Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P20 Utvide søvn til å reversere metabolsk syndrom

13. november 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

P20 Utvide søvn til å reversere metabolsk syndrom hos middelaldrende voksne: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en søvnintervensjon

Denne pilotstudien vil teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en søvnforlengende intervensjon i middelaldrende voksne med MetS som bor i lokalsamfunnet, kortsovende, rasemessig/etnisk mangfoldig. Baseline søvnvaner vil bli vurdert og brukt til å veilede individualiserte strategier for å forlenge søvnen. En 1-gruppes pretest-posttest studiedesign vil teste effekten av denne 18-ukers studien (2 uker med baseline datainnsamling, 1 uke med studieintervensjonsplanlegging, 12 uker med søvnintervensjon levering, endelig oppfølging 3 uker etter siste dag av 12-ukers intervensjon) på søvnvarighet, MetS risikoatferd (redusert fysisk aktivitet, økt stillesittende atferd, dårlig kostholdskvalitet), symptomer assosiert med MetS risikoatferd (dårlig affektiv atferd) velvære, tretthet) og selvregulering. Sosioøkologiske barrierer og tilretteleggere for intervensjonen vil bli identifisert ved hjelp av en kvantitativ og kvalitativ tilnærming

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening og samtykkeprosess. Potensielle deltakere vil bli informert om studien, gi muntlig samtykke til å bli screenet, og starte en flertrinns screeningprosess bestående av et screeningspørreskjema (personlig eller via telefon), et inntaksbesøk og en hjemmesøvntest (OSA, søvn). varighet). Screeningsspørreskjemaet vil vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert demografi (NINR Demografiske data), søvnvarighet og timing (STQ)70, søvnløshetssymptomer (ISI), OSA-symptomer (MAP), depressive symptomer (PROMIS depresjon v1.0), alkoholmisbruk (AUDIT), og selvrapportert vanlig lur, søvnfremmende medisinbruk, nylig eller planlagt skiftarbeid eller transmeridianreiser, graviditet/amming og pågående kjemoterapi. Personer som oppfyller inklusjonskriterier basert på screeningspørreskjemaet vil bli invitert til CTSI-besøket. Under CTSI-besøket vil studieteamet beskrive studien og innhente skriftlig informert samtykke. MetS-diagnose vil bli bekreftet basert på mål på midjeomkrets, fastende glukose, serumtriglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) og hvileblodtrykk. Midjeomkretsen vil vurderes som gjennomsnittet av 3 målinger tatt på nivå med navlen ved bruk av ikke-utvidbart målebånd. Blodtrykket vil bli vurdert som gjennomsnittet av 3 opptak hver tatt med 1 minutts mellomrom, etter 10 minutter med inaktivitet. En fjerde registrering vil skje hvis to systoliske eller diastoliske avlesninger er >5 mmHg fra hverandre. Fastende glukose, serumtriglyserider og HDL-c vil bli målt fra blodprøver tatt i henhold til standard venepunkturprotokoll ved CTSI. Analyse vil bli fullført ved CTSI-laboratoriet ved bruk av standardteknikker for å analysere blodprøvene. Beholdte deltakere vil bli opplært til å bruke en hjemmesøvnapné-testenhet (Embletta MPR) for objektivt screening for OSA, et håndleddsakselerometer og en søvndagbok for å screene for kort søvn. Skriftlige instruksjoner og kontaktinformasjon for studieteamet vil bli gitt. Deltakerne vil returnere hjemmesøvnapné-testenheten i en forhåndsbetalt pakke. Data vil bli lastet ned fra testenheten for hjemmesøvnapné og scoret av en søvntekniker for å bekrefte fraværet av moderat/alvorlig OSA (AHI ≥15).

Baseline datainnsamling. Beholdte deltakere vil fullføre de gjenværende grunnlinjemålene for søvnvarighet, MetS-risikoatferd (fysisk aktivitet, stillesittende atferd, kostholdskvalitet, røyking og alkoholbruk), symptomer på søvnmangel (livskvalitet/affektivt velvære, tretthet) og selv- regulering. Etter baseline uke 2 vil studieteamet kontakte deltakerne for å minne dem på å returnere akselerometeret i den forhåndsbetalte fraktpakken. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Større enn eller lik 35 år og under eller lik 60 år. Middelaldrende voksne har den høyeste forekomsten av kort søvn sammenlignet med andre stadier av voksenlivet.
  • Objektivt bekreftet MetS definert av tre eller flere av følgende: a) midjeomkrets større enn 120 cm (menn) eller 88 cm (kvinner), b) blodtrykk større enn eller lik 135 mmHg systolisk eller større enn eller lik 85 mmHg diastolisk eller bruk av antihypertensive medisiner, c) fastende glukose høyere enn eller lik 110 mg/dL eller insulin eller oralt bruk av hypoglykemiske medisiner, d) serumtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL eller bruk av hypertriglyserider, e) HDL-c mindre enn 40 mg/dL (kvinner) eller mindre enn 50 mg/dL (menn) eller medisinbruk for lavt HDL -c1. MetS ble valgt fordi personer med MetS har høy risiko for flere kroniske tilstander.
  • Akselerometri bekreftet kort søvn (gjennomsnittlig arbeidsdag søvn mindre enn eller lik 6,5 timer/natt). Selvrapportert søvn kan overvurdere søvnvarigheten. Dette vil sikre at deltakerne vil ha korte søvnmønstre som er assosiert med MetS-utfall.
  • engelsktalende. Deltakerne må demonstrere tilstrekkelig engelsk forståelse (vurdert under informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming (egenrapportert). Graviditet og amming kan forstyrre vanlige søvnmønstre, og hormonelle endringer under graviditet øker insulinresistens og kan forvirre MetS.
  • Gjeldende cellegiftbehandlinger (selvrapportert). Gjeldende kjemoterapibehandlinger kan bidra til tretthet og søvnforstyrrelser.
  • Alkoholmisbruk/-avhengighet vil bli vurdert med Alcohol Use Disorders Identification Test (et mål som har vist god reliabilitet og validitet). Alkoholmisbruk/-avhengighet kan bidra til søvnforstyrrelser og begrense deltakerens mulighet til å delta i søvnintervensjoner.
  • Nattskift eller turnusarbeid (tidligere 2 måneder), transmeridianreiser (tidligere 4 uker), eller planlagt turnusarbeid eller transmeridianreise i intervensjonsperioden (egenrapportert). Disse vil være for å sikre at søvnestimater fra baseline representerer deltakernes vanlige søvn og for å sikre overholdelse av søvnintervensjonen.
  • Moderat-alvorlig eller alvorlig depresjon vil bli vurdert med PHQ-9. Moderat-alvorlig depresjon eller alvorlig depresjon kan bidra til søvnforstyrrelser og forstyrre deltakerens evne til å følge søvnintervensjonene.
  • Kronisk bruk av søvnfremmende medisiner (selvrapportert). Disse kan forstyrre søvnmønsteret og begrense deltakerens mulighet til å ta del i søvnintervensjonene.
  • Vanlig lur, definert som 2 lur per dag eller > 90 minutter lur på 3 eller flere dager i uken vil bli vurdert under baseline med akselerometri. Dette vil være for å sikre overholdelse av søvnintervensjonen.
  • Diagnostisert, men ubehandlet obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kort søvn
Intervensjon: Self-management for Adequate Sleep Intervention (SASI). SASI ble utviklet Dr. Michael Grandner. SASI er basert på Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI), en etablert og effektiv tilnærming for behandling av søvnløshet. I likhet med CBTI forlenger SASI søvnvarigheten basert på søvneffektivitet (andelen av tiden brukt på å sove under en søvnepisode). Sengetider og våknetider vil bli foreskrevet hver uke for hver deltaker og gir mulighet for gradvis økning i søvnmulighetene. Sengetider vil bli satt 15 minutter tidligere hver uke forutsatt at søvneffektiviteten forblir >90 %. Tidligere tider vil forlenge søvnvarigheten ved å øke muligheten for søvn. Våknetider vil ikke bli endret fordi våknetider ofte bestemmes av eksterne krav, som for eksempel arbeidsplaner.
Atferdsmessig: Søvnintervensjon
  • Søvndagbøker (daglig)
  • Fitbit 24/7
  • Telefon-/videokonferansesamtaler (ukentlig med studieteam)
  • Epworth Sleepiness Scale (ukentlig)
  • PROMIS tretthetsskala-kveld (ukentlig)
Atferdsmessig: Uke 2 Intervensjon
  • Søvndagbøker (daglig)
  • Telefonsamtaler (ukentlig med studieteam)
  • Håndleddsakselerometri og fitbit 24/7 i 14 dager
  • SAFTEE Spørreskjema
  • ASA24
  • Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem (spørsmål om røyking og alkoholbruk)
  • Psykologisk velvære (SF36)
  • Indeks over selvregulering
  • PROMIS fatigue scale-morgen (ukentlig)
  • PROMIS tretthetsskala-kveld (ukentlig)
  • Epworth Sleepiness Scale (ukentlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SASI Acceptability Questionnaire Score ved Pre-Intervention
Tidsramme: Grunnlinje
14-elements spørreskjema som vurderer aksept av SASI. Elementer er rangert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen er gjennomsnittlig varepoengsum og varierer fra 1-5. Høyere totalscore indikerer større generell akseptabilitet.
Grunnlinje
SASI Acceptability Questionnaire Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Uke 15
14-elements spørreskjema som vurderer aksept av SASI. Elementer er rangert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen er gjennomsnittlig varepoengsum og varierer fra 1-5. Høyere totalscore indikerer større generell akseptabilitet.
Uke 15
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av screenede deltakere som ble registrert i studien.
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Frem til uke 15
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullførte 15-ukers intervensjon.
Frem til uke 15
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: Uke 15
Prosentandelen av deltakere som fullfører mer enn eller lik 4 daglige søvndagbokoppføringer per uke i 80 % eller mer av intervensjonsperioden.
Uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, uke 15
Data estimert ved hjelp av håndleddsaktigraf.
Baseline, uke 15
Endring i SAFTEE-spørreskjemaresultatene
Tidsramme: Baseline, uke 15
Spørreskjema med 128 elementer som ber deltakerne rangere nivået de har vært plaget med den siste uken av vanlige fysiske plager folk har, som hodepine, øyeirritasjon, tett nese osv. Elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for hvert element og varierer fra 1-5; lavere skår indikerer færre fysiske plager. Endringspoengsummen beregnes som endringen i poengsum mellom baseline og uke 15; endringspoengsummen kan variere fra 0-5.
Baseline, uke 15
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 15
Estimert ved hjelp av akselerometer (antall skritt).
Baseline, uke 15
Endring i indeks for selvregulering (søvn)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 15
9-elements spørreskjema som vurderer selvregulering når det gjelder søvn. Elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for hvert element; høyere skår indikerer større selvregulering.
Baseline, uke 15
Endring i PROMIS Fatigue 6a Morning Score
Tidsramme: Baseline, uke 15
6-punkts vurdering av tretthet om morgenen. Laveste poengsum - 6; Høyeste poengsum - 30; Lavere poengsum indikerer mindre tretthet om morgenen.
Baseline, uke 15
Endring i PROMIS Fatigue 6a kveldsresultat
Tidsramme: Baseline, uke 15
6-punkts vurdering av tretthet på Kvelden. Laveste poengsum - 6; Høyeste poengsum - 30; Lavere poengsum indikerer mindre tretthet om kvelden.
Baseline, uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at alle publikasjoner og presentasjoner av målene for denne studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Søvnintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere