Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P20 Prodloužení spánku za účelem zvrácení metabolického syndromu

13. listopadu 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

P20 Prodlužování spánku za účelem zvrácení metabolického syndromu u dospělých středního věku: Přijatelnost a proveditelnost spánkové intervence

Tato pilotní studie otestuje přijatelnost a proveditelnost intervence prodloužení spánku u lidí žijících v komunitě, krátce spící, rasově/etnicky různorodých dospělých středního věku s MetS. Základní spánkové návyky budou posouzeny a použity k vedení individualizovaných strategií k prodloužení spánku. Jednoskupinový design studie před testem a po testu otestuje účinnost této 18týdenní studie (2 týdny sběru výchozích dat, 1 týden plánování intervence ve studii, 12 týdnů intervence ve spánku, závěrečná kontrola 3 týdny po posledním dni 12týdenní intervence) na délku spánku, rizikové chování MetS (snížená fyzická aktivita, zvýšené sedavé chování, špatná kvalita stravy), symptomy spojené s rizikovým chováním MetS (špatná afektivní pohoda, únava) a seberegulace. Sociálně-ekologické bariéry a facilitátoři intervence budou identifikovány pomocí kvantitativního a kvalitativního přístupu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces screeningu a souhlasu. Potenciální účastníci budou informováni o studii, poskytnou ústní souhlas s vyšetřením a zahájí vícestupňový screeningový proces sestávající ze screeningového dotazníku (osobně nebo telefonicky), vstupní návštěvy a domácího spánkového testu (OSA, spánek trvání). Screeningový dotazník posoudí kritéria pro zařazení/vyloučení včetně demografie (demografické údaje NINR), trvání a načasování spánku (STQ)70, symptomy nespavosti (ISI), symptomy OSA (MAP), depresivní symptomy (PROMIS deprese v1.0), zneužívání alkoholu (AUDIT) a vlastními údaji o obvyklém spánku, užívání léků podporujících spánek, nedávné nebo plánované práci na směny nebo cestování přes meridián, těhotenství/kojení a současná chemoterapie. Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení na základě screeningového dotazníku budou pozváni k návštěvě CTSI. Během návštěvy CTSI studijní tým popíše studii a získá písemný informovaný souhlas. MetS diagnóza bude potvrzena na základě měření obvodu pasu, glukózy nalačno, sérových triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) a klidového krevního tlaku. Obvod pasu bude vyhodnocen jako průměr ze 3 měření provedených v úrovni pupku pomocí neroztažitelné měřicí pásky. Krevní tlak bude hodnocen jako průměr ze 3 záznamů, z nichž každý byl proveden s 1 minutovým odstupem, po 10 minutách nečinnosti. Čtvrtý záznam bude proveden, pokud jsou jakékoli dva systolické nebo diastolické hodnoty od sebe vzdáleny >5 mmHg. Glukóza nalačno, sérové ​​triglyceridy a HDL-c budou měřeny z krevních vzorků odebraných podle standardního venepunkčního protokolu na CTSI. Analýza bude dokončena v laboratoři CTSI pomocí standardních technik pro analýzu vzorků krve. Udržení účastníci budou vyškoleni k používání domácího testovacího zařízení na spánkovou apnoe (Embletta MPR) k objektivnímu screeningu na OSA, zápěstního akcelerometru a spánkového deníku ke screeningu krátkého spánku. Budou poskytnuty písemné pokyny a kontaktní informace studijního týmu. Účastníci vrátí domácí přístroj na testování spánkové apnoe v předplaceném balíčku. Data budou stažena z domácího testovacího zařízení spánkové apnoe a vyhodnocena spánkovým technikem, aby se potvrdila nepřítomnost středně těžké/závažné OSA (AHI ≥15).

Sběr výchozích dat. Zařazení účastníci dokončí zbývající základní měření délky spánku, rizikového chování MetS (fyzická aktivita, sedavé chování, kvalita stravy, kouření a konzumace alkoholu), symptomy nedostatku spánku (kvalita života/afektivní pohoda, únava) a sebekontrola. nařízení. Po základním týdnu 2 bude studijní tým kontaktovat účastníky, aby jim připomněl, že mají vrátit akcelerometr v předplaceném přepravním balíčku. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší nebo rovný 35 letům a nižší nebo rovný 60 letům. Dospělí středního věku mají nejvyšší prevalenci krátkého spánku ve srovnání s jinými fázemi dospělosti.
  • Objektivně potvrzené MetS definované třemi nebo více z následujících: a) obvod pasu větší než 120 cm (muži) nebo 88 cm (ženy), b) krevní tlak vyšší nebo roven 135 mmHg systolický nebo vyšší nebo roven 85 mmHg diastolický nebo užívání antihypertenziv, c) glukóza nalačno vyšší nebo rovna 110 mg/dl nebo užívání inzulinu nebo perorálních hypoglykemických léků, d) sérové ​​triglyceridy vyšší nebo rovné 150 mg/dl nebo užívání léků na hypertriglyceridy, e) HDL-c nižší než 40 mg/dl (ženy) nebo nižší než 50 mg/dl (muži) nebo užívání léků na nízký HDL-c1. MetS byl vybrán, protože jedinci s MetS jsou vystaveni vysokému riziku mnoha chronických onemocnění.
  • Akcelerometrie potvrdila krátký spánek (průměrný pracovní den spánek menší nebo rovný 6,5 hodin/noc). Vlastní spánek může nadhodnocovat dobu spánku. To zajistí, že účastníci budou mít krátké spánkové vzorce, které jsou spojeny s výsledky MetS.
  • anglicky mluvící. Účastníci budou muset prokázat dostatečné porozumění angličtině (posuzováno během informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení (sama hlášena). Těhotenství a kojení mohou narušit obvyklé spánkové vzorce a hormonální změny během těhotenství zvyšují inzulínovou rezistenci a mohou zmást MetS.
  • Současné chemoterapeutické léčby (sebeuvedeno). Současné chemoterapeutické léčby mohou přispívat k únavě a poruchám spánku.
  • Zneužívání/závislost na alkoholu bude hodnocena pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (míra, která prokázala dobrou spolehlivost a validitu). Zneužívání/závislost na alkoholu může přispívat k poruchám spánku a omezovat schopnost účastníka účastnit se intervencí ve spánku.
  • Noční směna nebo práce na směny (předchozí 2 měsíce), cestování přes poledníky (předchozí 4 týdny) nebo plánovaná práce na směny nebo cestování přes poledníky během období intervence (samostatně hlášeno). Ty mají zajistit, aby odhady spánku ze základní linie reprezentovaly obvyklý spánek účastníků, a zajistit dodržování spánkové intervence.
  • Středně těžká nebo těžká deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9. Středně těžká deprese nebo těžká deprese může přispívat k poruchám spánku a narušovat schopnost účastníka dodržovat spánkové intervence.
  • Chronické užívání léků podporujících spánek (samostatně hlášeno). Ty mohou narušovat spánkové vzorce a omezovat schopnost účastníka účastnit se spánkových intervencí.
  • Obvyklé zdřímnutí, definované jako 2 zdřímnutí denně nebo > 90 minut zdřímnutí ve 3 nebo více dnech v týdnu, bude hodnoceno během základní linie pomocí akcelerometrie. Tím se zajistí dodržování spánkové intervence.
  • Diagnostikovaná, ale neléčená obstrukční spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s krátkým spánkem
Intervence: Self-management pro adekvátní spánkovou intervenci (SASI). SASI byl vyvinut Dr. Michaelem Grandnerem. SASI je založena na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI), zavedeném a účinném přístupu k léčbě nespavosti. Stejně jako CBTI i SASI prodlužuje dobu spánku na základě účinnosti spánku (podíl času stráveného spánkem během epizody spánku). Časy spánku a probuzení budou předepsány každý týden pro každého účastníka a umožní postupné zvyšování možnosti spánku. Čas spánku bude každý týden nastaven o 15 minut dříve za předpokladu, že účinnost spánku zůstane > 90 %. Dřívější časy prodlouží dobu spánku zvýšením příležitosti ke spánku. Časy buzení se nezmění, protože časy buzení jsou často určeny externími požadavky, jako jsou pracovní plány.
Behaviorální: Spánková intervence
  • Spánkové deníky (denně)
  • Fitbit 24/7
  • Telefonické/video konferenční hovory (týdně se studijním týmem)
  • Epworthova škála ospalosti (týdenní)
  • PROMIS stupnice únavy – večer (týdně)
Behaviorální: 2. týden Intervence
  • Spánkové deníky (denně)
  • Telefonické hovory (týdně se studijním týmem)
  • Akcelerometrie zápěstí a fitbit 24/7 po dobu 14 dnů
  • Dotazník SAFTEE
  • ASA24
  • Systém sledování rizikových faktorů chování (otázky týkající se kouření a užívání alkoholu)
  • Psychická pohoda (SF36)
  • Index samoregulace
  • PROMIS stupnice únavy – ráno (týdně)
  • PROMIS stupnice únavy – večer (týdně)
  • Epworthova škála ospalosti (týdenní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku přijatelnosti SASI před intervencí
Časové okno: Základní linie
14položkový dotazník hodnotící přijatelnost SASI. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre je průměrné skóre položky a pohybuje se v rozmezí 1–5. Vyšší celkové skóre naznačuje větší celkovou přijatelnost.
Základní linie
Skóre dotazníku přijatelnosti SASI po intervenci
Časové okno: 15. týden
14položkový dotazník hodnotící přijatelnost SASI. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre je průměrné skóre položky a pohybuje se v rozmezí 1–5. Vyšší celkové skóre naznačuje větší celkovou přijatelnost.
15. týden
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Procento prověřovaných účastníků, kteří byli zařazeni do studie.
Základní linie
Míra retence
Časové okno: Až do 15. týdne
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili 15týdenní intervenci.
Až do 15. týdne
Míra dodržování protokolu
Časové okno: 15. týden
Procento účastníků, kteří dokončili více než nebo rovné 4 denním záznamům ve spánkovém deníku týdně po dobu 80 % nebo více intervenčního období.
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
Údaje odhadnuté pomocí zápěstního aktigrafu.
Výchozí stav, týden 15
Změna skóre v dotazníku SAFTEE
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
Dotazník o 128 položkách, v němž účastníci žádají, aby seřadili úroveň, s jakou je v uplynulém týdnu obtěžovali běžnými fyzickými obtížemi, které lidé měli, jako jsou bolesti hlavy, podráždění očí, ucpaný nos atd. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně). Celkové skóre je průměrné skóre každé položky a pohybuje se v rozmezí 1–5; nižší skóre znamená méně fyzických potíží. Skóre změny se vypočítá jako změna skóre mezi základní linií a týdnem 15; skóre změny se může pohybovat v rozmezí 0-5.
Výchozí stav, týden 15
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
Odhad pomocí akcelerometru (počet kroků).
Výchozí stav, týden 15
Změna skóre indexu samoregulace (spánku).
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
9bodový dotazník hodnotící seberegulaci, pokud jde o spánek. Položky hodnocené na 6bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Celkové skóre je průměrné skóre pro každou položku; vyšší skóre ukazuje na větší seberegulaci.
Výchozí stav, týden 15
Změna ranního skóre PROMIS Fatigue 6a
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
6bodové hodnocení únavy po ránu. Nejnižší skóre - 6; Nejvyšší skóre - 30; Nižší skóre znamená menší únavu po ránu.
Výchozí stav, týden 15
Změna ve večerním skóre PROMIS Fatigue 6a
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
6bodové hodnocení únavy ve večerních hodinách. Nejnižší skóre - 6; Nejvyšší skóre - 30; Nižší skóre znamená menší únavu ve večerních hodinách.
Výchozí stav, týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení všech publikací a prezentací cílů této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Spánková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit