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Interstitielle Lungenerkrankung (ILD). Diagnostische Ausbeute einer chirurgischen Lungenbiopsie im Vergleich zur Kryobiopsie im selben chirurgischen Stadium.

24. Juli 2018 aktualisiert von: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD). Vergleichende Untersuchung der diagnostischen Ausbeute einer chirurgischen Lungenbiopsie im Vergleich zur Kryobiopsie.

Bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit inkonsistenten klinischen und radiologischen Merkmalen ist zur Erstellung einer zuverlässigen ILD-Diagnose eine chirurgische Lungenbiopsie erforderlich

Die transbronchiale Kryobiopsie ist eine minimalinvasive, schnelle und sichere Technik und weist bei ILD eine histologische Diagnoseausbeute von typischerweise über 70–80 % auf.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute für ILD und Komplikationen nach SLB und TC zu vergleichen und zu analysieren

Methoden. Die Forscher entwarfen eine deskriptive, vergleichende und Querschnittsstudie an Patienten mit ILD, bei der SLB und CT im selben chirurgischen Stadium als diagnostische Tests durchgeführt werden.

Diese Studie wird von Januar 2018 bis Januar 2019 durchgeführt. Chirurgische Lungenbiopsie und TC werden bei allen Patienten im gleichen chirurgischen Stadium unter Vollnarkose und mechanischer Beatmung durchgeführt. Die erste TC wird von einem Pneumologen durchgeführt, anschließend führt ein Thoraxchirurg eine SLB durch.

Die gewonnenen Proben werden von verschiedenen Pathologen analysiert, um beide Techniken hinsichtlich histologischer Merkmale zu vergleichen.

Diagnoseergebnis, postoperative Komplikationen, Komorbiditäten und Verweildauer werden im Anschluss an diese Verfahren analysiert und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf ILD, die für eine Lungenbiopsie in Frage kommen, werden im Rahmen eines multidisziplinären Ansatzes untersucht.
  • Der Proband gibt seine Einverständniserklärung ab.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Der Proband ist geistig in der Lage, Studienabläufe zu verstehen.
  • 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
  • Thrombozytenzahl < 50.000 oder Koagulopathie definiert als International Normalised Ratio (INR) > 1,5 am Tag des Eingriffs sowie Absetzen von Ticagrelor oder Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff.
  • Schwerwiegend beeinträchtigte Lungenfunktion, bestimmt durch Spirometrie, nachgewiesen durch ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 0,8, oder radiologisch als diffuse bullöse Erkrankung
  • Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck <90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schlägen/min, es sei denn, die behandelnden Ärzte für chirurgische oder interventionelle Lungenchirurgie halten diese Werte für stabil
  • Hypoxämie mit Pulsoximetriewerten <88 % oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 60 beim Ausgangssauerstoffbedarf
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten
  • Unfähigkeit, die notwendigen Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lungenbiopsie
Verfahren: Lungenbiopsie
Jeder Patient wird in den Operationssaal gebracht und im selben Operationsstadium nacheinander einer Kryobiopsie und einer chirurgischen Biopsie der Lunge unterzogen.
Andere Namen:
  • Kryobiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Pathologen gemeldete Qualität der Gewebeprobe.
Zeitfenster: zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme
Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Kryobiopsie mit der chirurgischen Lungenbiopsie entsprechend der Qualität der vom Pathologen gemeldeten Gewebeprobe.
zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2017/0900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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