Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P20 Az alvás kiterjesztése a fordított metabolikus szindrómára

2024. november 13. frissítette: NYU Langone Health

P20 Az alvás kiterjesztése a fordított metabolikus szindrómára középkorú felnőtteknél: az alvásbeavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az alváshosszabbító beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát közösségben élő, rövid alvású, fajilag/etnikailag sokszínű középkorú MetS-ben szenvedő felnőtteknél. Felmérik a kiinduló alvási szokásokat, és felhasználják az alvás meghosszabbítására irányuló, személyre szabott stratégiák iránymutatására. Egy 1 csoportos előteszt-után vizsgálati terv fogja tesztelni ennek a 18 hetes vizsgálatnak a hatékonyságát (2 hét kiindulási adatgyűjtés, 1 hét vizsgálati beavatkozás tervezése, 12 hét alvási beavatkozás végrehajtása, végső nyomon követés 3 héttel az utolsó nap után a 12 hetes beavatkozás) az alvás időtartamára, a MetS kockázati viselkedésére (csökkent fizikai aktivitás, fokozott ülő viselkedés, rossz étrend minősége), a MetS kockázati viselkedésével kapcsolatos tünetekre (rossz affektív jó közérzet, fáradtság) és az önszabályozás. A beavatkozás társadalmi-ökológiai akadályait és elősegítőit mennyiségi és minőségi megközelítéssel azonosítják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrési és beleegyezési folyamat. A potenciális résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, szóban beleegyeznek a szűrésbe, és megkezdődnek egy többlépcsős szűrési folyamat, amely egy szűrőkérdőívből (személyesen vagy telefonon), egy beviteli látogatásból és egy otthoni alvástesztből (OSA, alvás) áll. időtartam). A szűrőkérdőív értékeli a befogadási/kizárási kritériumokat, beleértve a demográfiai adatokat (NINR demográfiai adatok), az alvás időtartamát és időzítését (STQ)70, az álmatlanság tüneteit (ISI), az OSA-tüneteket (MAP), a depressziós tüneteket (PROMIS depresszió v1.0), az alkohollal való visszaélést. (AUDIT) és önbevallásuk szerint szokásos szunyókálás, alvást elősegítő gyógyszerhasználat, közelmúltbeli vagy tervezett műszakos munka vagy transz-meridián utazás, terhesség/laktáció és jelenlegi kemoterápia. A CTSI látogatására meghívást kapnak azok a személyek, akik megfelelnek a szűrőkérdőív alapján a felvételi kritériumoknak. A CTSI látogatás során a vizsgálati csoport leírja a vizsgálatot, és írásos beleegyezést kap. A MetS diagnózisát a derékbőség, az éhomi glükóz, a szérum trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) és a nyugalmi vérnyomás mérései alapján erősítik meg. A derékbőséget 3, a köldök szintjén, nem tágítható mérőszalaggal végzett mérés átlagaként kell értékelni. A vérnyomást 1 perces inaktivitást követően 3 felvétel átlagaként kell értékelni. A 4. felvétel akkor történik, ha bármely két szisztolés vagy diasztolés érték >5 Hgmm között van. Az éhgyomri glükózt, a szérum triglicerideket és a HDL-c-t a CTSI standard vénapunkciós protokollja szerint vett vérmintákból mérik. Az elemzést a CTSI laboratóriumában végzik el, a vérminták elemzésére szolgáló standard technikák alkalmazásával. A megtartott résztvevőket megtanítják egy otthoni alvási apnoe-tesztelő készülék (Embletta MPR) használatára az OSA objektív szűrésére, egy csuklógyorsulásmérőt és egy alvásnaplót a rövid alvás szűrésére. Írásbeli utasításokat és tanulmányi csoport elérhetőségeit adjuk meg. A résztvevők az otthoni alvási apnoe-tesztelő készüléket előre fizetett csomagban küldik vissza. Az adatokat az otthoni alvási apnoe-tesztelő készülékről tölti le, és egy alvástechnikus pontozza, hogy megerősítse a közepesen súlyos/súlyos OSA (AHI ≥15) hiányát.

Alapadatgyűjtés. A megtartott résztvevők elvégzik a fennmaradó alapszintű méréseket az alvás időtartamára, a MetS kockázati viselkedésére (fizikai aktivitás, ülő viselkedés, diéta minősége, dohányzás és alkoholfogyasztás), alvásmegvonási tünetekre (életminőség/affektív jólét, fáradtság) és önmagukra vonatkozóan. szabályozás. A 2. alaphét után a vizsgálati csoport felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy emlékeztesse őket a gyorsulásmérő visszaküldésére az előre fizetett szállítási csomagban. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, meghívást kapnak a beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 éves vagy annál nagyobb és 60 éves vagy annál kevesebb. A középkorú felnőtteknél a legmagasabb a rövid alvás gyakorisága a felnőttkor más szakaszaihoz képest.
  • Objektíven megerősített MetS, amelyet az alábbiak közül három vagy több határoz meg: a) a derékbőség nagyobb, mint 120 cm (férfiak) vagy 88 cm (nők), b) a szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 135 Hgmm vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 85 Hgmm diasztolés vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése, c) 110 mg/dl vagy annál nagyobb éhomi glükóz vagy inzulin vagy orális hipoglikémiás gyógyszer használat, d) szérum trigliceridek 150 mg/dl vagy annál nagyobb vagy hipertriglicerid gyógyszerek használata, e) HDL-c kevesebb, mint 40 mg/dl (nők) vagy 50 mg/dl alatt (férfiak) vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL-c1 esetén . A MetS-t azért választották, mert a MetS-ben szenvedő egyéneknél nagy a kockázata több krónikus betegség kialakulásának.
  • Az accelerometria megerősítette a rövid alvást (az átlagos munkanapi alvás kevesebb, mint 6,5 óra/éjszaka). Az önbeszámoló alvás túlbecsülheti az alvás időtartamát. Ez biztosítja, hogy a résztvevők olyan rövid alvási mintázatot kapjanak, amely a MetS kimeneteléhez kapcsolódik.
  • angolul beszélő. A résztvevőknek igazolniuk kell az angol nyelv megfelelő megértését (ezt a tájékozott beleegyezés során értékelik).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás (saját bevallása szerint). A terhesség és a szoptatás megzavarhatja a szokásos alvási szokásokat, a terhesség alatti hormonális változások pedig növelik az inzulinrezisztenciát, és megzavarhatják a MetS-t.
  • Jelenlegi kemoterápiás kezelések (saját bejelentés). A jelenlegi kemoterápiás kezelések hozzájárulhatnak a fáradtsághoz és az alvászavarokhoz.
  • Az alkohollal való visszaélést/függőséget az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjével értékelik (olyan mérés, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott). Az alkohollal való visszaélés/függőség hozzájárulhat az alvászavarokhoz, és korlátozhatja a résztvevők azon képességét, hogy részt vegyenek az alvási beavatkozásokban.
  • Éjszakai műszak vagy műszakos munka (korábbi 2 hónap), meridiánon átívelő utazás (előző 4 hét), vagy tervezett műszakos munka vagy meridiánon átívelő utazás a beavatkozási időszakban (saját bejelentés). Ezek célja annak biztosítása, hogy a kiindulási alvásbecslések a résztvevők szokásos alvását tükrözzék, és biztosítsák az alvási beavatkozás betartását.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos depressziót a PHQ-9 értékeli. A közepesen súlyos depresszió vagy a súlyos depresszió hozzájárulhat az alvászavarokhoz, és akadályozhatja a résztvevők alvási beavatkozások betartását.
  • Alvást elősegítő gyógyszerek krónikus használata (saját bevallása szerint). Ezek zavarhatják az alvási mintákat, és korlátozhatják a résztvevők azon képességét, hogy részt vegyenek az alvási beavatkozásokban.
  • A szokásos szunyókálást, amelyet napi 2 szunyókálásként vagy > 90 percnyi szunyókálásként határoznak meg a hét 3 vagy több napján, a kiinduláskor gyorsulásmérővel értékeljük. Ez biztosítja az alvási beavatkozás betartását.
  • Diagnosztizált, de kezeletlen obstruktív alvási apnoe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid alvású betegek
Beavatkozás: Önmenedzselés a megfelelő alvásintervencióért (SASI). A SASI-t Dr. Michael Grandner fejlesztette ki. A SASI az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáján (CBTI) alapul, amely az álmatlanság kezelésének bevált és hatékony megközelítése. A CBTI-hez hasonlóan a SASI is meghosszabbítja az alvás időtartamát az alvás hatékonysága alapján (az alvási epizód alatt alvással töltött idő aránya). Minden résztvevő számára minden héten elő kell írni a lefekvés és ébrenléti időt, és lehetővé teszik az alvási lehetőségek fokozatos növelését. A lefekvés időpontja minden héten 15 perccel korábban lesz beállítva, feltéve, hogy az alvás hatékonysága 90% felett marad. A korábbi időpontok meghosszabbítják az alvás időtartamát azáltal, hogy növelik az alvás lehetőségét. Az ébrenléti idők nem változnak, mert az ébrenléti időt gyakran külső igények határozzák meg, például a munkarend.
Viselkedési: Alvásbeavatkozás
  • Alvásnaplók (naponta)
  • Fitbit 24/7
  • Telefon-/videokonferencia hívások (hetente a kutatócsoporttal)
  • Epworth Álmosság Skála (heti)
  • PROMIS fáradtsági mérleg-este (hetente)
Viselkedési: 2. hét Beavatkozás
  • Alvásnaplók (naponta)
  • Telefonhívások (hetente a kutatócsoporttal)
  • Csuklógyorsulásmérő és fitbit 24/7 14 napig
  • SAFTEE kérdőív
  • ASA24
  • Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (dohányzás és alkoholfogyasztás kérdései)
  • Pszichológiai jólét (SF36)
  • Az önszabályozás mutatója
  • PROMIS fáradtsági skála reggel (hetente)
  • PROMIS fáradtsági mérleg-este (hetente)
  • Epworth Álmosság Skála (heti)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SASI Elfogadhatósági Kérdőív Pontszáma a beavatkozás előtt
Időkeret: Alapvonal
14 tételből álló kérdőív a SASI elfogadhatóságát értékelve. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolják, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A teljes pontszám az átlagos tételpontszám, és 1-5 között mozog. A magasabb összpontszám nagyobb általános elfogadhatóságot jelez.
Alapvonal
A SASI Elfogadhatósági Kérdőív pontszáma a beavatkozás után
Időkeret: 15. hét
14 tételből álló kérdőív a SASI elfogadhatóságát értékelve. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolják, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A teljes pontszám az átlagos tételpontszám, és 1-5 között mozog. A magasabb összpontszám nagyobb általános elfogadhatóságot jelez.
15. hét
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
A szűrt résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek a vizsgálatban.
Alapvonal
Megtartási arány
Időkeret: Akár a 15. hétig
A 15 hetes beavatkozást befejező beiratkozott résztvevők százalékos aránya.
Akár a 15. hétig
Protokoll ragaszkodási arány
Időkeret: 15. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 napi alvási napló bejegyzést töltenek ki hetente a beavatkozási időszak legalább 80%-ában.
15. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
A csukló aktigráf segítségével becsült adatok.
Alapállapot, 15. hét
Változás a SAFTEE kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
128 tételes kérdőív, amelyben a résztvevők rangsorolják, milyen szinten zavarták őket az elmúlt héten gyakori testi panaszok, mint például fejfájás, szemirritáció, orrdugulás stb. (egyáltalán nem) 5-re (rendkívül). Az összpontszám az egyes tételek átlagos pontszáma, és 1-5 között mozog; az alacsonyabb pontszámok kevesebb testi panaszra utalnak. A változási pontszámot az alapvonal és a 15. hét közötti pontszámok változásaként számítják ki; a változás pontszáma 0 és 5 között változhat.
Alapállapot, 15. hét
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
Gyorsulásmérővel becsült (lépések száma).
Alapállapot, 15. hét
Az önszabályozási (alvás) pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
9 tételes kérdőív, amely az alvással kapcsolatos önszabályozást értékeli. A 6-fokú Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) értékelt elemek. Az összpontszám az egyes tételek átlagos pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb önszabályozást jeleznek.
Alapállapot, 15. hét
Változás a PROMIS fáradtság 6a reggeli pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
A fáradtság 6 tételes felmérése reggel. A legalacsonyabb pontszám - 6; Legmagasabb pontszám - 30; Az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez reggel.
Alapállapot, 15. hét
Változás a PROMIS fáradtságban 6a Esti pontszám
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
Az esti fáradtság 6 tételes felmérése. A legalacsonyabb pontszám - 6; Legmagasabb pontszám - 30; Az alacsonyabb pontszám kevesebb esti fáradtságot jelez.
Alapállapot, 15. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok azután válnak elérhetővé, hogy elkészült az összes publikáció és a tanulmány céljait bemutató prezentáció.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel