- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596983
P20 Udvidelse af søvn til Reverse Metabolic Syndrome
P20 Udvidelse af søvn til omvendt metabolisk syndrom hos midaldrende voksne: Acceptabilitet og gennemførlighed af en søvnintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screenings- og samtykkeproces. Potentielle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen, give verbalt samtykke til at blive screenet og påbegynde en screeningsproces i flere stadier, der består af et screeningsspørgeskema (personligt eller via telefon), et indtagsbesøg og en hjemmesøvntest (OSA, søvn). varighed). Screeningsspørgeskemaet vil vurdere inklusions-/eksklusionskriterier, herunder demografi (NINR Demografiske data), søvnvarighed og timing (STQ)70, søvnløshedssymptomer (ISI), OSA-symptomer (MAP), depressive symptomer (PROMIS depression v1.0), alkoholmisbrug (AUDIT), og selvrapporteret sædvanlig lur, søvnfremmende medicinbrug, nyligt eller planlagt skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser, graviditet/amning og nuværende kemoterapi. Personer, der opfylder inklusionskriterier baseret på screeningsspørgeskemaet, vil blive inviteret til CTSI-besøget. Under CTSI-besøget vil undersøgelsesholdet beskrive undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. MetS-diagnosen vil blive bekræftet baseret på mål for taljeomkreds, fastende glukose, serumtriglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) og hvileblodtryk. Taljeomkredsen vil blive vurderet som gennemsnittet af 3 målinger taget på niveau med navlen med ikke-udvideligt målebånd. Blodtrykket vil blive vurderet som gennemsnittet af 3 optagelser hver taget med 1 minuts mellemrum efter 10 minutters inaktivitet. En 4. optagelse vil ske, hvis to systoliske eller diastoliske aflæsninger er >5 mmHg fra hinanden. Fastende glukose, serumtriglycerider og HDL-c vil blive målt fra blodprøver udtaget i henhold til standard venepunkturprotokol ved CTSI. Analyse vil blive afsluttet på CTSI-laboratoriet ved hjælp af standardteknikker til analyse af blodprøverne. Beholdte deltagere vil blive trænet i at bruge en hjemmesøvnapnø-testanordning (Embletta MPR) til objektiv screening for OSA, et håndledsaccelerometer og en søvndagbog for at screene for kort søvn. Der vil blive givet skriftlige instruktioner og kontaktoplysninger til studieholdet. Deltagerne returnerer hjemmesøvnapnøtestenheden i en forudbetalt pakke. Data vil blive downloadet fra hjemmesøvnapnøtestenheden og bedømt af en søvntekniker for at bekræfte fraværet af moderat/svær OSA (AHI ≥15).
Baseline dataindsamling. Fastholdte deltagere vil gennemføre de resterende basislinjemål for søvnvarighed, MetS-risikoadfærd (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, kostkvalitet, rygning og alkoholbrug), søvnmangelsymptomer (livskvalitet/affektivt velvære, træthed) og selv- regulering. Efter baseline uge 2 vil undersøgelsesteamet kontakte deltagerne for at minde dem om at returnere accelerometeret i den forudbetalte forsendelsespakke. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 35 år og under eller lig med 60 år. Midaldrende voksne har den højeste forekomst af kort søvn sammenlignet med andre stadier af voksenlivet.
- Objektivt bekræftet MetS defineret af tre eller flere af følgende: a) taljeomkreds større end 120 cm (mænd) eller 88 cm (kvinder), b) blodtryk større end eller lig med 135 mmHg systolisk eller større end eller lig med 85 mmHg diastolisk eller lig med brug af antihypertensiv medicin, c) fastende glukose større end eller lig med 110 mg/dL eller brug af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin, d) serum triglycerider større end eller lig med 150 mg/dL eller hypertriglycerid medicin brug, e) HDL-c mindre end 40 mg /dL (kvinder) eller mindre end 50 mg/dL (mænd) eller medicinbrug til lavt HDL-c1. MetS blev udvalgt, fordi personer med MetS er i høj risiko for flere kroniske tilstande.
- Accelerometri bekræftede kort søvn (gennemsnitlig arbejdsdag søvn mindre end eller lig med 6,5 timer/nat). Selvrapporteret søvn kan overvurdere søvnvarigheden. Dette vil sikre, at deltagerne vil have korte søvnmønstre, der er forbundet med MetS-resultater.
- engelsktalende. Deltagerne skal demonstrere tilstrækkelig engelsk forståelse (vurderet under informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning (selvrapporteret). Graviditet og amning kan forstyrre sædvanlige søvnmønstre, og hormonelle ændringer under graviditet øger insulinresistens og kan forvirre MetS.
- Nuværende kemoterapibehandlinger (selvrapporteret). Nuværende kemoterapibehandlinger kan bidrage til træthed og søvnforstyrrelser.
- Alkoholmisbrug/-afhængighed vil blive vurderet med Alcohol Use Disorders Identification Test (et mål, der har vist god reliabilitet og validitet). Alkoholmisbrug/afhængighed kan bidrage til søvnforstyrrelser og begrænse deltagerens mulighed for at deltage i søvninterventioner.
- Natteholds- eller skifteholdsarbejde (tidligere 2 måneder), transmeridianrejser (tidligere 4 uger) eller planlagt skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser i interventionsperioden (selvrapporteret). Disse vil være for at sikre, at søvnestimater fra baseline repræsenterer deltagernes sædvanlige søvn og for at sikre overholdelse af søvninterventionen.
- Moderat-alvorlig eller svær depression vil blive vurderet med PHQ-9. Moderat-svær depression eller svær depression kan bidrage til søvnforstyrrelser og forstyrre deltagerens evne til at overholde søvninterventionerne.
- Kronisk brug af søvnfremmende medicin (selvrapporteret). Disse kan forstyrre søvnmønstre og begrænse deltagerens mulighed for at deltage i søvninterventionerne.
- Vanlig lur, defineret som 2 lur om dagen eller > 90 minutters lur på 3 eller flere dage i ugen vil blive vurderet under baseline med accelerometri. Dette vil være for at sikre overholdelse af søvninterventionen.
- Diagnosticeret, men ubehandlet obstruktiv søvnapnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kort søvn
Intervention: Self-management for Adequate Sleep Intervention (SASI).
SASI blev udviklet Dr. Michael Grandner.
SASI er baseret på Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI), en etableret og effektiv tilgang til behandling af søvnløshed.
Ligesom CBTI forlænger SASI søvnvarigheden baseret på søvneffektivitet (andelen af tid brugt på at sove under en søvnepisode).
Sengetider og vågnetider vil blive ordineret hver uge for hver deltager og giver mulighed for gradvise stigninger i søvnmuligheder.
Sengetider vil blive indstillet 15 minutter tidligere hver uge, forudsat at søvneffektiviteten forbliver >90 %.
Tidligere tider vil forlænge søvnvarigheden ved at øge muligheden for søvn.
Vågnetider vil ikke blive ændret, fordi vågnetider ofte er bestemt af eksterne krav, såsom arbejdsplaner.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SASI Acceptability Questionnaire Score ved Pre-Intervention
Tidsramme: Baseline
|
14-punkts spørgeskema, der vurderer accept af SASI.
Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Den samlede score er den gennemsnitlige varescore og varierer fra 1-5.
Højere samlede score indikerer større overordnet accept.
|
Baseline
|
|
SASI Acceptability Questionnaire Score ved Post-Intervention
Tidsramme: Uge 15
|
14-punkts spørgeskema, der vurderer accept af SASI.
Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Den samlede score er den gennemsnitlige varescore og varierer fra 1-5.
Højere samlede score indikerer større overordnet accept.
|
Uge 15
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af screenede deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til uge 15
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemførte 15-ugers intervention.
|
Op til uge 15
|
|
Protokoloverholdelsesrate
Tidsramme: Uge 15
|
Procentdelen af deltagere, der fuldfører mere end eller lig med 4 daglige søvndagbogsoptegnelser om ugen i 80 % eller mere af interventionsperioden.
|
Uge 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge 15
|
Data estimeret ved hjælp af håndledsaktigraf.
|
Baseline, uge 15
|
|
Ændring i SAFTEE-spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge 15
|
Spørgeskema med 128 punkter, der beder deltagerne om at rangere det niveau, som de har været generet efter i den seneste uge af almindelige fysiske plager, som folk har, såsom hovedpine, øjenirritation, tilstoppet næse osv. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Den samlede score er den gennemsnitlige score for hvert emne og varierer fra 1-5; lavere score indikerer færre fysiske klager.
Ændringsscoren beregnes som ændringen i scores mellem baseline og uge 15; ændringsresultatet kan variere fra 0-5.
|
Baseline, uge 15
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 15
|
Estimeret ved hjælp af accelerometer (optælling af skridt).
|
Baseline, uge 15
|
|
Ændring i indeks for selvregulering (søvn)-score
Tidsramme: Baseline, uge 15
|
9-punkters spørgeskema, der vurderer selvregulering, hvad angår søvn.
Elementer vurderet på 6-punkts Likert-skalaen fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig).
Den samlede score er den gennemsnitlige score for hvert emne; højere score indikerer større selvregulering.
|
Baseline, uge 15
|
|
Ændring i PROMIS Træthed 6a Morgen Score
Tidsramme: Baseline, uge 15
|
6-punkts vurdering af træthed om morgenen.
Laveste score - 6; Højeste score - 30; Lavere score indikerer mindre træthed om morgenen.
|
Baseline, uge 15
|
|
Ændring i PROMIS Træthed 6a Aftenscore
Tidsramme: Baseline, uge 15
|
6-punkts vurdering af træthed om aftenen.
Laveste score - 6; Højeste score - 30; Lavere score indikerer mindre træthed om aftenen.
|
Baseline, uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Søvnintervention
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of OklahomaIkke rekrutterer endnuKræftoverlevereForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet