P20 Prolonger le sommeil pour inverser le syndrome métabolique
P20 Prolonger le sommeil pour inverser le syndrome métabolique chez les adultes d'âge moyen : acceptabilité et faisabilité d'une intervention sur le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Processus de sélection et de consentement. Les participants potentiels seront informés de l'étude, donneront leur consentement verbal pour être dépistés et commenceront un processus de sélection en plusieurs étapes comprenant un questionnaire de sélection (en personne ou par téléphone), une visite d'admission et un test de sommeil à domicile (AOS, sommeil). durée). Le questionnaire de dépistage évaluera les critères d'inclusion/exclusion, notamment les données démographiques (données démographiques NINR), la durée et le moment du sommeil (STQ)70, les symptômes d'insomnie (ISI), les symptômes d'AOS (MAP), les symptômes dépressifs (PROMIS dépression v1.0), l'abus d'alcool. (AUDIT) et les siestes habituelles autodéclarées, l'utilisation de médicaments favorisant le sommeil, le travail posté récent ou prévu ou les voyages transméridiens, la grossesse/allaitement et la chimiothérapie en cours. Les personnes répondant aux critères d'inclusion basés sur le questionnaire de sélection seront invitées à la visite CTSI. Lors de la visite CTSI, l'équipe d'étude décrira l'étude et obtiendra un consentement éclairé écrit. Le diagnostic MetS sera confirmé sur la base des mesures du tour de taille, de la glycémie à jeun, des triglycérides sériques, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c) et de la tension artérielle au repos. Le tour de taille sera évalué comme la moyenne de 3 mesures prises au niveau de l'ombilic à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible. La tension artérielle sera évaluée comme la moyenne de 3 enregistrements chacun pris à 1 minute d'intervalle, après 10 minutes d'inactivité. Un quatrième enregistrement aura lieu si deux lectures systoliques ou diastoliques sont espacées de > 5 mmHg. La glycémie à jeun, les triglycérides sériques et le HDL-c seront mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés selon le protocole standard de ponction veineuse du CTSI. L'analyse sera effectuée au laboratoire CTSI en utilisant des techniques standard d'analyse des échantillons de sang. Les participants retenus seront formés à l'utilisation d'un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile (Embletta MPR) pour dépister objectivement l'AOS, un accéléromètre au poignet et un journal du sommeil pour dépister un sommeil court. Des instructions écrites et les coordonnées de l'équipe d'étude seront fournies. Les participants retourneront l'appareil de test d'apnée du sommeil à domicile dans un colis prépayé. Les données seront téléchargées à partir de l'appareil de test d'apnée du sommeil à domicile et notées par un technicien du sommeil pour confirmer l'absence d'AOS modérée/sévère (IAH ≥15).
Collecte de données de base. Les participants retenus compléteront les mesures de base restantes pour la durée du sommeil, les comportements à risque de MetS (activité physique, comportement sédentaire, qualité de l'alimentation, tabagisme et consommation d'alcool), les symptômes de privation de sommeil (qualité de vie/bien-être affectif, fatigue) et l'auto- règlement. Après la semaine de référence 2, l'équipe d'étude contactera les participants pour leur rappeler de retourner l'accéléromètre dans le colis d'expédition prépayé. Les participants répondant à tous les critères d'inclusion seront invités à participer à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur ou égal à 35 ans et inférieur ou égal à 60 ans. Les adultes d’âge moyen ont la plus forte prévalence de sommeil court par rapport aux autres stades de l’âge adulte.
- MetS objectivement confirmé défini par au moins trois des éléments suivants : a) tour de taille supérieur à 120 cm (hommes) ou 88 cm (femmes), b) tension artérielle supérieure ou égale à 135 mmHg systolique ou supérieure ou égale à 85 mmHg diastolique ou utilisation de médicaments antihypertenseurs, c) glycémie à jeun supérieure ou égale à 110 mg/dL ou utilisation d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux, d) triglycérides sériques supérieurs ou égaux à 150 mg/dL ou utilisation de médicaments hypertriglycérides, e) HDL-c inférieur à 40 mg /dL (femmes) ou moins de 50 mg/dL (hommes) ou utilisation de médicaments pour un faible taux de HDL-c1. Le MetS a été sélectionné parce que les personnes atteintes du MetS courent un risque élevé de développer plusieurs maladies chroniques.
- L'accélérométrie a confirmé un sommeil court (sommeil moyen au travail inférieur ou égal à 6,5 heures/nuit). Le sommeil autodéclaré peut surestimer la durée du sommeil. Cela garantira que les participants auront des habitudes de sommeil courtes associées aux résultats du MetS.
- Anglophone. Les participants devront démontrer une compréhension adéquate de l'anglais (évaluée lors du consentement éclairé).
Critères d'exclusion :
- Grossesse/allaitement (autodéclarée). La grossesse et l'allaitement peuvent perturber les habitudes de sommeil habituelles, et les changements hormonaux pendant la grossesse augmentent la résistance à l'insuline et peuvent perturber le MetS.
- Traitements de chimiothérapie actuels (autodéclarés). Les traitements de chimiothérapie actuels peuvent contribuer à la fatigue et aux troubles du sommeil.
- L'abus/dépendance à l'alcool sera évalué à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (une mesure qui a démontré une bonne fiabilité et validité). L'abus/dépendance à l'alcool peut contribuer aux troubles du sommeil et limiter la capacité du participant à participer aux interventions sur le sommeil.
- Travail de nuit ou travail posté (2 mois précédents), voyage transméridien (4 semaines précédentes) ou travail posté planifié ou voyage transméridien pendant la période d'intervention (autodéclaré). Il s'agira de garantir que les estimations du sommeil par rapport à la ligne de base représentent le sommeil habituel des participants et d'assurer le respect de l'intervention sur le sommeil.
- La dépression modérée à sévère ou sévère sera évaluée avec le PHQ-9. Une dépression modérée à sévère ou une dépression sévère peuvent contribuer aux troubles du sommeil et interférer avec la capacité du participant à adhérer aux interventions relatives au sommeil.
- Utilisation chronique de médicaments favorisant le sommeil (autodéclarée). Ceux-ci peuvent interférer avec les habitudes de sommeil et limiter la capacité du participant à participer aux interventions sur le sommeil.
- La sieste habituelle, définie comme 2 siestes par jour ou > 90 minutes de sieste pendant 3 jours ou plus de la semaine sera évaluée au départ avec accélérométrie. Il s'agira de garantir le respect de l'intervention sur le sommeil.
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée mais non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients à sommeil court
Intervention : Autogestion pour une intervention adéquate sur le sommeil (SASI).
SASI a été développé par le Dr Michael Grandner.
SASI est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI), une approche établie et efficace pour traiter l'insomnie.
Comme le CBTI, SASI prolonge la durée du sommeil en fonction de l'efficacité du sommeil (la proportion de temps passé à dormir pendant un épisode de sommeil).
Les heures de coucher et de réveil seront prescrites chaque semaine pour chaque participant et permettront une augmentation progressive des opportunités de sommeil.
L'heure du coucher sera fixée 15 minutes plus tôt chaque semaine à condition que l'efficacité du sommeil reste >90 %.
Des temps plus précoces prolongeront la durée du sommeil en augmentant les possibilités de sommeil.
Les heures de réveil ne seront pas modifiées car les heures de réveil sont souvent déterminées par des exigences externes, telles que les horaires de travail.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire d'acceptabilité SASI avant l'intervention
Délai: Référence
|
Questionnaire en 14 éléments évaluant l'acceptabilité du SASI.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Le score total est le score moyen des éléments et varie de 1 à 5.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité globale.
|
Référence
|
|
Score du questionnaire d'acceptabilité SASI après l'intervention
Délai: Semaine 15
|
Questionnaire en 14 éléments évaluant l'acceptabilité du SASI.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Le score total est le score moyen des éléments et varie de 1 à 5.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité globale.
|
Semaine 15
|
|
Taux de recrutement
Délai: Référence
|
Le pourcentage de participants sélectionnés qui ont été inscrits à l'étude.
|
Référence
|
|
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la semaine 15
|
Pourcentage de participants inscrits qui ont terminé l'intervention de 15 semaines.
|
Jusqu'à la semaine 15
|
|
Taux d’adhésion au protocole
Délai: Semaine 15
|
Le pourcentage de participants effectuant un nombre supérieur ou égal à 4 entrées quotidiennes dans le journal du sommeil par semaine pendant 80 % ou plus de la période d'intervention.
|
Semaine 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la durée du sommeil
Délai: Référence, semaine 15
|
Données estimées à l'aide d'un actigraphe du poignet.
|
Référence, semaine 15
|
|
Changement dans les scores du questionnaire SAFTEE
Délai: Référence, semaine 15
|
Questionnaire de 128 éléments demandant aux participants de classer le niveau selon lequel ils ont été gênés au cours de la semaine dernière par des plaintes physiques courantes, telles que des maux de tête, une irritation des yeux, une congestion nasale, etc. Éléments classés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Le score total est le score moyen de chaque élément et varie de 1 à 5 ; des scores inférieurs indiquent moins de plaintes physiques.
Le score de changement est calculé comme la variation des scores entre le départ et la semaine 15 ; le score de changement peut varier de 0 à 5.
|
Référence, semaine 15
|
|
Changement dans l'activité physique
Délai: Référence, semaine 15
|
Estimé à l'aide d'un accéléromètre (nombre de pas).
|
Référence, semaine 15
|
|
Modification du score de l'indice d'autorégulation (sommeil)
Délai: Référence, semaine 15
|
Questionnaire en 9 items évaluant l'autorégulation en matière de sommeil.
Éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord).
Le score total est le score moyen pour chaque élément ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autorégulation.
|
Référence, semaine 15
|
|
Modification du score matinal PROMIS Fatigue 6a
Délai: Référence, semaine 15
|
Évaluation de la fatigue le matin en 6 items.
Note la plus basse - 6 ; Score le plus élevé - 30 ; Un score plus faible indique moins de fatigue le matin.
|
Référence, semaine 15
|
|
Modification du score de fatigue PROMIS 6a en soirée
Délai: Référence, semaine 15
|
Évaluation de la fatigue le soir en 6 items.
Note la plus basse - 6 ; Score le plus élevé - 30 ; Un score plus faible indique moins de fatigue le soir.
|
Référence, semaine 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .