Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P20 Udvidelse af søvn til Reverse Metabolic Syndrome

13. november 2024 opdateret af: NYU Langone Health

P20 Udvidelse af søvn til omvendt metabolisk syndrom hos midaldrende voksne: Acceptabilitet og gennemførlighed af en søvnintervention

Denne pilotundersøgelse vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en søvnforlængelsesintervention i midaldrende voksne med MetS, der bor i samfundet, kortsovende, racemæssigt/etnisk forskelligartede. Baseline søvnvaner vil blive vurderet og brugt til at guide individualiserede strategier til at forlænge søvnen. Et 1-gruppes pre-test-posttest studiedesign vil teste effektiviteten af ​​dette 18-ugers studie (2 ugers baseline dataindsamling, 1 uges undersøgelses interventionsplanlægning, 12 ugers søvnintervention levering, sidste opfølgning 3 uger efter sidste dag af 12-ugers intervention) om søvnvarighed, MetS risikoadfærd (reduceret fysisk aktivitet, øget stillesiddende adfærd, dårlig kostkvalitet), symptomer forbundet med MetS risikoadfærd (dårligt affektivt velvære, træthed) og selvregulering. Socioøkologiske barrierer og facilitatorer for interventionen vil blive identificeret ved hjælp af en kvantitativ og kvalitativ tilgang

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screenings- og samtykkeproces. Potentielle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen, give verbalt samtykke til at blive screenet og påbegynde en screeningsproces i flere stadier, der består af et screeningsspørgeskema (personligt eller via telefon), et indtagsbesøg og en hjemmesøvntest (OSA, søvn). varighed). Screeningsspørgeskemaet vil vurdere inklusions-/eksklusionskriterier, herunder demografi (NINR Demografiske data), søvnvarighed og timing (STQ)70, søvnløshedssymptomer (ISI), OSA-symptomer (MAP), depressive symptomer (PROMIS depression v1.0), alkoholmisbrug (AUDIT), og selvrapporteret sædvanlig lur, søvnfremmende medicinbrug, nyligt eller planlagt skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser, graviditet/amning og nuværende kemoterapi. Personer, der opfylder inklusionskriterier baseret på screeningsspørgeskemaet, vil blive inviteret til CTSI-besøget. Under CTSI-besøget vil undersøgelsesholdet beskrive undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. MetS-diagnosen vil blive bekræftet baseret på mål for taljeomkreds, fastende glukose, serumtriglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) og hvileblodtryk. Taljeomkredsen vil blive vurderet som gennemsnittet af 3 målinger taget på niveau med navlen med ikke-udvideligt målebånd. Blodtrykket vil blive vurderet som gennemsnittet af 3 optagelser hver taget med 1 minuts mellemrum efter 10 minutters inaktivitet. En 4. optagelse vil ske, hvis to systoliske eller diastoliske aflæsninger er >5 mmHg fra hinanden. Fastende glukose, serumtriglycerider og HDL-c vil blive målt fra blodprøver udtaget i henhold til standard venepunkturprotokol ved CTSI. Analyse vil blive afsluttet på CTSI-laboratoriet ved hjælp af standardteknikker til analyse af blodprøverne. Beholdte deltagere vil blive trænet i at bruge en hjemmesøvnapnø-testanordning (Embletta MPR) til objektiv screening for OSA, et håndledsaccelerometer og en søvndagbog for at screene for kort søvn. Der vil blive givet skriftlige instruktioner og kontaktoplysninger til studieholdet. Deltagerne returnerer hjemmesøvnapnøtestenheden i en forudbetalt pakke. Data vil blive downloadet fra hjemmesøvnapnøtestenheden og bedømt af en søvntekniker for at bekræfte fraværet af moderat/svær OSA (AHI ≥15).

Baseline dataindsamling. Fastholdte deltagere vil gennemføre de resterende basislinjemål for søvnvarighed, MetS-risikoadfærd (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, kostkvalitet, rygning og alkoholbrug), søvnmangelsymptomer (livskvalitet/affektivt velvære, træthed) og selv- regulering. Efter baseline uge 2 vil undersøgelsesteamet kontakte deltagerne for at minde dem om at returnere accelerometeret i den forudbetalte forsendelsespakke. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 35 år og under eller lig med 60 år. Midaldrende voksne har den højeste forekomst af kort søvn sammenlignet med andre stadier af voksenlivet.
  • Objektivt bekræftet MetS defineret af tre eller flere af følgende: a) taljeomkreds større end 120 cm (mænd) eller 88 cm (kvinder), b) blodtryk større end eller lig med 135 mmHg systolisk eller større end eller lig med 85 mmHg diastolisk eller lig med brug af antihypertensiv medicin, c) fastende glukose større end eller lig med 110 mg/dL eller brug af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin, d) serum triglycerider større end eller lig med 150 mg/dL eller hypertriglycerid medicin brug, e) HDL-c mindre end 40 mg /dL (kvinder) eller mindre end 50 mg/dL (mænd) eller medicinbrug til lavt HDL-c1. MetS blev udvalgt, fordi personer med MetS er i høj risiko for flere kroniske tilstande.
  • Accelerometri bekræftede kort søvn (gennemsnitlig arbejdsdag søvn mindre end eller lig med 6,5 timer/nat). Selvrapporteret søvn kan overvurdere søvnvarigheden. Dette vil sikre, at deltagerne vil have korte søvnmønstre, der er forbundet med MetS-resultater.
  • engelsktalende. Deltagerne skal demonstrere tilstrækkelig engelsk forståelse (vurderet under informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning (selvrapporteret). Graviditet og amning kan forstyrre sædvanlige søvnmønstre, og hormonelle ændringer under graviditet øger insulinresistens og kan forvirre MetS.
  • Nuværende kemoterapibehandlinger (selvrapporteret). Nuværende kemoterapibehandlinger kan bidrage til træthed og søvnforstyrrelser.
  • Alkoholmisbrug/-afhængighed vil blive vurderet med Alcohol Use Disorders Identification Test (et mål, der har vist god reliabilitet og validitet). Alkoholmisbrug/afhængighed kan bidrage til søvnforstyrrelser og begrænse deltagerens mulighed for at deltage i søvninterventioner.
  • Natteholds- eller skifteholdsarbejde (tidligere 2 måneder), transmeridianrejser (tidligere 4 uger) eller planlagt skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser i interventionsperioden (selvrapporteret). Disse vil være for at sikre, at søvnestimater fra baseline repræsenterer deltagernes sædvanlige søvn og for at sikre overholdelse af søvninterventionen.
  • Moderat-alvorlig eller svær depression vil blive vurderet med PHQ-9. Moderat-svær depression eller svær depression kan bidrage til søvnforstyrrelser og forstyrre deltagerens evne til at overholde søvninterventionerne.
  • Kronisk brug af søvnfremmende medicin (selvrapporteret). Disse kan forstyrre søvnmønstre og begrænse deltagerens mulighed for at deltage i søvninterventionerne.
  • Vanlig lur, defineret som 2 lur om dagen eller > 90 minutters lur på 3 eller flere dage i ugen vil blive vurderet under baseline med accelerometri. Dette vil være for at sikre overholdelse af søvninterventionen.
  • Diagnosticeret, men ubehandlet obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kort søvn
Intervention: Self-management for Adequate Sleep Intervention (SASI). SASI blev udviklet Dr. Michael Grandner. SASI er baseret på Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI), en etableret og effektiv tilgang til behandling af søvnløshed. Ligesom CBTI forlænger SASI søvnvarigheden baseret på søvneffektivitet (andelen af ​​tid brugt på at sove under en søvnepisode). Sengetider og vågnetider vil blive ordineret hver uge for hver deltager og giver mulighed for gradvise stigninger i søvnmuligheder. Sengetider vil blive indstillet 15 minutter tidligere hver uge, forudsat at søvneffektiviteten forbliver >90 %. Tidligere tider vil forlænge søvnvarigheden ved at øge muligheden for søvn. Vågnetider vil ikke blive ændret, fordi vågnetider ofte er bestemt af eksterne krav, såsom arbejdsplaner.
  • Søvndagbøger (dagligt)
  • Fitbit 24/7
  • Telefon-/videokonferenceopkald (ugentlig med studieteam)
  • Epworth Sleepiness Scale (ugentlig)
  • PROMIS træthedsskala-aften (ugentlig)
  • Søvndagbøger (dagligt)
  • Telefonopkald (ugentlig med studieteam)
  • Håndledsaccelerometri og fitbit 24/7 i 14 dage
  • SAFTEE-spørgeskema
  • ASA24
  • Adfærdsrisikofaktorovervågningssystem (spørgsmål om rygning og alkoholbrug)
  • Psykologisk velvære (SF36)
  • Indeks over selvregulering
  • PROMIS træthedsskala-morgen (ugentlig)
  • PROMIS træthedsskala-aften (ugentlig)
  • Epworth Sleepiness Scale (ugentlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SASI Acceptability Questionnaire Score ved Pre-Intervention
Tidsramme: Baseline
14-punkts spørgeskema, der vurderer accept af SASI. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score er den gennemsnitlige varescore og varierer fra 1-5. Højere samlede score indikerer større overordnet accept.
Baseline
SASI Acceptability Questionnaire Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Uge 15
14-punkts spørgeskema, der vurderer accept af SASI. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score er den gennemsnitlige varescore og varierer fra 1-5. Højere samlede score indikerer større overordnet accept.
Uge 15
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​screenede deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen.
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til uge 15
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemførte 15-ugers intervention.
Op til uge 15
Protokoloverholdelsesrate
Tidsramme: Uge 15
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører mere end eller lig med 4 daglige søvndagbogsoptegnelser om ugen i 80 % eller mere af interventionsperioden.
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Data estimeret ved hjælp af håndledsaktigraf.
Baseline, uge ​​15
Ændring i SAFTEE-spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Spørgeskema med 128 punkter, der beder deltagerne om at rangere det niveau, som de har været generet efter i den seneste uge af almindelige fysiske plager, som folk har, såsom hovedpine, øjenirritation, tilstoppet næse osv. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede score er den gennemsnitlige score for hvert emne og varierer fra 1-5; lavere score indikerer færre fysiske klager. Ændringsscoren beregnes som ændringen i scores mellem baseline og uge 15; ændringsresultatet kan variere fra 0-5.
Baseline, uge ​​15
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Estimeret ved hjælp af accelerometer (optælling af skridt).
Baseline, uge ​​15
Ændring i indeks for selvregulering (søvn)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
9-punkters spørgeskema, der vurderer selvregulering, hvad angår søvn. Elementer vurderet på 6-punkts Likert-skalaen fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Den samlede score er den gennemsnitlige score for hvert emne; højere score indikerer større selvregulering.
Baseline, uge ​​15
Ændring i PROMIS Træthed 6a Morgen Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
6-punkts vurdering af træthed om morgenen. Laveste score - 6; Højeste score - 30; Lavere score indikerer mindre træthed om morgenen.
Baseline, uge ​​15
Ændring i PROMIS Træthed 6a Aftenscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
6-punkts vurdering af træthed om aftenen. Laveste score - 6; Højeste score - 30; Lavere score indikerer mindre træthed om aftenen.
Baseline, uge ​​15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, efter at alle publikationer og præsentationer af formålene med denne undersøgelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Søvnintervention

Abonner