P20 睡眠時間を延長してメタボリックシンドロームを改善する
2024年11月13日 更新者：NYU Langone Health
P20 中年成人のメタボリックシンドロームを改善するための睡眠延長：睡眠介入の許容性と実現可能性
このパイロット研究は、地域に居住し、睡眠時間が短く、人種的・民族的に多様なMetSの中年成人に対する睡眠延長介入の受容性と実現可能性をテストするものである。
ベースラインの睡眠習慣が評価され、睡眠を延長するための個別の戦略を導くために使用されます。
1グループによる事前テスト・事後テストの研究デザインでは、この18週間の研究（2週間のベースラインデータ収集、1週間の研究介入計画、12週間の睡眠介入実施、最終日の3週間後の最終フォローアップ）の有効性をテストします。 12週間の介入）、睡眠時間、MetSリスク行動（身体活動の減少、座りっぱなしの行動の増加、食事の質の低下）、MetSリスク行動に関連する症状（感情的幸福度の低下、疲労）、および自己調整に関するもの。
介入に対する社会生態学的障壁と助長者は、定量的および定性的アプローチを使用して特定されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングと同意のプロセス。 参加希望者は研究について知らされ、スクリーニングを受けるために口頭で同意し、スクリーニング質問票（対面または電話）、問診訪問、および自宅睡眠検査（OSA、睡眠）からなる多段階スクリーニングプロセスを開始します。間隔）。 スクリーニング質問票では、人口統計（NINR 人口統計データ）、睡眠時間と睡眠時間（STQ）70、不眠症症状（ISI）、OSA 症状（MAP）、抑うつ症状（PROMIS うつ病 v1.0）、アルコール乱用などの包含/除外基準を評価します。 (監査)、自己申告による習慣的な昼寝、睡眠促進薬の使用、最近または計画されている交代勤務または経絡旅行、妊娠/授乳中、および現在の化学療法。 スクリーニングアンケートに基づく対象基準を満たす個人は、CTSI 訪問に招待されます。 CTSI訪問中に、研究チームは研究について説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 MetS の診断は、腹囲、空腹時血糖、血清トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)、および安静時血圧の測定に基づいて確認されます。 腹囲は、非伸張性のメジャーを使用して臍の高さで測定した 3 つの測定値の平均として評価されます。 血圧は、10 分間の非活動状態の後に、それぞれ 1 分間隔で取られた 3 回の記録の平均として評価されます。 2 つの収縮期または拡張期の測定値が 5 mmHg 以上離れている場合、4 回目の記録が行われます。 空腹時血糖、血清トリグリセリド、および HDL-c は、CTSI での標準的な静脈穿刺プロトコルに従って採取された血液サンプルから測定されます。 分析は、血液サンプルを分析するための標準的な技術を使用して、CTSI ラボで完了します。 維持された参加者は、OSA を客観的にスクリーニングするための家庭用睡眠時無呼吸検査装置 (Embletta MPR)、手首の加速度計、および短い睡眠をスクリーニングするための睡眠日記を使用するように訓練されます。 書面による指示と研究チームの連絡先情報が提供されます。 参加者は自宅用睡眠時無呼吸検査装置を前払いパッケージで返却します。 データは家庭用睡眠時無呼吸検査装置からダウンロードされ、睡眠専門家によって採点され、中等度/重度の OSA (AHI ≥15) が存在しないことが確認されます。
ベースラインデータの収集。 維持された参加者は、睡眠時間、MetS リスク行動 (身体活動、座りっぱなしの行動、食事の質、喫煙、およびアルコール摂取)、睡眠不足の症状 (生活の質/感情的幸福、疲労)、および自己評価に関する残りのベースライン測定を完了します。規制。 ベースライン 2 週目終了後、研究チームは参加者に連絡して、前払いの配送パッケージで加速度計を返却するよう注意を促します。 すべての参加基準を満たす参加者が介入に参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上60歳以下。 中年成人は、成人の他の段階と比較して、睡眠時間が最も短い人が最も多くなっています。
- 以下の 3 つ以上によって定義される客観的に確認された MetS: a) 腹囲が 120cm (男性) または 88cm (女性) 以上、b) 血圧が収縮期 135 mmHg 以上、または拡張期 85 mmHg 以上、または降圧薬の使用、c) 110 mg/dL 以上の空腹時血糖またはインスリンまたは経口血糖降下薬の使用、d) 150 mg/dL 以上の血清トリグリセリドまたは高トリグリセリド薬の使用、e) HDL-c 40 mg 未満/dL (女性) または 50 mg/dL 未満 (男性)、または低 HDL-c1 に対する薬物使用。 MetS 患者は複数の慢性疾患のリスクが高いため、MetS が選択されました。
- 加速度計により睡眠時間が短いことが確認されました（勤務日の平均睡眠時間は 1 泊あたり 6.5 時間以下）。 自己報告による睡眠は睡眠時間を過大評価する可能性があります。 これにより、参加者は MetS の成果に関連する短い睡眠パターンを確実に得ることができます。
- 英語を話す。 参加者は十分な英語理解力を証明する必要があります（インフォームドコンセント中に評価されます）。
除外基準:
- 妊娠/授乳中（自己申告）。 妊娠と授乳により習慣的な睡眠パターンが崩れる可能性があり、妊娠中のホルモン変化によりインスリン抵抗性が高まり、MetS が混乱する可能性があります。
- 現在の化学療法治療（自己申告）。 現在の化学療法は疲労や睡眠障害の一因となる可能性があります。
- アルコール乱用/依存は、アルコール使用障害識別テスト (良好な信頼性と有効性が実証されている尺度) で評価されます。 アルコール乱用/依存は睡眠障害の一因となり、参加者の睡眠介入への参加能力を制限する可能性があります。
- 夜勤または交替勤務（過去2か月）、経絡旅行（過去4週間）、または介入期間中の計画された交替勤務または経絡旅行（自己申告）。 これらは、ベースラインからの睡眠推定値が参加者の習慣的な睡眠を表していることを確認し、睡眠介入の遵守を確実にするためのものです。
- 中等度から重度または重度のうつ病は、PHQ-9 で評価されます。 中等度から重度のうつ病または重度のうつ病は、睡眠障害の一因となり、参加者の睡眠介入を順守する能力を妨げる可能性があります。
- 睡眠促進薬の慢性使用（自己申告）。 これらは睡眠パターンを妨げ、参加者の睡眠介入への参加能力を制限する可能性があります。
- 習慣的な昼寝は、1 日あたり 2 回の昼寝、または週の 3 日以上で 90 分を超える昼寝として定義され、ベースライン中に加速度計で評価されます。 これは、睡眠介入を確実に遵守するためです。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されているが治療を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠時間が短い患者
介入: 適切な睡眠介入のための自己管理 (SASI)。
SASIはマイケル・グランドナー博士によって開発されました。
SASI は、不眠症を治療するための確立された効果的なアプローチである不眠症の認知行動療法 (CBTI) に基づいています。
CBTI と同様に、SASI は睡眠効率 (睡眠エピソード中に睡眠に費やされる時間の割合) に基づいて睡眠時間を延長します。
就寝時間と起床時間は参加者ごとに毎週規定され、睡眠の機会を徐々に増やすことができます。
睡眠効率が 90% 以上を維持する場合、就寝時間は毎週 15 分早く設定されます。
睡眠時間を早めると、睡眠の機会が増えて睡眠時間が延長されます。
起床時間は多くの場合、仕事のスケジュールなどの外部の要求によって決定されるため、起床時間は変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の SASI 受容性アンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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SASI の受容性を評価する 14 項目のアンケート。
項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアは平均項目スコアであり、範囲は 1 ～ 5 です。
合計スコアが高いほど、全体的な受容性が高いことを示します。
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ベースライン
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介入後の SASI 受容性アンケートのスコア
時間枠：第15週
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SASI の受容性を評価する 14 項目のアンケート。
項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアは平均項目スコアであり、範囲は 1 ～ 5 です。
合計スコアが高いほど、全体的な受容性が高いことを示します。
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第15週
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採用率
時間枠：ベースライン
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研究に登録されたスクリーニング参加者の割合。
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ベースライン
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定着率
時間枠：15週目まで
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15 週間の介入を完了した登録参加者の割合。
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15週目まで
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プロトコル遵守率
時間枠：第15週
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介入期間の 80% 以上にわたって、毎日の睡眠日記を 1 週間に 4 つ以上記入した参加者の割合。
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第15週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、15 週目
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手首のアクティグラフを使用して推定されたデータ。
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ベースライン、15 週目
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SAFTEEアンケートスコアの推移
時間枠：ベースライン、15 週目
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128 項目のアンケートで、参加者に、頭痛、目の炎症、鼻づまりなど、人々が抱える一般的な身体的不調によって過去 1 週間に悩まされたレベルをランク付けしてもらいます。項目は 1 から 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 (まったくない) ～ 5 (非常に)。
合計スコアは各項目の平均スコアであり、範囲は 1 ～ 5 です。スコアが低いほど、身体的な訴えが少ないことを示します。
変化スコアは、ベースラインと 15 週目の間のスコアの変化として計算されます。変更スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
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ベースライン、15 週目
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、15 週目
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加速度計（歩数）を使用して推定します。
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ベースライン、15 週目
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自己調整指数（睡眠）スコアの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
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睡眠に関する自己規制を評価する9項目のアンケート。
項目は 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 6 段階リッカート スケールで評価されます。
合計スコアは各項目の平均スコアです。スコアが高いほど、自己規制が優れていることを示します。
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ベースライン、15 週目
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PROMIS Fatigue 6a の朝スコアの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
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朝の疲労感を6項目で評価。
最低スコア - 6;最高スコア - 30;スコアが低いほど、朝の疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、15 週目
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PROMIS Fatigue 6a の夕方スコアの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
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夕方の疲労感を6項目で評価。
最低スコア - 6;最高スコア - 30;スコアが低いほど、夕方の疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、15 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Malone, MD、New York Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-00707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
このデータは、この研究の目的に関するすべての出版物とプレゼンテーションが完了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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