Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P20 Wydłużanie snu w celu odwrócenia zespołu metabolicznego

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

P20 Wydłużanie snu w celu wystąpienia zespołu odwrotnej przemiany materii u dorosłych w średnim wieku: dopuszczalność i wykonalność interwencji dotyczącej snu

To badanie pilotażowe sprawdzi akceptowalność i wykonalność interwencji polegającej na wydłużeniu snu u mieszkających w społeczności, krótko sypiających, zróżnicowanych rasowo/etnicznie dorosłych w średnim wieku z MetS. Zostaną ocenione podstawowe nawyki związane ze snem i wykorzystane do opracowania zindywidualizowanych strategii wydłużania snu. Schemat badania obejmującego jedną grupę, przeprowadzany przed testem i po teście, sprawdzi skuteczność tego 18-tygodniowego badania (2 tygodnie gromadzenia danych wyjściowych, 1 tydzień planowania interwencji w ramach badania, 12 tygodni dostarczania interwencji podczas snu, ostateczna kontrola 3 tygodnie po ostatnim dniu leczenia) 12-tygodniowa interwencja) na czas snu, zachowania ryzykowne dla MetS (zmniejszona aktywność fizyczna, częstszy siedzący tryb życia, zła jakość diety), objawy związane z zachowaniami ryzykownymi MetS (złe samopoczucie emocjonalne, zmęczenie) i samoregulację. Bariery społeczno-ekologiczne i czynniki ułatwiające interwencję zostaną zidentyfikowane przy użyciu podejścia ilościowego i jakościowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces sprawdzania i uzyskiwania zgody. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, wyrażą ustną zgodę na badanie przesiewowe i rozpoczną wieloetapowy proces badań przesiewowych, na który składają się ankieta przesiewowa (osobiście lub telefonicznie), wizyta wstępna oraz domowy test snu (OBS, test snu). czas trwania). Kwestionariusz przesiewowy będzie oceniał kryteria włączenia/wyłączenia, w tym dane demograficzne (dane demograficzne NINR), czas trwania i czas snu (STQ)70, objawy bezsenności (ISI), objawy OBS (MAP), objawy depresyjne (depresja PROMIS wersja 1.0), nadużywanie alkoholu (AUDIT) oraz zgłaszane przez siebie nawykowe drzemki, zażywanie leków nasennych, niedawna lub planowana praca zmianowa lub podróże przez meridiany, ciąża/laktacja oraz aktualnie stosowana chemioterapia. Na wizytę w CTSI zostaną zaproszone osoby spełniające kryteria włączenia na podstawie kwestionariusza przesiewowego. Podczas wizyty w CTSI zespół badawczy opisze badanie i uzyska pisemną świadomą zgodę. Rozpoznanie MetS zostanie potwierdzone na podstawie pomiarów obwodu talii, stężenia glukozy na czczo, trójglicerydów w surowicy, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) i spoczynkowego ciśnienia krwi. Obwód talii będzie liczony jako średnia z 3 pomiarów wykonanych na poziomie pępka za pomocą nierozciągliwej miarki. Ciśnienie krwi będzie oceniane jako średnia z 3 zapisów, każdy wykonany w odstępie 1 minuty, po 10 minutach braku aktywności. Czwarty zapis nastąpi, jeśli dowolne dwa odczyty ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego będą różnić się o > 5 mmHg. Poziom glukozy na czczo, trójglicerydów w surowicy i HDL-c będą mierzone w próbkach krwi pobranych zgodnie ze standardowym protokołem wkłucia żyły w CTSI. Analiza zostanie przeprowadzona w laboratorium CTSI przy użyciu standardowych technik analizy próbek krwi. Zatrzymani uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z domowego urządzenia do badania bezdechu sennego (Embletta MPR) do obiektywnego wykrywania OSA, akcelerometru nadgarstkowego i dziennika snu do wykrywania krótkiego snu. Zostaną dostarczone pisemne instrukcje i dane kontaktowe zespołu badawczego. Uczestnicy zwracają domowe urządzenie do badania bezdechu sennego w pakiecie opłaconym z góry. Dane zostaną pobrane z domowego urządzenia do badania bezdechu sennego i ocenione przez technika snu w celu potwierdzenia braku umiarkowanego/ciężkiego OSA (AHI ≥15).

Bazowe gromadzenie danych. Zatrzymani uczestnicy wypełnią pozostałe podstawowe pomiary dotyczące czasu snu, zachowań ryzykownych MetS (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, jakość diety, palenie i spożywanie alkoholu), objawów braku snu (jakość życia/dobrostan emocjonalny, zmęczenie) i samooceny. regulacja. Po 2. tygodniu odniesienia zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami, aby przypomnieć im o konieczności zwrotu akcelerometru w przedpłaconej przesyłce. Do udziału w interwencji zostaną zaproszeni uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 35 lat i mniejszy lub równy 60 lat. Dorośli w średnim wieku mają największą częstość występowania krótkiego snu w porównaniu do innych etapów dorosłości.
  • Obiektywnie potwierdzony MetS zdefiniowany przez trzy lub więcej z poniższych kryteriów: a) obwód talii większy niż 120 cm (mężczyźni) lub 88 cm (kobiety), b) ciśnienie krwi większe lub równe 135 mmHg skurczowe lub większe lub równe 85 mmHg rozkurczowe lub przyjmowanie leków hipotensyjnych, c) stężenie glukozy na czczo większe lub równe 110 mg/dl lub przyjmowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących, d) surowica trójglicerydy większe lub równe 150 mg/dl lub stosowanie leków hipertrójglicerydowych, e) HDL-c poniżej 40 mg/dl (kobiety) lub mniej niż 50 mg/dl (mężczyźni) lub stosowanie leków na niski poziom HDL-c1. Wybrano MetS, ponieważ osoby z MetS są obarczone wysokim ryzykiem wystąpienia wielu chorób przewlekłych.
  • Akcelerometria potwierdziła krótki sen (średni sen w dzień pracy krótszy lub równy 6,5 godziny na dobę). Samodzielnie zgłaszany sen może zawyżać czas trwania snu. Zapewni to, że uczestnicy będą mieli krótkie wzorce snu, które są powiązane z wynikami MetS.
  • mówiący po angielsku. Uczestnicy będą musieli wykazać się odpowiednią znajomością języka angielskiego (ocenioną podczas świadomej zgody).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża/laktacja (zgłoszenie własne). Ciąża i laktacja mogą zakłócać nawykowe wzorce snu, a zmiany hormonalne w czasie ciąży zwiększają insulinooporność i mogą zakłócać MetS.
  • Aktualne metody chemioterapii (opis własny). Obecne metody chemioterapii mogą przyczyniać się do zmęczenia i zaburzeń snu.
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu zostanie ocenione za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Piciem Alkoholu (pomiar, który wykazał dobrą wiarygodność i trafność). Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu może przyczyniać się do zaburzeń snu i ograniczać zdolność uczestnika do udziału w interwencjach związanych ze snem.
  • Praca na nocną zmianę lub pracę zmianową (poprzednie 2 miesiące), podróże przez meridiany (poprzednie 4 tygodnie) lub planowana praca zmianowa lub podróże przez meridiany w okresie interwencji (samodzielnie zgłaszane). Będą one miały na celu zapewnienie, że szacunki dotyczące snu na podstawie wartości wyjściowych odzwierciedlają nawykowy sen uczestników oraz zapewnienie przestrzegania interwencji dotyczącej snu.
  • Umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja będzie oceniana za pomocą PHQ-9. Umiarkowana lub ciężka depresja może przyczyniać się do zaburzeń snu i zakłócać zdolność uczestnika do stosowania się do zaleceń dotyczących snu.
  • Przewlekłe stosowanie leków nasennych (samoocena). Mogą one zakłócać wzorce snu i ograniczać zdolność uczestnika do wzięcia udziału w interwencjach związanych ze snem.
  • Nawykowe drzemki, zdefiniowane jako 2 drzemki dziennie lub > 90 minut drzemek przez 3 lub więcej dni w tygodniu, zostaną ocenione na początku badania za pomocą akcelerometrii. Ma to na celu zapewnienie przestrzegania interwencji dotyczącej snu.
  • Zdiagnozowany, ale nieleczony obturacyjny bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z krótkim snem
Interwencja: Samodzielne leczenie w celu zapewnienia odpowiedniej interwencji w zakresie snu (SASI). SASI został opracowany przez dr Michaela Grandnera. SASI opiera się na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI), ustalonej i skutecznej metodzie leczenia bezsenności. Podobnie jak CBTI, SASI wydłuża czas snu w oparciu o efektywność snu (proporcję czasu spędzonego na spaniu podczas epizodu snu). Godziny łóżek i pobudek będą ustalane co tydzień dla każdego uczestnika i pozwolą na stopniowe zwiększanie możliwości snu. Pory snu będą ustalane 15 minut wcześniej w każdym tygodniu, pod warunkiem, że efektywność snu pozostanie > 90%. Wcześniejsze pory wydłużą czas snu, zwiększając szansę na sen. Godziny budzenia nie ulegną zmianie, ponieważ godziny budzenia są często ustalane na podstawie wymagań zewnętrznych, takich jak harmonogramy pracy.
Behawioralne: Interwencja snu
  • Dzienniki snu (codzienne)
  • Fitbit 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
  • Połączenia konferencyjne telefoniczne/wideo (co tydzień z zespołem badawczym)
  • Skala senności Epworth (co tydzień)
  • PROMIS wieczorna skala zmęczenia (co tydzień)
Behawioralne: Tydzień 2 Interwencja
  • Dzienniki snu (codzienne)
  • Rozmowy telefoniczne (cotygodniowe z zespołem badawczym)
  • Akcelerometr nadgarstkowy i Fitbit 24/7 przez 14 dni
  • Kwestionariusz BEZPIECZEŃSTWA
  • ASA24
  • System nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka (pytania dotyczące palenia i używania alkoholu)
  • Dobre samopoczucie psychiczne (SF36)
  • Indeks samoregulacji
  • PROMIS skala zmęczenia – poranek (co tydzień)
  • PROMIS wieczorna skala zmęczenia (co tydzień)
  • Skala senności Epworth (co tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu akceptacji SASI przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
14-punktowy kwestionariusz oceniający akceptowalność SASI. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik to średni wynik przedmiotu i waha się od 1-5. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ogólną akceptowalność.
Linia bazowa
Wynik w kwestionariuszu akceptacji SASI po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 15
14-punktowy kwestionariusz oceniający akceptowalność SASI. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik to średni wynik przedmiotu i waha się od 1-5. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ogólną akceptowalność.
Tydzień 15
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek przebadanych uczestników, którzy zostali zapisani do badania.
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli 15-tygodniową interwencję.
Do 15 tygodnia
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Odsetek uczestników, którzy dokonali co najmniej 4 wpisów w dzienniku snu tygodniowo przez 80% lub więcej okresu interwencji.
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
Dane oszacowane za pomocą aktygrafu nadgarstka.
Wartość wyjściowa, tydzień 15
Zmiana wyników w kwestionariuszu SAFTEE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
Kwestionariusz składający się ze 128 pozycji, w którym uczestnicy oceniali stopień, w jakim w ciągu ostatniego tygodnia dokuczali im typowe dolegliwości fizyczne, takie jak bóle głowy, podrażnienie oczu, zatkany nos itp. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo). Całkowity wynik to średni wynik każdego elementu i waha się od 1-5; niższe wyniki wskazują na mniej dolegliwości fizycznych. Wynik zmiany oblicza się jako zmianę wyniku pomiędzy wartością wyjściową a 15. tygodniem; wynik zmiany może wynosić od 0 do 5.
Wartość wyjściowa, tydzień 15
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
Szacowane za pomocą akcelerometru (liczba kroków).
Wartość wyjściowa, tydzień 15
Zmiana wskaźnika samoregulacji (senu).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
9-punktowy kwestionariusz oceniający samoregulację w zakresie snu. Pozycje oceniane w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity to średni wynik dla każdego elementu; wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
Wartość wyjściowa, tydzień 15
Zmiana porannego wyniku PROMIS Fatigue 6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
6-punktowa ocena zmęczenia rano. Najniższy wynik - 6; Najwyższy wynik - 30; Niższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie rano.
Wartość wyjściowa, tydzień 15
Zmiana wieczornego wyniku PROMIS Fatigue 6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
6-punktowa ocena zmęczenia wieczorem. Najniższy wynik - 6; Najwyższy wynik - 30; Niższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie wieczorem.
Wartość wyjściowa, tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu wszystkich publikacji i prezentacji celów niniejszego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Interwencja snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj