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P20 Prolungare il sonno per invertire la sindrome metabolica

13 novembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

P20 Estendere il sonno per invertire la sindrome metabolica negli adulti di mezza età: accettabilità e fattibilità di un intervento sul sonno

Questo studio pilota metterà alla prova l’accettabilità e la fattibilità di un intervento di estensione del sonno negli adulti di mezza età affetti da sindrome metabolica che vivono in comunità, che dormono poco e che sono razzialmente/etnicamente diversi. Le abitudini di sonno di base saranno valutate e utilizzate per guidare strategie personalizzate per prolungare il sonno. Un disegno di studio pre-post-test a 1 gruppo metterà alla prova l'efficacia di questo studio di 18 settimane (2 settimane di raccolta dati di base, 1 settimana di pianificazione dell'intervento di studio, 12 settimane di erogazione dell'intervento sul sonno, follow-up finale 3 settimane dopo l'ultimo giorno di l'intervento di 12 settimane) sulla durata del sonno, sui comportamenti a rischio MetS (ridotta attività fisica, aumento del comportamento sedentario, scarsa qualità della dieta), sui sintomi associati ai comportamenti a rischio MetS (scarso benessere affettivo, affaticamento) e autoregolamentazione. Le barriere socio-ecologiche e i facilitatori dell'intervento saranno identificati utilizzando un approccio quantitativo e qualitativo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Processo di screening e consenso. I potenziali partecipanti verranno informati sullo studio, forniranno il consenso verbale per essere sottoposti a screening e inizieranno un processo di screening in più fasi consistente in un questionario di screening (di persona o per telefono), una visita di ammissione e un test del sonno a domicilio (OSA, sonno durata). Il questionario di screening valuterà i criteri di inclusione/esclusione tra cui dati demografici (dati demografici NINR), durata e tempi del sonno (STQ)70, sintomi di insonnia (ISI), sintomi di OSA (MAP), sintomi depressivi (PROMIS depressione v1.0), abuso di alcol (AUDIT) e sonnellini abituali auto-riferiti, uso di farmaci che favoriscono il sonno, lavoro a turni recente o pianificato o viaggio trans-meridiano, gravidanza/allattamento e chemioterapia in corso. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione basati sul questionario di screening saranno invitati alla visita del CTSI. Durante la visita al CTSI, il gruppo di studio descriverà lo studio e otterrà il consenso informato scritto. La diagnosi di MetS sarà confermata sulla base delle misurazioni della circonferenza della vita, della glicemia a digiuno, dei trigliceridi sierici, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) e della pressione sanguigna a riposo. La circonferenza vita verrà valutata come media di 3 misurazioni effettuate a livello dell'ombelico utilizzando un metro a nastro non distensibile. La pressione sanguigna verrà valutata come la media di 3 registrazioni ciascuna effettuata a 1 minuto di distanza, dopo 10 minuti di inattività. Una quarta registrazione avrà luogo se due letture sistoliche o diastoliche sono distanti > 5 mmHg. La glicemia a digiuno, i trigliceridi sierici e l'HDL-c saranno misurati da campioni di sangue prelevati secondo il protocollo standard di venipuntura presso il CTSI. L'analisi sarà completata presso il laboratorio CTSI utilizzando tecniche standard per l'analisi dei campioni di sangue. I partecipanti selezionati verranno addestrati a utilizzare un dispositivo domestico per il test dell'apnea notturna (Embletta MPR) per lo screening oggettivo dell'OSA, un accelerometro da polso e un diario del sonno per lo screening del sonno breve. Verranno fornite istruzioni scritte e informazioni di contatto del team di studio. I partecipanti restituiranno a casa il dispositivo per il test dell'apnea notturna in un pacchetto prepagato. I dati verranno scaricati dal dispositivo domestico per il test dell'apnea notturna e valutati da un tecnico del sonno per confermare l'assenza di OSA moderata/grave (AHI ≥15).

Raccolta dati di base. I partecipanti selezionati completeranno le restanti misure di base relative alla durata del sonno, ai comportamenti a rischio MetS (attività fisica, comportamento sedentario, qualità della dieta, fumo e uso di alcol), ai sintomi di privazione del sonno (qualità della vita/benessere affettivo, affaticamento) e all'auto-valutazione. regolamento. Dopo la seconda settimana di riferimento, il team di studio contatterà i partecipanti per ricordare loro di restituire l'accelerometro nel pacco di spedizione prepagato. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 35 anni di età e inferiore o uguale a 60 anni di età. Gli adulti di mezza età hanno la più alta prevalenza di sonno breve rispetto ad altre fasi dell’età adulta.
  • MetS oggettivamente confermata definita da tre o più dei seguenti elementi: a) circonferenza vita maggiore di 120 cm (uomini) o 88 cm (donne), b) pressione arteriosa maggiore o uguale a 135 mmHg sistolica o maggiore o uguale a 85 mmHg diastolica o uso di farmaci antipertensivi, c) glicemia a digiuno maggiore o uguale a 110 mg/dl o uso di insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali, d) siero trigliceridi superiori o uguali a 150 mg/dl o uso di farmaci per l'ipertrigliceridi, e) HDL-c inferiore a 40 mg/dl (donne) o inferiore a 50 mg/dl (uomini) o uso di farmaci per bassi livelli di HDL-c1. La MetS è stata selezionata perché gli individui affetti da MetS sono ad alto rischio di molteplici condizioni croniche.
  • L'accelerometria ha confermato il sonno breve (sonno medio giornaliero inferiore o uguale a 6,5 ​​ore/notte). Il sonno auto-riferito può sovrastimare la durata del sonno. Ciò garantirà che i partecipanti abbiano schemi di sonno brevi associati ai risultati della MetS.
  • Di lingua inglese. I partecipanti dovranno dimostrare un'adeguata comprensione dell'inglese (valutata durante il consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento (auto-riferito). La gravidanza e l'allattamento possono interrompere i ritmi abituali del sonno e i cambiamenti ormonali durante la gravidanza aumentano la resistenza all'insulina e possono confondere la sindrome metabolica.
  • Trattamenti chemioterapici attuali (auto-segnalati). Gli attuali trattamenti chemioterapici possono contribuire all’affaticamento e ai disturbi del sonno.
  • L'abuso/dipendenza da alcol sarà valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (una misura che ha dimostrato buona affidabilità e validità). L'abuso/dipendenza da alcol può contribuire a disturbi del sonno e limitare la capacità del partecipante di prendere parte agli interventi sul sonno.
  • Turno di notte o lavoro a turni (2 mesi precedenti), viaggio transmeridiano (4 settimane precedenti) o lavoro a turni pianificato o viaggio transmeridiano durante il periodo di intervento (auto-riferito). Ciò servirà a garantire che le stime del sonno rispetto al basale rappresentino il sonno abituale dei partecipanti e ad assicurare l'aderenza all'intervento sul sonno.
  • La depressione moderata-grave o grave sarà valutata con il PHQ-9. La depressione moderata-grave o grave può contribuire a disturbi del sonno e interferire con la capacità del partecipante di aderire agli interventi sul sonno.
  • Uso cronico di farmaci che favoriscono il sonno (auto-riferito). Questi possono interferire con i ritmi del sonno e limitare la capacità del partecipante di prendere parte agli interventi sul sonno.
  • Il pisolino abituale, definito come 2 pisolini al giorno o > 90 minuti di pisolino in 3 o più giorni della settimana sarà valutato durante il basale con accelerometria. Questo servirà a garantire l'aderenza all'intervento sul sonno.
  • Apnea ostruttiva notturna diagnosticata ma non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sonno breve
Intervento: Autogestione per un intervento sul sonno adeguato (SASI). SASI è stato sviluppato dal Dr. Michael Grandner. SASI si basa sulla terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTI), un approccio consolidato ed efficace per il trattamento dell’insonnia. Come il CBTI, il SASI estende la durata del sonno in base all’efficienza del sonno (la percentuale di tempo trascorso a dormire durante un episodio di sonno). Gli orari di andare a dormire e di veglia saranno prescritti ogni settimana per ciascun partecipante e consentiranno un aumento graduale delle opportunità di sonno. L'orario per andare a dormire verrà impostato 15 minuti prima ogni settimana a condizione che l'efficienza del sonno rimanga >90%. I tempi anticipati prolungheranno la durata del sonno aumentando le opportunità di sonno. Gli orari di veglia non verranno modificati perché i tempi di veglia sono spesso determinati da richieste esterne, come gli orari di lavoro.
  • Diari del sonno (giornalieri)
  • Fitbit 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  • Chiamate telefoniche/videoconferenze (settimanali con il team di studio)
  • Scala della sonnolenza di Epworth (settimanale)
  • PROMIS scala fatica serale (settimanale)
  • Diari del sonno (giornalieri)
  • Telefonate (settimanali con il team di studio)
  • Accelerometria del polso e fitbit 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 14 giorni
  • Questionario SAFTEE
  • ASA24
  • Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali (domande sul fumo e sull’uso di alcol)
  • Benessere psicologico (SF36)
  • Indice di Autoregolamentazione
  • Scala della fatica PROMIS-mattina (settimanale)
  • PROMIS scala fatica serale (settimanale)
  • Scala della sonnolenza di Epworth (settimanale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di accettabilità SASI al pre-intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 14 voci che valuta l'accettabilità di SASI. Gli item sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è il punteggio medio dell'elemento e varia da 1 a 5. Punteggi totali più alti indicano una maggiore accettabilità complessiva.
Linea di base
Punteggio del questionario di accettabilità SASI al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 15
Questionario a 14 voci che valuta l'accettabilità di SASI. Gli item sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è il punteggio medio dell'elemento e varia da 1 a 5. Punteggi totali più alti indicano una maggiore accettabilità complessiva.
Settimana 15
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti selezionati che sono stati arruolati nello studio.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato l'intervento di 15 settimane.
Fino alla settimana 15
Tasso di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Settimana 15
La percentuale di partecipanti che hanno completato più o meno 4 voci giornaliere del diario del sonno a settimana per l'80% o più del periodo di intervento.
Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Dati stimati utilizzando l'attigrafo del polso.
Riferimento, settimana 15
Modifica dei punteggi del questionario SAFTEE
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Questionario di 128 voci che chiede ai partecipanti di classificare il livello con cui sono stati infastiditi nell'ultima settimana da disturbi fisici comuni, come mal di testa, irritazione agli occhi, congestione nasale, ecc. Elementi classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale è il punteggio medio di ciascun elemento e varia da 1 a 5; punteggi più bassi indicano meno disturbi fisici. Il punteggio di variazione viene calcolato come variazione dei punteggi tra il basale e la settimana 15; il punteggio di modifica può variare da 0 a 5.
Riferimento, settimana 15
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Stimato utilizzando l'accelerometro (conteggio dei passi).
Riferimento, settimana 15
Variazione del punteggio dell'indice di autoregolazione (sonno).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Questionario a 9 voci che valuta l'autoregolazione relativa al sonno. Elementi valutati su scala Likert a 6 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è il punteggio medio per ciascun elemento; punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione.
Riferimento, settimana 15
Variazione del punteggio PROMIS Fatigue 6a mattutino
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Valutazione in 6 item della fatica mattutina. Punteggio più basso - 6; Punteggio più alto - 30; Un punteggio più basso indica meno stanchezza al mattino.
Riferimento, settimana 15
Variazione del punteggio serale PROMIS Fatigue 6a
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Valutazione in 6 punti della fatica serale. Punteggio più basso - 6; Punteggio più alto - 30; Un punteggio più basso indica meno stanchezza la sera.
Riferimento, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completate tutte le pubblicazioni e le presentazioni degli obiettivi di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento sul sonno

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