
  • 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, inklusive:
  • Trombocytantal < 50 000 eller koagulopati definierat som ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 på ingreppsdagen, samt utsättande av ticagrelor eller klopidogrel inom 5 dagar efter ingreppet.
  • Allvarligt nedsatt lungfunktion, bestämt med spirometri som bevisas av en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografiskt som diffus bullös sjukdom
  • Hemodynamisk instabilitet med systoliskt blodtryck <90 mmHg eller hjärtfrekvens > 120 slag/min, såvida de inte bedöms vara stabila med dessa värden av den kirurgiska eller interventionella lungbehandlande läkaren
  • Hypoxemi med pulsoximetrivärden <88 % eller partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) < 60 på baseline syrebehov
  • Samtidigt deltagande i en annan studie som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning
  • Oförmåga att läsa och förstå de nödvändiga studiedokumenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lungbiopsi
Procedur: Lungbiopsi
Varje patient kommer att föras till operationssalen och kommer att genomgå kryobiopsi och kirurgisk biopsi av lungan sekventiellt i samma kirurgiska skede.
Andra namn:
  • Kryobiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på vävnadsprovet rapporterat av patologen.
Tidsram: för statistisk analys, 12 månader efter den första inkluderingen
jämförelse av diagnostiskt utbyte av kryobiopsi kontra kirurgisk lungbiopsi enligt kvaliteten på vävnadsprovet som rapporterats av patologen.
för statistisk analys, 12 månader efter den första inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2017/0900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell

Kliniska prövningar på Lungbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera