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P20 延长睡眠以逆转代谢综合症

2024年11月13日 更新者:NYU Langone Health

P20 延长睡眠以逆转中年人的代谢综合症:睡眠干预的可接受性和可行性

这项试点研究将测试对居住在社区、睡眠时间短、种族/民族多样化的患有 MetS 的中年人进行睡眠延长干预的可接受性和可行性。 将评估基线睡眠习惯并用于指导延长睡眠的个性化策略。 一组前测后测研究设计将测试这项为期 18 周的研究的有效性(2 周的基线数据收集、1 周的研究干预计划、12 周的睡眠干预实施、最后一天后 3 周的最终随访)为期 12 周的干预)对睡眠持续时间、MetS 风险行为(体力活动减少、久坐行为增加、饮食质量差)、与 MetS 风险行为相关的症状(情感健康不佳、疲劳)和自我调节进行了研究。 将使用定量和定性方法确定干预措施的社会生态障碍和促进因素

研究概览

详细说明

筛选和同意过程。 潜在参与者将被告知有关研究的信息,口头同意进行筛查,并开始多阶段筛查过程,包括筛查问卷(亲自或通过电话)、入院访问和家庭睡眠测试(OSA、睡眠期间)。 筛查问卷将评估纳入/排除标准,包括人口统计学(NINR 人口统计数据)、睡眠持续时间和时间 (STQ)70、失眠症状 (ISI)、OSA 症状 (MAP)、抑郁症状(PROMIS 抑郁症 v1.0)、酗酒(审计),以及自我报告的习惯性小睡、促进睡眠的药物使用、最近或计划的轮班工作或跨子午线旅行、怀孕/哺乳期以及当前的化疗。 根据筛选问卷符合纳入标准的个人将被邀请参加 CTSI 访问。 在 CTSI 访问期间,研究团队将描述研究并获得书面知情同意书。 MetS 诊断将根据腰围、空腹血糖、血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 和静息血压的测量结果进行确认。 腰围将使用不可扩张卷尺在脐部水平处进行 3 次测量的平均值来评估。 血压将根据 10 分钟不活动后 3 次记录的平均值进行评估,每次记录间隔 1 分钟。 如果任意两个收缩压或舒张压读数相差 >5 mmHg,将进行第四次记录。 将根据 CTSI 的标准静脉穿刺方案抽取血样来测量空腹血糖、血清甘油三酯和 HDL-c。 分析将在 CTSI 实验室使用分析血液样本的标准技术完成。 保留的参与者将接受培训,使用家用睡眠呼吸暂停测试设备 (Embletta MPR) 来客观筛查 OSA、手腕加速度计和睡眠日记来筛查短暂睡眠。 将提供书面说明和研究团队联系信息。 参与者将以预付费包裹的形式返还家用睡眠呼吸暂停测试设备。 数据将从家用睡眠呼吸暂停测试设备下载,并由睡眠技术人员进行评分,以确认不存在中度/重度 OSA(AHI ≥ 15)。

基线数据收集。 保留的参与者将完成剩余的睡眠持续时间、MetS 风险行为(体力活动、久坐行为、饮食质量、吸烟和饮酒)、睡眠剥夺症状(生活质量/情感幸福、疲劳)和自我评估的基线测量。规定。 基线第 2 周后,研究团队将联系参与者,提醒他们以预付费运输包裹退回加速度计。 符合所有纳入标准的参与者将被邀请参与干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • New York University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于35周岁且小于或等于60周岁。 与成年其他阶段相比,中年成年人睡眠不足的发生率最高。
  • 客观证实的 MetS 定义为以下三项或多项:a) 腰围大于 120 厘米(男性)或 88 厘米(女性),b) 收缩压大于或等于 135 毫米汞柱,或舒张压大于或等于 85 毫米汞柱,或使用抗高血压药物,c) 空腹血糖大于或等于 110 mg/dL 或使用胰岛素或口服降血糖药物,d) 血清甘油三酯大于或等于 150mg/dL 或使用高甘油三酯药物,e) HDL-c 低于 40mg /dL(女性)或低于 50 mg/dL(男性)或使用药物治疗低 HDL-c1。 选择 MetS 是因为 MetS 患者患多种慢性病的风险很高。
  • 加速测量证实睡眠不足(平均工作日睡眠时间小于或等于 6.5 小时/晚)。 自我报告的睡眠时间可能会高估睡眠持续时间。 这将确保参与者拥有与 MetS 结果相关的短暂睡眠模式。
  • 说英语。 参与者需要表现出足够的英语理解能力(在知情同意期间进行评估)。

排除标准:

  • 怀孕/哺乳期(自我报告)。 怀孕和哺乳期会扰乱习惯性睡眠模式,怀孕期间荷尔蒙的变化会增加胰岛素抵抗,并可能混淆 MetS。
  • 目前的化疗治疗(自我报告)。 目前的化疗可能会导致疲劳和睡眠障碍。
  • 酒精滥用/依赖将通过酒精使用障碍识别测试(该措施已证明具有良好的可靠性和有效性)进行评估。 酒精滥用/依赖可能会导致睡眠障碍并限制参与者参与睡眠干预的能力。
  • 夜班或轮班工作(前 2 个月)、跨子午线旅行(前 4 周)或干预期间计划的轮班或跨子午线旅行(自我报告)。 这些将确保基线的睡眠估计代表参与者的习惯性睡眠,并确保遵守睡眠干预。
  • 将使用 PHQ-9 评估中度至重度或重度抑郁症。 中度至重度抑郁或重度抑郁可能会导致睡眠障碍并干扰参与者坚持睡眠干预的能力。
  • 长期使用促进睡眠的药物(自我报告)。 这些可能会干扰睡眠模式并限制参与者参与睡眠干预的能力。
  • 习惯性小睡,定义为每天小睡 2 次或每周 3 天或更多天小睡 > 90 分钟,将在基线期间通过加速度测量进行评估。 这是为了确保遵守睡眠干预。
  • 已确诊但未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠不足的患者
干预:充分睡眠干预(SASI)的自我管理。 SASI 是由 Michael Grandner 博士开发的。 SASI 以失眠认知行为疗法 (CBTI) 为基础,CBTI 是治疗失眠的一种既定且有效的方法。 与 CBTI 一样,SASI 根据睡眠效率(一次睡眠期间睡眠时间的比例)延长睡眠持续时间。 每周将为每位参与者规定就寝时间和起床时间,并允许逐渐增加睡眠机会。 如果睡眠效率保持在 >90%,则每周将就寝时间提前 15 分钟。 提早睡觉可以通过增加睡眠机会来延长睡眠时间。 唤醒时间不会改变,因为唤醒时间通常由外部需求(例如工作时间表)决定。
  • 睡眠日记(每日)
  • Fitbit 24/7
  • 电话/视频电话会议(每周与研究团队)
  • Epworth 嗜睡量表(每周)
  • PROMIS 疲劳量表 - 晚上(每周)
  • 睡眠日记(每日)
  • 电话(每周与研究团队)
  • 手腕加速度计和 Fitbit 24/7 为期 14 天
  • 安全调查问卷
  • ASA24
  • 行为危险因素监测系统(吸烟和饮酒问题)
  • 心理健康(SF36)
  • 自律指数
  • PROMIS 疲劳量表-上午(每周)
  • PROMIS 疲劳量表 - 晚上(每周)
  • Epworth 嗜睡量表(每周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预前的 SASI 可接受性问卷评分
大体时间:基线
评估 SASI 可接受性的 14 项问卷。 项目按照 5 点李克特量表进行排名,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 总分是项目平均分,范围为1-5。 总分越高表明总体可接受性越高。
基线
干预后 SASI 可接受性问卷评分
大体时间:第 15 周
评估 SASI 可接受性的 14 项问卷。 项目按照 5 点李克特量表进行排名,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 总分是项目平均分,范围为1-5。 总分越高表明总体可接受性越高。
第 15 周
录用率
大体时间:基线
参加研究的筛选参与者的百分比。
基线
保留率
大体时间:直至第 15 周
完成 15 周干预的登记参与者的百分比。
直至第 15 周
协议遵守率
大体时间:第 15 周
在干预期间 80% 或以上的时间内每周完成大于或等于 4 条每日睡眠日记的参与者的百分比。
第 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时间的变化
大体时间:基线,第 15 周
使用腕部活动记录仪估算数据。
基线,第 15 周
SAFTEE 问卷分数的变化
大体时间:基线,第 15 周
包含 128 项的调查问卷,要求参与者对过去一周中人们常见的身体不适(例如头痛、眼睛刺激、鼻塞等)所困扰的程度进行排名。项目按 5 点李克特量表排序,范围从 1 (完全不)到 5(非常)。 总分为各项目的平均分,范围为1-5;分数越低表明身体不适越少。 变化分数计算为基线与第 15 周之间的分数变化;更改分数的范围可能为 0-5。
基线,第 15 周
身体活动的变化
大体时间:基线,第 15 周
使用加速度计估算(步数)。
基线,第 15 周
自我调节指数(睡眠)分数的变化
大体时间:基线,第 15 周
评估与睡眠有关的自我调节的 9 项问卷。 项目按 6 点李克特量表评分,从 1(强烈不同意)到 6(强烈同意)。 总分是各项目的平均分;分数越高表明自我调节能力越强。
基线,第 15 周
PROMIS 疲劳 6a 上午分数的变化
大体时间:基线,第 15 周
早晨疲劳的 6 项评估。 最低分 - 6;最高分 - 30;分数较低表示早晨疲劳程度较低。
基线,第 15 周
PROMIS 疲劳 6a 晚间分数的变化
大体时间:基线,第 15 周
晚上疲劳的 6 项评估。 最低分 - 6;最高分 - 30;分数越低表示晚上疲劳程度越轻。
基线,第 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Malone, MD、New York Langone Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (实际的)

2021年6月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据,经过去识别化处理后。

IPD 共享时间框架

该数据将在本研究目标的所有出版物和演示完成后提供。

IPD 共享访问标准

拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会(“有经验的中介机构”)的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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