Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P20 Unen pidentäminen käänteiseen metaboliseen oireyhtymään

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

P20 Unen pidentäminen käänteiseen metaboliseen oireyhtymään keski-ikäisillä aikuisilla: unihäiriön hyväksyttävyys ja toteutettavuus

Tämä pilottitutkimus testaa unenpidennyksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhteisössä asuvilla, lyhyitä unia, rodullisesti/etnisesti monimuotoisilla keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on MetS. Nukkumisen perustason tottumukset arvioidaan ja niitä käytetään ohjaamaan yksilöllisiä strategioita unen pidentämiseksi. 1 ryhmän esitesti-testin jälkeinen tutkimussuunnitelma testaa tämän 18 viikon tutkimuksen tehokkuutta (2 viikkoa lähtötilanteen tiedonkeruuta, 1 viikko tutkimuksen interventiosuunnittelua, 12 viikkoa uniinterventiotoimitusta, loppuseuranta 3 viikkoa viimeisen tutkimuksen jälkeen). 12 viikon interventio) unen kestoon, MetS-riskikäyttäytymiseen (vähentynyt fyysinen aktiivisuus, lisääntynyt istumiskäyttäytyminen, huono ruokavalion laatu), MetS-riskikäyttäytymiseen liittyvät oireet (huono mieliala hyvinvointi, väsymys) ja itsesäätely. Sosioekologiset esteet ja toiminnan edistäjät tunnistetaan käyttämällä määrällistä ja laadullista lähestymistapaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta- ja suostumusprosessi. Potentiaalisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, annetaan suullinen suostumus seulomiseen ja aloitetaan monivaiheinen seulontaprosessi, joka koostuu seulontakyselystä (henkilökohtaisesti tai puhelimitse), vastaanottokäynnistä ja kodin unitestistä (OSA, uni). kesto). Seulontakyselyssä arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit mukaan lukien väestötiedot (NINR Demografiset tiedot), unen kesto ja ajoitus (STQ)70, unettomuusoireet (ISI), OSA-oireet (MAP), masennusoireet (PROMIS-masennus v1.0), alkoholin väärinkäyttö (AUDIT) ja itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet, unta edistävien lääkkeiden käyttö, äskettäinen tai suunniteltu vuorotyö tai meridiaanimatkailu, raskaus/imettäminen ja nykyinen kemoterapiaa. Henkilöt, jotka täyttävät seulontakyselyyn perustuvat valintakriteerit, kutsutaan CTSI-vierailulle. CTSI-käynnin aikana tutkimusryhmä kuvaa tutkimusta ja hankkii kirjallisen suostumuksen. MetS-diagnoosi vahvistetaan vyötärön ympärysmitan, paastoglukoosin, seerumin triglyseridien, HDL-kolesterolin (HDL-c) ja lepoverenpaineen perusteella. Vyötärön ympärysmitta mitataan 3 mittauksen keskiarvona, jotka on otettu navan tasolla käyttämällä venymätöntä mittanauhaa. Verenpaine arvioidaan kolmen tallennuksen keskiarvona, joista kukin on otettu 1 minuutin välein 10 minuutin toimettomuuden jälkeen. Neljäs tallennus tehdään, jos minkä tahansa kahden systolisen tai diastolisen lukeman välinen ero on >5 mmHg. Paastoglukoosi, seerumin triglyseridit ja HDL-c mitataan verinäytteistä, jotka on otettu CTSI:n standardin laskimopunktioprotokollan mukaisesti. Analyysi suoritetaan CTSI-laboratoriossa käyttämällä verinäytteiden analysointimenetelmiä. Jäljelle jääneet osallistujat koulutetaan käyttämään kodin uniapnean testauslaitetta (Embletta MPR) OSA:n objektiiviseen seulomiseen, rannekiihtyvyysmittaria ja unipäiväkirjaa lyhyen unen seulomiseen. Kirjalliset ohjeet ja tutkimusryhmän yhteystiedot annetaan. Osallistujat palauttavat kodin uniapneatestauslaitteen prepaid-paketissa. Tiedot ladataan kodin uniapnean testauslaitteesta ja uniteknikko pisteyttää ne keskivaikean/vaikean OSA:n (AHI ≥15) puuttumisen varmistamiseksi.

Perustietojen kerääminen. Jäljellä olevat osallistujat suorittavat jäljellä olevat perusmittaukset unen kestosta, MetS-riskikäyttäytymisestä (fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, ruokavalion laatu, tupakointi ja alkoholin käyttö), univaje-oireet (elämänlaatu/affektiivinen hyvinvointi, väsymys) ja itsetunto. sääntelyä. Perusviikon 2 jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujiin ja muistuttaa heitä palauttamaan kiihtyvyysmittari ennakkoon maksetussa lähetyspaketissa. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 35-vuotias tai yhtä suuri ja alle 60-vuotias. Keski-ikäisillä aikuisilla on eniten lyhyttä unta muihin aikuisiän vaiheisiin verrattuna.
  • Objektiivisesti vahvistettu MetS määritellään kolmella tai useammalla seuraavista: a) vyötärön ympärysmitta yli 120 cm (miehet) tai 88 cm (naiset), b) verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg diastolinen tai verenpainelääkkeiden käyttö, c) paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mg/dl tai insuliini tai oraalinen hypoglykeeminen lääke käyttö, d) seerumin triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl tai hypertriglyseridien käyttö, e) HDL-c alle 40 mg/dl (naiset) tai alle 50 mg/dl (miehet) tai lääkkeiden käyttö alhaisen HDL-c1:n vuoksi . MetS valittiin, koska MetS-potilailla on suuri riski saada useita kroonisia sairauksia.
  • Kiihtyvyysmittaus vahvisti lyhyen unen (keskimääräinen työpäivän uni alle tai yhtä suuri kuin 6,5 tuntia/yö). Itse ilmoittama uni voi yliarvioida unen keston. Tämä varmistaa, että osallistujilla on lyhyet unet, jotka liittyvät MetS-tuloksiin.
  • Englantia puhuva. Osallistujien on osoitettava riittävä englannin ymmärrys (arvioitu tietoisen suostumuksen yhteydessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imettäminen (itseraportoitu). Raskaus ja imetys voivat häiritä tavanomaisia ​​unirytmiä, ja hormonaaliset muutokset raskauden aikana lisäävät insuliiniresistenssiä ja voivat hämmentää MetS:ää.
  • Nykyiset kemoterapiahoidot (itseraportoitu). Nykyiset kemoterapiahoidot voivat edistää väsymystä ja unihäiriöitä.
  • Alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (mitta, joka on osoittanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden). Alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus voi edistää unihäiriöitä ja rajoittaa osallistujan kykyä osallistua uniinterventioihin.
  • Yövuoro tai vuorotyö (edelliset 2 kuukautta), meridiaanimatkat (edelliset 4 viikkoa) tai suunniteltu vuorotyö tai meridiaanimatka interventiojakson aikana (itseraportoitu). Näillä varmistetaan, että uniarviot lähtötasosta edustavat osallistujien tavanomaista unta ja varmistavat unitoimenpiteen noudattamisen.
  • Keskivaikea tai vaikea masennus arvioidaan PHQ-9:llä. Keskivaikea-vaikea masennus tai vaikea masennus voi edistää unihäiriöitä ja häiritä osallistujan kykyä noudattaa unitoimenpiteitä.
  • Unta edistävien lääkkeiden krooninen käyttö (itseraportoitu). Nämä voivat häiritä unirytmiä ja rajoittaa osallistujan kykyä osallistua unitoimenpiteisiin.
  • Tavanomaiset päiväunet, jotka määritellään 2 päiväuneksi tai > 90 minuutin päiväuniksi vähintään 3 päivänä viikossa, arvioidaan lähtötilanteessa kiihtyvyysmittauksella. Tällä varmistetaan unitoimenpiteen noudattaminen.
  • Diagnosoitu, mutta hoitamaton obstruktiivinen uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyen unen potilaat
Interventio: Riittävän unen häiriön itsehallinta (SASI). SASI kehitettiin Dr. Michael Grandner. SASI perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTI), joka on vakiintunut ja tehokas lähestymistapa unettomuuden hoitoon. Kuten CBTI, SASI pidentää unen kestoa perustuen unen tehokkuuteen (osuus nukkumiseen käytetystä ajasta unijakson aikana). Nukkuma- ja herätysajat määrätään viikoittain kullekin osallistujalle, ja ne mahdollistavat asteittaisen nukkumismahdollisuuden lisäämisen. Nukkumaanmenoajat asetetaan viikoittain 15 minuuttia aikaisemmin, mikäli uniteho pysyy >90 %. Aiemmat ajat pidentävät unen kestoa lisäämällä unen mahdollisuutta. Herätysajat eivät muutu, koska herätysajat määräytyvät usein ulkoisten vaatimusten, kuten työaikataulujen, mukaan.
Käyttäytyminen: Unen interventio
  • Unipäiväkirjat (päivittäin)
  • Fitbit 24/7
  • Puhelin-/videoneuvottelupuhelut (viikoittain tutkimusryhmän kanssa)
  • Epworthin uneliaisuusasteikko (viikoittain)
  • PROMIS väsymysvaaka-ilta (viikoittain)
Käyttäytyminen: Viikko 2 Interventio
  • Unipäiväkirjat (päivittäin)
  • Puhelut (viikoittain tutkimusryhmän kanssa)
  • Rannekiihtyvyysmittari ja fitbit 24/7 14 päivän ajan
  • SAFTEE-kysely
  • ASA24
  • Käyttäytymisen riskitekijöiden seurantajärjestelmä (tupakointia ja alkoholinkäyttöä koskevat kysymykset)
  • Psykologinen hyvinvointi (SF36)
  • Itsesääntelyn indeksi
  • PROMIS-väsymysvaaka-aamu (viikoittain)
  • PROMIS väsymysvaaka-ilta (viikoittain)
  • Epworthin uneliaisuusasteikko (viikoittain)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SASI Acceptability Questionnaire -pisteet ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso
14 kohdan kyselylomake SASI:n hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on tuotteiden keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee 1-5. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa yleistä hyväksyttävyyttä.
Perustaso
SASI Acceptability Questionnaire -kyselyn pisteet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15
14 kohdan kyselylomake SASI:n hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on tuotteiden keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee 1-5. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa yleistä hyväksyttävyyttä.
Viikko 15
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen osallistuneiden seulottujen osallistujien prosenttiosuus.
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 15 viikon toimenpiteen.
Viikolle 15 asti
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikko 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vähintään 4 päivittäistä unipäiväkirjamerkintää viikossa vähintään 80 %:lla interventiojaksosta.
Viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
Tiedot on arvioitu ranteen aktigrafilla.
Perustaso, viikko 15
Muutos SAFTEE-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
128 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään luokittelemaan taso, jolla heitä ovat viime viikolla vaivanneet ihmisten yleiset fyysiset vaivat, kuten päänsärky, silmien ärsytys, nenän tukkoisuus jne. Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1-5; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän fyysisiä valituksia. Muutospistemäärä lasketaan tulosten muutoksena lähtötason ja viikon 15 välillä; muutospisteet voivat vaihdella 0-5.
Perustaso, viikko 15
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
Arvioitu kiihtyvyysmittarilla (askelten määrä).
Perustaso, viikko 15
Muutos itsesäätelyindeksin (uni) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itsesäätelyä unen suhteen. Kohteet, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsesäätelyä.
Perustaso, viikko 15
Muutos PROMIS Fatigue 6a -aamupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
6 kohdan arvio väsymyksestä aamulla. Pienin pistemäärä - 6; Korkein pistemäärä - 30; Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä aamulla.
Perustaso, viikko 15
Muutos PROMIS-väsymys 6a iltapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
6 kohdan arvio väsymyksestä illalla. Pienin pistemäärä - 6; Korkein pistemäärä - 30; Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä illalla.
Perustaso, viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun kaikki julkaisut ja esitykset tämän tutkimuksen tavoitteista ovat valmistuneet.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Unen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa