P20 Verlenging van de slaap om het metabool syndroom om te keren
P20 Slaap verlengen om het metabool syndroom bij volwassenen van middelbare leeftijd om te keren: aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een slaapinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening- en toestemmingsproces. Potentiële deelnemers worden over het onderzoek geïnformeerd, geven mondelinge toestemming om zich te laten screenen en beginnen aan een meerfasig screeningproces dat bestaat uit een screeningsvragenlijst (persoonlijk of telefonisch), een intakegesprek en een slaaptest thuis (OSA, slaaptest). duur). De screeningvragenlijst beoordeelt inclusie-/uitsluitingscriteria, waaronder demografische gegevens (NINR-demografische gegevens), slaapduur en -timing (STQ)70, slapeloosheidssymptomen (ISI), OSA-symptomen (MAP), depressieve symptomen (PROMIS-depressie v1.0), alcoholmisbruik (AUDIT), en zelfgerapporteerd regelmatig dutten, gebruik van slaapbevorderende medicijnen, recent of gepland ploegendienst of transmeridiaan reizen, zwangerschap/borstvoeding en huidige chemotherapie. Individuen die voldoen aan de inclusiecriteria op basis van de screeningvragenlijst worden uitgenodigd voor het CTSI-bezoek. Tijdens het CTSI-bezoek zal het onderzoeksteam het onderzoek beschrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. De MetS-diagnose zal worden bevestigd op basis van metingen van de tailleomtrek, nuchtere glucose, serumtriglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) en bloeddruk in rust. De tailleomtrek wordt beoordeeld als het gemiddelde van 3 metingen ter hoogte van de navel met behulp van een niet-uitzetbaar meetlint. De bloeddruk wordt beoordeeld als het gemiddelde van 3 metingen, elk met een tussenpoos van 1 minuut, na 10 minuten inactiviteit. Er vindt een vierde registratie plaats als twee systolische of diastolische metingen >5 mmHg uit elkaar liggen. Nuchtere glucose, serumtriglyceriden en HDL-c zullen worden gemeten uit bloedmonsters die zijn afgenomen volgens het standaard venapunctieprotocol bij de CTSI. De analyse zal worden uitgevoerd in het CTSI-laboratorium met behulp van standaardtechnieken voor het analyseren van de bloedmonsters. De behouden deelnemers zullen worden getraind in het gebruik van een slaapapneutestapparaat voor thuis (Embletta MPR) om objectief te screenen op OSA, een polsversnellingsmeter en een slaapdagboek om te screenen op korte slaap. Er worden schriftelijke instructies en contactgegevens van het onderzoeksteam verstrekt. Deelnemers retourneren het slaapapneutestapparaat thuis in een prepaidpakket. Gegevens worden gedownload van het slaapapneutestapparaat thuis en beoordeeld door een slaaptechnicus om de afwezigheid van matige/ernstige OSA (AHI ≥15) te bevestigen.
Verzameling van basisgegevens. De behouden deelnemers voltooien de resterende basismetingen voor slaapduur, MetS-risicogedrag (lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, kwaliteit van het dieet, roken en alcoholgebruik), symptomen van slaapgebrek (kwaliteit van leven/affectief welzijn, vermoeidheid) en zelf-gevoel. verordening. Na basislijnweek 2 neemt het onderzoeksteam contact op met de deelnemers om hen eraan te herinneren de versnellingsmeter in het vooraf betaalde verzendpakket terug te sturen. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 35 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar. Volwassenen van middelbare leeftijd hebben de hoogste prevalentie van korte slaap vergeleken met andere stadia van de volwassenheid.
- Objectief bevestigde MetS gedefinieerd door drie of meer van de volgende: a) tailleomtrek groter dan 120 cm (mannen) of 88 cm (vrouwen), b) bloeddruk groter dan of gelijk aan 135 mmHg systolisch of groter dan of gelijk aan 85 mmHg diastolisch of gebruik van antihypertensiva, c) nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 110 mg/dl of gebruik van insuline of orale hypoglycemische medicatie, d) serum triglyceriden groter dan of gelijk aan 150 mg/dl of hypertriglyceridenmedicatiegebruik, e) HDL-c minder dan 40 mg/dl (vrouwen) of minder dan 50 mg/dl (mannen) of medicatiegebruik voor laag HDL-c1. MetS is geselecteerd omdat personen met MetS een hoog risico lopen op meerdere chronische aandoeningen.
- Accelerometrie bevestigde een korte slaap (gemiddelde slaap op een werkdag minder dan of gelijk aan 6,5 uur/nacht). Zelfgerapporteerde slaap kan de slaapduur overschatten. Dit zal ervoor zorgen dat deelnemers korte slaappatronen zullen hebben die verband houden met MetS-resultaten.
- Engels sprekend. Deelnemers moeten aantonen dat ze de Engelse taal voldoende begrijpen (beoordeeld tijdens geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding (zelfgerapporteerd). Zwangerschap en borstvoeding kunnen het gebruikelijke slaappatroon verstoren, en hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap verhogen de insulineresistentie en kunnen MetS in de war brengen.
- Huidige chemotherapiebehandelingen (zelfgerapporteerd). De huidige chemotherapiebehandelingen kunnen bijdragen aan vermoeidheid en slaapstoornissen.
- Alcoholmisbruik/-afhankelijkheid zal worden beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test (een maatstaf die een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond). Alcoholmisbruik/-afhankelijkheid kan bijdragen aan slaapstoornissen en het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan slaapinterventies beperken.
- Nachtdienst of ploegendienst (vorige 2 maanden), trans-meridiaan reizen (vorige 4 weken), of gepland ploegendienst of trans-meridiaan reizen tijdens de interventieperiode (zelfgerapporteerd). Deze zullen ervoor zorgen dat de slaapschattingen vanaf de basislijn de gebruikelijke slaap van de deelnemers vertegenwoordigen en om de naleving van de slaapinterventie te garanderen.
- Matig-ernstige of ernstige depressie zal worden beoordeeld met de PHQ-9. Matige tot ernstige depressie of ernstige depressie kan bijdragen aan slaapstoornissen en het vermogen van de deelnemer om zich aan de slaapinterventies te houden belemmeren.
- Chronisch gebruik van slaapbevorderende medicijnen (zelfgerapporteerd). Deze kunnen het slaappatroon verstoren en het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de slaapinterventies beperken.
- Gewone dutjes, gedefinieerd als 2 dutjes per dag of > 90 minuten dutje doen op 3 of meer dagen van de week, worden tijdens de basislijn beoordeeld met accelerometrie. Dit zal zijn om de naleving van de slaapinterventie te garanderen.
- Gediagnosticeerde maar onbehandelde obstructieve slaapapneu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met korte slaap
Interventie: Zelfmanagement voor adequate slaapinterventie (SASI).
SASI is ontwikkeld door Dr. Michael Grandner.
SASI is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI), een gevestigde en effectieve aanpak voor de behandeling van slapeloosheid.
Net als CBTI verlengt SASI de slaapduur op basis van de slaapefficiëntie (het deel van de slaaptijd tijdens een slaapepisode).
Bed- en wektijden worden elke week voor elke deelnemer voorgeschreven en zorgen voor een geleidelijke toename van de slaapmogelijkheden.
De bedtijden worden elke week 15 minuten eerder ingesteld, op voorwaarde dat de slaapefficiëntie >90% blijft.
Eerdere tijden zullen de slaapduur verlengen door de kans op slaap te vergroten.
De wektijden worden niet gewijzigd omdat de wektijden vaak worden bepaald door externe eisen, zoals werkschema's.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SASI-aanvaardbaarheidsvragenlijstscore bij pre-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 14 items die de aanvaardbaarheid van SASI beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore is de gemiddelde itemscore en varieert van 1-5.
Hogere totaalscores duiden op een grotere algehele aanvaardbaarheid.
|
Basislijn
|
|
SASI-aanvaardbaarheidsvragenlijstscore bij post-interventie
Tijdsspanne: Week 15
|
Vragenlijst met 14 items die de aanvaardbaarheid van SASI beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore is de gemiddelde itemscore en varieert van 1-5.
Hogere totaalscores duiden op een grotere algehele aanvaardbaarheid.
|
Week 15
|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage gescreende deelnemers dat aan het onderzoek heeft deelgenomen.
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de interventie van 15 weken heeft voltooid.
|
Tot week 15
|
|
Protocolnalevingspercentage
Tijdsspanne: Week 15
|
Het percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan vier dagelijkse slaapdagboekaantekeningen per week gedurende 80% of meer van de interventieperiode.
|
Week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Gegevens geschat met behulp van polsactigraaf.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering in SAFTEE-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Vragenlijst uit 128 items waarin deelnemers worden gevraagd de mate waarin zij de afgelopen week last hebben gehad van veelvoorkomende lichamelijke klachten van mensen, zoals hoofdpijn, oogirritatie, verstopte neus, etc. te beoordelen. Items gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De totaalscore is de gemiddelde score van elk item en varieert van 1-5; lagere scores duiden op minder lichamelijke klachten.
De veranderingsscore wordt berekend als de verandering in scores tussen baseline en week 15; de veranderingsscore kan variëren van 0-5.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Geschat met behulp van een accelerometer (aantal stappen).
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering in de index van de zelfregulatie (slaap) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Vragenlijst met 9 items die zelfregulatie beoordeelt als het gaat om slaap.
Items beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De totaalscore is de gemiddelde score voor elk item; hogere scores duiden op een grotere zelfregulering.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering in PROMIS Vermoeidheid 6a Ochtendscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Beoordeling van vermoeidheid in de ochtend met 6 items.
Laagste score - 6; Hoogste score - 30; Een lagere score duidt op minder vermoeidheid in de ochtend.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering in PROMIS Vermoeidheid 6a Avondscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Beoordeling van vermoeidheid in de avond met 6 items.
Laagste score - 6; Hoogste score - 30; Een lagere score duidt op minder vermoeidheid in de avond.
|
Basislijn, week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .