- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03596983
P20 Prolungare il sonno per invertire la sindrome metabolica
P20 Estendere il sonno per invertire la sindrome metabolica negli adulti di mezza età: accettabilità e fattibilità di un intervento sul sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Processo di screening e consenso. I potenziali partecipanti verranno informati sullo studio, forniranno il consenso verbale per essere sottoposti a screening e inizieranno un processo di screening in più fasi consistente in un questionario di screening (di persona o per telefono), una visita di ammissione e un test del sonno a domicilio (OSA, sonno durata). Il questionario di screening valuterà i criteri di inclusione/esclusione tra cui dati demografici (dati demografici NINR), durata e tempi del sonno (STQ)70, sintomi di insonnia (ISI), sintomi di OSA (MAP), sintomi depressivi (PROMIS depressione v1.0), abuso di alcol (AUDIT) e sonnellini abituali auto-riferiti, uso di farmaci che favoriscono il sonno, lavoro a turni recente o pianificato o viaggio trans-meridiano, gravidanza/allattamento e chemioterapia in corso. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione basati sul questionario di screening saranno invitati alla visita del CTSI. Durante la visita al CTSI, il gruppo di studio descriverà lo studio e otterrà il consenso informato scritto. La diagnosi di MetS sarà confermata sulla base delle misurazioni della circonferenza della vita, della glicemia a digiuno, dei trigliceridi sierici, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) e della pressione sanguigna a riposo. La circonferenza vita verrà valutata come media di 3 misurazioni effettuate a livello dell'ombelico utilizzando un metro a nastro non distensibile. La pressione sanguigna verrà valutata come la media di 3 registrazioni ciascuna effettuata a 1 minuto di distanza, dopo 10 minuti di inattività. Una quarta registrazione avrà luogo se due letture sistoliche o diastoliche sono distanti > 5 mmHg. La glicemia a digiuno, i trigliceridi sierici e l'HDL-c saranno misurati da campioni di sangue prelevati secondo il protocollo standard di venipuntura presso il CTSI. L'analisi sarà completata presso il laboratorio CTSI utilizzando tecniche standard per l'analisi dei campioni di sangue. I partecipanti selezionati verranno addestrati a utilizzare un dispositivo domestico per il test dell'apnea notturna (Embletta MPR) per lo screening oggettivo dell'OSA, un accelerometro da polso e un diario del sonno per lo screening del sonno breve. Verranno fornite istruzioni scritte e informazioni di contatto del team di studio. I partecipanti restituiranno a casa il dispositivo per il test dell'apnea notturna in un pacchetto prepagato. I dati verranno scaricati dal dispositivo domestico per il test dell'apnea notturna e valutati da un tecnico del sonno per confermare l'assenza di OSA moderata/grave (AHI ≥15).
Raccolta dati di base. I partecipanti selezionati completeranno le restanti misure di base relative alla durata del sonno, ai comportamenti a rischio MetS (attività fisica, comportamento sedentario, qualità della dieta, fumo e uso di alcol), ai sintomi di privazione del sonno (qualità della vita/benessere affettivo, affaticamento) e all'auto-valutazione. regolamento. Dopo la seconda settimana di riferimento, il team di studio contatterà i partecipanti per ricordare loro di restituire l'accelerometro nel pacco di spedizione prepagato. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maggiore o uguale a 35 anni di età e inferiore o uguale a 60 anni di età. Gli adulti di mezza età hanno la più alta prevalenza di sonno breve rispetto ad altre fasi dell’età adulta.
- MetS oggettivamente confermata definita da tre o più dei seguenti elementi: a) circonferenza vita maggiore di 120 cm (uomini) o 88 cm (donne), b) pressione arteriosa maggiore o uguale a 135 mmHg sistolica o maggiore o uguale a 85 mmHg diastolica o uso di farmaci antipertensivi, c) glicemia a digiuno maggiore o uguale a 110 mg/dl o uso di insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali, d) siero trigliceridi superiori o uguali a 150 mg/dl o uso di farmaci per l'ipertrigliceridi, e) HDL-c inferiore a 40 mg/dl (donne) o inferiore a 50 mg/dl (uomini) o uso di farmaci per bassi livelli di HDL-c1. La MetS è stata selezionata perché gli individui affetti da MetS sono ad alto rischio di molteplici condizioni croniche.
- L'accelerometria ha confermato il sonno breve (sonno medio giornaliero inferiore o uguale a 6,5 ore/notte). Il sonno auto-riferito può sovrastimare la durata del sonno. Ciò garantirà che i partecipanti abbiano schemi di sonno brevi associati ai risultati della MetS.
- Di lingua inglese. I partecipanti dovranno dimostrare un'adeguata comprensione dell'inglese (valutata durante il consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento (auto-riferito). La gravidanza e l'allattamento possono interrompere i ritmi abituali del sonno e i cambiamenti ormonali durante la gravidanza aumentano la resistenza all'insulina e possono confondere la sindrome metabolica.
- Trattamenti chemioterapici attuali (auto-segnalati). Gli attuali trattamenti chemioterapici possono contribuire all’affaticamento e ai disturbi del sonno.
- L'abuso/dipendenza da alcol sarà valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (una misura che ha dimostrato buona affidabilità e validità). L'abuso/dipendenza da alcol può contribuire a disturbi del sonno e limitare la capacità del partecipante di prendere parte agli interventi sul sonno.
- Turno di notte o lavoro a turni (2 mesi precedenti), viaggio transmeridiano (4 settimane precedenti) o lavoro a turni pianificato o viaggio transmeridiano durante il periodo di intervento (auto-riferito). Ciò servirà a garantire che le stime del sonno rispetto al basale rappresentino il sonno abituale dei partecipanti e ad assicurare l'aderenza all'intervento sul sonno.
- La depressione moderata-grave o grave sarà valutata con il PHQ-9. La depressione moderata-grave o grave può contribuire a disturbi del sonno e interferire con la capacità del partecipante di aderire agli interventi sul sonno.
- Uso cronico di farmaci che favoriscono il sonno (auto-riferito). Questi possono interferire con i ritmi del sonno e limitare la capacità del partecipante di prendere parte agli interventi sul sonno.
- Il pisolino abituale, definito come 2 pisolini al giorno o > 90 minuti di pisolino in 3 o più giorni della settimana sarà valutato durante il basale con accelerometria. Questo servirà a garantire l'aderenza all'intervento sul sonno.
- Apnea ostruttiva notturna diagnosticata ma non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con sonno breve
Intervento: Autogestione per un intervento sul sonno adeguato (SASI).
SASI è stato sviluppato dal Dr. Michael Grandner.
SASI si basa sulla terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTI), un approccio consolidato ed efficace per il trattamento dell’insonnia.
Come il CBTI, il SASI estende la durata del sonno in base all’efficienza del sonno (la percentuale di tempo trascorso a dormire durante un episodio di sonno).
Gli orari di andare a dormire e di veglia saranno prescritti ogni settimana per ciascun partecipante e consentiranno un aumento graduale delle opportunità di sonno.
L'orario per andare a dormire verrà impostato 15 minuti prima ogni settimana a condizione che l'efficienza del sonno rimanga >90%.
I tempi anticipati prolungheranno la durata del sonno aumentando le opportunità di sonno.
Gli orari di veglia non verranno modificati perché i tempi di veglia sono spesso determinati da richieste esterne, come gli orari di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario di accettabilità SASI al pre-intervento
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario a 14 voci che valuta l'accettabilità di SASI.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è il punteggio medio dell'elemento e varia da 1 a 5.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore accettabilità complessiva.
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Linea di base
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Punteggio del questionario di accettabilità SASI al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 15
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Questionario a 14 voci che valuta l'accettabilità di SASI.
Gli item sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è il punteggio medio dell'elemento e varia da 1 a 5.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore accettabilità complessiva.
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Settimana 15
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La percentuale di partecipanti selezionati che sono stati arruolati nello studio.
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato l'intervento di 15 settimane.
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Fino alla settimana 15
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Tasso di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Settimana 15
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La percentuale di partecipanti che hanno completato più o meno 4 voci giornaliere del diario del sonno a settimana per l'80% o più del periodo di intervento.
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Settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
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Dati stimati utilizzando l'attigrafo del polso.
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Riferimento, settimana 15
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Modifica dei punteggi del questionario SAFTEE
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
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Questionario di 128 voci che chiede ai partecipanti di classificare il livello con cui sono stati infastiditi nell'ultima settimana da disturbi fisici comuni, come mal di testa, irritazione agli occhi, congestione nasale, ecc. Elementi classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il punteggio totale è il punteggio medio di ciascun elemento e varia da 1 a 5; punteggi più bassi indicano meno disturbi fisici.
Il punteggio di variazione viene calcolato come variazione dei punteggi tra il basale e la settimana 15; il punteggio di modifica può variare da 0 a 5.
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Riferimento, settimana 15
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
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Stimato utilizzando l'accelerometro (conteggio dei passi).
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Riferimento, settimana 15
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Variazione del punteggio dell'indice di autoregolazione (sonno).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
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Questionario a 9 voci che valuta l'autoregolazione relativa al sonno.
Elementi valutati su scala Likert a 6 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è il punteggio medio per ciascun elemento; punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione.
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Riferimento, settimana 15
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Variazione del punteggio PROMIS Fatigue 6a mattutino
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
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Valutazione in 6 item della fatica mattutina.
Punteggio più basso - 6; Punteggio più alto - 30; Un punteggio più basso indica meno stanchezza al mattino.
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Riferimento, settimana 15
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Variazione del punteggio serale PROMIS Fatigue 6a
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
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Valutazione in 6 punti della fatica serale.
Punteggio più basso - 6; Punteggio più alto - 30; Un punteggio più basso indica meno stanchezza la sera.
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Riferimento, settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00707
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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