Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P20 Продление сна для устранения метаболического синдрома

13 ноября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

P20 Распространение сна на обратный метаболический синдром у взрослых среднего возраста: приемлемость и осуществимость вмешательства во сне

В этом пилотном исследовании будет проверена приемлемость и осуществимость вмешательства по продлению сна у живущих в общественных местах, малоспящих, расово/этнически разнообразных взрослых людей среднего возраста с метаболическим синдромом. Базовые привычки сна будут оценены и использованы для разработки индивидуальных стратегий по продлению сна. Дизайн исследования с участием одной группы будет проверять эффективность этого 18-недельного исследования (2 недели сбора исходных данных, 1 неделя планирования вмешательства в исследование, 12 недель проведения вмешательства в сон, окончательное наблюдение через 3 недели после последнего дня исследования). 12-недельное вмешательство) на продолжительность сна, рискованное поведение при МетС (снижение физической активности, повышенный сидячий образ жизни, плохое качество питания), симптомы, связанные с рискованным поведением при МетС (плохое аффективное благополучие, утомляемость) и саморегуляция. Социально-экологические барьеры и факторы, способствующие вмешательству, будут определены с использованием количественного и качественного подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс проверки и согласия. Потенциальные участники будут проинформированы об исследовании, дадут устное согласие на прохождение скрининга и начнут многоэтапный процесс скрининга, состоящий из скрининговой анкеты (лично или по телефону), первичного визита и домашнего теста на сон (СОАС, сон продолжительность). Скрининговый вопросник будет оценивать критерии включения/исключения, включая демографические данные (Демографические данные NINR), продолжительность и время сна (STQ)70, симптомы бессонницы (ISI), симптомы СОАС (MAP), симптомы депрессии (депрессия PROMIS v1.0), злоупотребление алкоголем. (AUDIT), а также самооценка привычного дневного сна, приема лекарств, способствующих сну, недавней или запланированной сменной работы или трансмеридианных путешествий, беременности/лактации и текущей химиотерапии. Лица, соответствующие критериям включения, основанным на скрининговом вопроснике, будут приглашены на визит CTSI. Во время визита CTSI исследовательская группа опишет исследование и получит письменное информированное согласие. Диагноз МС будет подтвержден на основании измерений окружности талии, уровня глюкозы натощак, триглицеридов сыворотки, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-c) и артериального давления в состоянии покоя. Окружность талии будет оцениваться как среднее значение трех измерений, снятых на уровне пупка с помощью нерастягивающейся измерительной ленты. Артериальное давление будет оцениваться как среднее значение трех записей, каждая из которых сделана с интервалом в 1 минуту после 10 минут бездействия. Четвертая запись произойдет, если любые два значения систолического или диастолического давления будут отличаться друг от друга на >5 мм рт. ст. Уровень глюкозы натощак, триглицериды сыворотки и уровень холестерина ЛПВП будут измеряться в образцах крови, взятых в соответствии со стандартным протоколом венепункции в CTSI. Анализ будет проводиться в лаборатории CTSI с использованием стандартных методов анализа образцов крови. Оставленные участники будут обучены использовать домашнее устройство для тестирования апноэ во сне (Embletta MPR) для объективного выявления СОАС, акселерометр на запястье и дневник сна для проверки короткого сна. Будут предоставлены письменные инструкции и контактная информация исследовательской группы. Участники вернут домашнее устройство для тестирования апноэ во сне в предоплаченной упаковке. Данные будут загружены с домашнего устройства для тестирования апноэ во сне и оценены специалистом по сну, чтобы подтвердить отсутствие умеренного/тяжелого СОАС (ИАГ ≥15).

Сбор исходных данных. Оставленные участники завершат оставшиеся базовые измерения продолжительности сна, рискованного поведения, связанного с МетС (физическая активность, малоподвижный образ жизни, качество диеты, курение и употребление алкоголя), симптомов депривации сна (качество жизни/аффективное благополучие, усталость) и самочувствия. регулирование. После базовой второй недели исследовательская группа свяжется с участниками и напомнит им о необходимости вернуть акселерометр в предоплаченной упаковке. Участники, соответствующие всем критериям включения, будут приглашены принять участие в мероприятии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 35 годам и меньше или равен 60 годам. У взрослых среднего возраста самая высокая распространенность короткого сна по сравнению с другими этапами взрослой жизни.
  • Объективно подтвержденный МС определяется тремя или более из следующих признаков: а) окружность талии более 120 см (мужчины) или 88 см (женщины), б) артериальное давление, превышающее или равное 135 мм рт. ст. систолическое или превышающее или равное 85 мм рт. ст. диастолическое или использование антигипертензивных препаратов, c) уровень глюкозы натощак, превышающий или равный 110 мг/дл, или использование инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, d) уровень триглицеридов в сыворотке крови, превышающий или равный 150 мг/дл, или прием препаратов гипертриглицеридов, e) уровень холестерина ЛПВП менее 40 мг /дл (женщины) или менее 50 мг/дл (мужчины) или прием лекарств при низком уровне холестерина ЛПВП-1. МетС был выбран потому, что люди с МетС подвергаются высокому риску развития множественных хронических заболеваний.
  • Акселерометрия подтвердила короткий сон (средняя продолжительность сна в рабочий день менее или равна 6,5 часам в сутки). Самооценка сна может завышать продолжительность сна. Это гарантирует, что у участников будет короткий сон, связанный с исходами МетС.
  • Английский говорящий. Участникам необходимо будет продемонстрировать адекватное понимание английского языка (оценивается во время информированного согласия).

Критерии исключения:

  • Беременность/лактация (самооценка). Беременность и лактация могут нарушить привычный режим сна, а гормональные изменения во время беременности повышают резистентность к инсулину и могут мешать МЕТС.
  • Текущее лечение химиотерапией (самооценка). Современные методы химиотерапии могут способствовать утомляемости и нарушениям сна.
  • Злоупотребление алкоголем/зависимость будут оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (мера, продемонстрировавшая хорошую надежность и валидность). Злоупотребление алкоголем/зависимость могут способствовать нарушениям сна и ограничивать способность участника принимать участие в вмешательствах по сну.
  • Ночная смена или сменная работа (предыдущие 2 месяца), трансмеридианные поездки (предыдущие 4 недели) или плановая сменная работа или трансмеридианные поездки в период вмешательства (самооценка). Это будет сделано для того, чтобы оценки сна на основе исходного уровня отражали привычный сон участников, а также для обеспечения соблюдения режима сна.
  • Депрессия средней, тяжелой или тяжелой степени будет оцениваться с помощью теста PHQ-9. Депрессия средней и тяжелой степени или тяжелая депрессия могут способствовать нарушениям сна и мешать участнику соблюдать меры по лечению сна.
  • Хроническое употребление препаратов, способствующих сну (самооценка). Это может повлиять на режим сна и ограничить способность участника принимать участие в вмешательствах в сон.
  • Привычный сон, определяемый как 2 дневных сна или > 90 минут сна в 3 и более дней в неделю, будет оцениваться на исходном уровне с помощью акселерометрии. Это будет сделано для обеспечения соблюдения режима сна.
  • Диагностированное, но нелеченное обструктивное апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с коротким сном
Вмешательство: Самоконтроль для адекватного вмешательства в сон (SASI). SASI был разработан доктором Майклом Гранднером. SASI основан на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI), признанном и эффективном подходе к лечению бессонницы. Как и CBTI, SASI увеличивает продолжительность сна на основе эффективности сна (доли времени, проведенного во время сна во время эпизода сна). Время отхода ко сну и время бодрствования будет определяться каждую неделю для каждого участника, что позволит постепенно увеличивать количество сна. Каждую неделю время сна будет устанавливаться на 15 минут раньше, при условии, что эффективность сна остается >90%. Более раннее время продлит продолжительность сна, увеличивая возможность сна. Время пробуждения не будет изменено, поскольку время пробуждения часто определяется внешними требованиями, например графиками работы.
Поведенческий: Вмешательство во сон
  • Дневники сна (ежедневно)
  • Фитбит 24/7
  • Телефонные/видеоконференции (еженедельно с исследовательской группой)
  • Шкала сонливости Эпворта (еженедельно)
  • Шкала усталости ПРОМИС-вечер (еженедельно)
Поведенческий: Вторая неделя Вмешательства
  • Дневники сна (ежедневно)
  • Телефонные звонки (еженедельно с исследовательской группой)
  • Акселерометрия на запястье и Fitbit 24/7 в течение 14 дней
  • БЕЗОПАСНОСТЬ Анкета
  • АСА24
  • Система наблюдения за поведенческими факторами риска (вопросы о курении и употреблении алкоголя)
  • Психологическое благополучие (SF36)
  • Индекс саморегуляции
  • Шкала усталости ПРОМИС-утро (еженедельно)
  • Шкала усталости ПРОМИС-вечер (еженедельно)
  • Шкала сонливости Эпворта (еженедельно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику приемлемости SASI до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 14 пунктов для оценки приемлемости SASI. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл представляет собой средний балл по предмету и варьируется от 1 до 5. Более высокие общие баллы указывают на большую общую приемлемость.
Базовый уровень
Оценка по опроснику приемлемости SASI после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 15
Анкета из 14 пунктов для оценки приемлемости SASI. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл представляет собой средний балл по предмету и варьируется от 1 до 5. Более высокие общие баллы указывают на большую общую приемлемость.
Неделя 15
Коэффициент набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент проверенных участников, которые были включены в исследование.
Базовый уровень
Уровень удержания
Временное ограничение: До 15 недели
Процент зарегистрированных участников, завершивших 15-недельное вмешательство.
До 15 недели
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: Неделя 15
Процент участников, делающих более или равный 4 ежедневных записи в дневнике сна в неделю в течение 80% или более периода вмешательства.
Неделя 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Данные оценены с помощью наручного актографа.
Исходный уровень, 15-я неделя
Изменение баллов по анкете SAFTEE
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Анкета из 128 пунктов, в которой участникам предлагается оценить уровень, по которому их на прошлой неделе беспокоили обычные физические жалобы, такие как головные боли, раздражение глаз, заложенность носа и т. д. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1. (совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Общий балл представляет собой средний балл по каждому пункту и варьируется от 1 до 5; более низкие баллы указывают на меньшее количество физических жалоб. Оценка изменения рассчитывается как изменение оценок между исходным уровнем и 15-й неделей; Оценка изменения может варьироваться от 0 до 5.
Исходный уровень, 15-я неделя
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Оценка производится с помощью акселерометра (количество шагов).
Исходный уровень, 15-я неделя
Изменение показателя индекса саморегуляции (сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Анкета из 9 пунктов, оценивающая саморегуляцию сна. Пункты оценены по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 6 (полностью согласен). Общий балл — это средний балл по каждому пункту; более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
Исходный уровень, 15-я неделя
Изменение утренней оценки PROMIS Fatigue 6a
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Оценка утомления по 6 пунктам по утрам. Самый низкий балл – 6; Высший балл – 30; Более низкий балл указывает на меньшую усталость по утрам.
Исходный уровень, 15-я неделя
Изменение вечерней оценки PROMIS Fatigue 6a
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
6-пунктовая оценка утомляемости Вечером. Самый низкий балл – 6; Высший балл – 30; Более низкий балл указывает на меньшую усталость вечером.
Исходный уровень, 15-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения всех публикаций и презентаций целей данного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Вмешательство во сон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться