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P20 역대사증후군을 위한 수면 연장

2024년 11월 13일 업데이트: NYU Langone Health

P20 중년 성인의 역대사 증후군을 위한 수면 연장: 수면 중재의 수용 가능성 및 타당성

이 파일럿 연구는 지역사회에 거주하고, 짧은 수면을 취하고, 인종/민족적으로 다양한 MetS를 앓고 있는 중년 성인을 대상으로 수면 연장 중재의 수용 가능성과 타당성을 테스트할 것입니다. 기본 수면 습관을 평가하고 수면을 연장하기 위한 개별화된 전략을 안내하는 데 사용됩니다. 1그룹 사전 테스트 후 테스트 설계는 이 18주 연구(2주간의 기준 데이터 수집, 1주간의 연구 중재 계획, 12주간의 수면 중재 제공, 마지막 날 이후 3주 동안의 최종 추적)의 효능을 테스트합니다. 12주 중재), 수면 시간, 대사증후군 위험 행동(신체 활동 감소, 좌식 행동 증가, 식습관 저하), 대사증후군 위험 행동과 관련된 증상(정서적 웰빙 저하, 피로), 자기 규제. 개입에 대한 사회생태적 장벽과 촉진자는 양적 및 질적 접근 방식을 사용하여 식별됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사 및 동의 절차. 잠재적 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 선별 검사에 대해 구두로 동의한 후 선별 설문지(직접 또는 전화), 초기 방문 및 가정 수면 테스트(OSA, 수면)로 구성된 다단계 선별 과정을 시작합니다. 지속). 선별 설문지는 인구통계(NINR 인구통계 데이터), 수면 시간 및 시기(STQ)70, 불면증 증상(ISI), OSA 증상(MAP), 우울 증상(PROMIS 우울증 v1.0), 알코올 남용을 포함한 포함/제외 기준을 평가합니다. (AUDIT) 및 자체 보고된 습관적인 낮잠, 수면 촉진 약물 사용, 최근 또는 계획된 교대 근무 또는 자오선 횡단 여행, 임신/수유 및 현재 화학 요법. 선별 설문지를 기반으로 포함 기준을 충족하는 개인은 CTSI 방문에 초대됩니다. CTSI 방문 동안 연구팀은 연구에 대해 설명하고 서면 동의를 얻습니다. MetS 진단은 허리둘레, 공복 혈당, 혈청 중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c) 및 안정시 혈압 측정을 기반으로 확정됩니다. 허리둘레는 비팽창성 줄자를 사용하여 배꼽 높이에서 측정한 3회 측정의 평균으로 평가됩니다. 혈압은 10분간 활동하지 않은 후 1분 간격으로 3회 기록의 평균으로 평가됩니다. 두 개의 수축기 또는 확장기 판독값이 5mmHg 이상 차이가 나면 네 번째 기록이 발생합니다. 공복 혈당, 혈청 중성지방 및 HDL-c는 CTSI의 표준 정맥 천자 프로토콜에 따라 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다. 분석은 혈액 샘플 분석을 위한 표준 기술을 사용하여 CTSI 실험실에서 완료됩니다. 유지된 참가자는 OSA를 객관적으로 검사하기 위한 가정용 수면 무호흡증 테스트 장치(Embletta MPR), 손목 가속도계 및 짧은 수면을 검사하기 위한 수면 일기를 사용하도록 교육을 받게 됩니다. 서면 지침과 연구팀 연락처 정보가 제공됩니다. 참가자는 선불 패키지에 가정용 수면 무호흡증 테스트 장치를 반환합니다. 가정용 수면 무호흡증 테스트 장치에서 데이터를 다운로드하고 수면 전문가가 점수를 매겨 중등도/중증 OSA(AHI ≥15)가 없음을 확인합니다.

기준 데이터 수집. 유지된 참가자는 수면 시간, MetS 위험 행동(신체 활동, 좌식 행동, 식이 요법의 질, 흡연 및 알코올 사용), 수면 부족 증상(삶의 질/정서적 웰빙, 피로) 및 자기 평가에 대한 나머지 기준 측정을 완료합니다. 규제. 기준 2주차 이후, 연구 팀은 참가자들에게 연락하여 선불 배송 패키지에 가속도계를 반환하도록 상기시킬 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 중재에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세 이상 60세 이하. 중년 성인은 다른 성인기에 비해 짧은 수면의 빈도가 가장 높습니다.
  • 다음 중 세 가지 이상으로 정의되는 객관적으로 확인된 MetS: a) 허리 둘레가 120cm(남성) 또는 88cm(여성) 이상, b) 혈압이 수축기 혈압 135mmHg 이상 또는 이완기 혈압 85mmHg 이상 또는 항고혈압제 사용, c) 110 mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 인슐린 또는 경구 혈당강하제 사용, d) 혈청 150mg/dL 이상의 중성지방 또는 고중성지방 약물 사용, e) HDL-c가 40mg/dL(여성) 또는 50mg/dL 미만(남성) 또는 낮은 HDL-c1에 대한 약물 사용. MetS를 가진 개인은 복합 만성 질환에 걸릴 위험이 높기 때문에 MetS가 선택되었습니다.
  • 가속도 측정 결과 짧은 수면(평균 근무일 수면 시간은 밤 6.5시간 이하)으로 확인되었습니다. 자가 보고된 수면은 수면 시간을 과대평가할 수 있습니다. 이를 통해 참가자는 MetS 결과와 관련된 짧은 수면 패턴을 갖게 됩니다.
  • 영어 말하기. 참가자는 적절한 영어 이해력을 입증해야 합니다(사전 동의 시 평가).

제외 기준:

  • 임신/수유(자기 보고). 임신과 수유는 습관적인 수면 패턴을 방해할 수 있으며, 임신 중 호르몬 변화는 인슐린 저항성을 증가시키고 대사증후군을 혼란시킬 수 있습니다.
  • 현재 화학요법 치료(자기 보고). 현재의 화학요법 치료는 피로와 수면 장애를 유발할 수 있습니다.
  • 알코올 남용/의존은 알코올 사용 장애 식별 테스트(우수한 신뢰성과 타당성을 입증한 측정)를 통해 평가됩니다. 알코올 남용/의존은 수면 장애를 유발할 수 있으며 참가자가 수면 중재에 참여하는 능력을 제한할 수 있습니다.
  • 야간 근무 또는 교대 근무(이전 2개월), 자오선 횡단 여행(이전 4주) 또는 개입 기간 동안 계획된 교대 근무 또는 자오선 횡단 여행(자가 보고). 이는 기준선의 수면 추정치가 참가자의 습관적인 수면을 나타내고 수면 중재를 준수하는지 확인하는 것입니다.
  • 중등도 또는 중증 우울증은 PHQ-9로 평가됩니다. 중등도-심각한 우울증 또는 심각한 우울증은 수면 장애에 기여할 수 있으며 참가자가 수면 중재를 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다.
  • 수면 촉진 약물의 만성 사용(자기 보고). 이는 수면 패턴을 방해하고 참가자가 수면 중재에 참여하는 능력을 제한할 수 있습니다.
  • 하루에 2번의 낮잠 또는 주중 3일 이상 90분 이상의 낮잠으로 정의되는 습관적인 낮잠은 기준선에서 가속도 측정을 통해 평가됩니다. 이는 수면 개입의 준수를 보장하기 위한 것입니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었으나 치료되지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 수면 환자
개입: 적절한 수면 개입을 위한 자가 관리(SASI). SASI는 Michael Grandner 박사가 개발했습니다. SASI는 불면증 치료를 위한 확립되고 효과적인 접근법인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)를 기반으로 합니다. CBTI와 마찬가지로 SASI는 수면 효율(수면 에피소드 중 수면에 소비한 시간의 비율)을 기준으로 수면 시간을 연장합니다. 취침 시간과 기상 시간은 매주 각 참가자에 대해 규정되며 수면 기회가 점진적으로 늘어날 수 있습니다. 수면 효율성이 90% 이상으로 유지된다면 취침 시간은 매주 15분 일찍 설정됩니다. 이른 시간은 수면 기회를 늘려 수면 시간을 연장합니다. 깨우기 시간은 작업 일정과 같은 외부 요구에 따라 결정되는 경우가 많기 때문에 깨우기 시간은 변경되지 않습니다.
행동: 수면 개입
  • 수면 일기(매일)
  • 핏비트 24시간 연중무휴
  • 전화/화상 컨퍼런스 콜(연구팀과 매주)
  • Epworth 졸음 척도(주간)
  • PROMIS 피로 스케일-저녁(주간)
행동: 2주차 개입
  • 수면 일기(매일)
  • 전화통화(연구팀과 매주)
  • 14일 동안 손목 가속도 측정 및 Fitbit 24시간 작동
  • SAFTEE 설문지
  • ASA24
  • 행동위험인자 감시시스템(흡연 및 음주 관련 질문)
  • 심리적 웰빙(SF36)
  • 자기 규제 지수
  • PROMIS 피로 스케일-모닝(주간)
  • PROMIS 피로 스케일-저녁(주간)
  • Epworth 졸음 척도(주간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전 SASI 수용 가능성 설문지 점수
기간: 기준선
SASI의 수용 가능성을 평가하는 14개 항목 설문지. 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. 총점은 평균 항목 점수이며 범위는 1~5입니다. 총점이 높을수록 전반적인 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선
중재 후 SASI 수용 가능성 설문지 점수
기간: 15주차
SASI의 수용 가능성을 평가하는 14개 항목 설문지. 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. 총점은 평균 항목 점수이며 범위는 1~5입니다. 총점이 높을수록 전반적인 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
15주차
채용률
기간: 기준선
연구에 등록한 선별된 참가자의 비율입니다.
기준선
유지율
기간: 15주차까지
15주 개입을 완료한 등록 참가자의 비율입니다.
15주차까지
프로토콜 준수율
기간: 15주차
개입 기간의 80% 이상 동안 매주 4회 이상의 일일 수면 일기 항목을 완료한 참가자의 비율입니다.
15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간의 변화
기간: 기준선, 15주차
손목 액티그래프를 사용하여 추정된 데이터입니다.
기준선, 15주차
SAFTEE 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 15주차
참가자들에게 두통, 눈 자극, 코막힘 등 사람들이 흔히 겪는 신체적 증상에 대해 지난 주에 괴로움을 느낀 정도를 순위로 매기도록 요청하는 128개 항목 설문지. 항목은 1~1점의 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. (전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다)까지이다. 총점은 각 항목의 평균 점수이며 범위는 1~5입니다. 점수가 낮을수록 신체적 불만이 적다는 것을 의미합니다. 변화 점수는 기준선과 15주차 사이의 점수 변화로 계산됩니다. 변경 점수의 범위는 0~5 사이일 수 있습니다.
기준선, 15주차
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 15주차
가속도계(걸음 수)를 사용하여 추정됩니다.
기준선, 15주차
자기 조절 지수(수면) 점수의 변화
기간: 기준선, 15주차
수면과 관련된 자기 조절을 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 6점(매우 동의함)까지 6점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 각 항목의 평균점수입니다. 점수가 높을수록 자기 규제가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 15주차
PROMIS 피로 6a 아침 점수 변화
기간: 기준선, 15주차
아침 피로도 6항목 평가. 최저 점수 - 6; 최고 점수 - 30; 점수가 낮을수록 아침에 피로감이 적은 것을 의미합니다.
기준선, 15주차
PROMIS 피로 6a 저녁 점수의 변화
기간: 기준선, 15주차
저녁 피로에 대한 6개 항목 평가. 최저 점수 - 6; 최고 점수 - 30; 점수가 낮을수록 저녁 시간에 피로가 덜한 것을 의미합니다.
기준선, 15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-00707

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

이 데이터는 본 연구의 목적에 대한 모든 출판물과 발표가 완료된 후에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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