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P20: Den Schlaf verlängern, um das metabolische Syndrom umzukehren

13. November 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

P20: Verlängerung des Schlafs zur Umkehr des metabolischen Syndroms bei Erwachsenen mittleren Alters: Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schlafintervention

Diese Pilotstudie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schlafverlängerungsintervention bei in der Gemeinschaft lebenden, kurz schlafenden, rassisch/ethnisch unterschiedlichen Erwachsenen mittleren Alters mit MetS testen. Die grundlegenden Schlafgewohnheiten werden bewertet und als Leitfaden für individuelle Strategien zur Schlafverlängerung verwendet. Ein 1-Gruppen-Prätest-Posttest-Studiendesign wird die Wirksamkeit dieser 18-wöchigen Studie testen (2 Wochen Basisdatenerfassung, 1 Woche Studieninterventionsplanung, 12 Wochen Schlafinterventionsdurchführung, letzte Nachuntersuchung 3 Wochen nach dem letzten Tag der Studie). die 12-wöchige Intervention) auf Schlafdauer, MetS-Risikoverhalten (verringerte körperliche Aktivität, erhöhte Bewegungsmangel, schlechte Ernährungsqualität), Symptome im Zusammenhang mit MetS-Risikoverhalten (schlechtes affektives Wohlbefinden, Müdigkeit) und Selbstregulierung. Mithilfe eines quantitativen und qualitativen Ansatzes werden sozioökologische Barrieren und Erleichterungen für die Intervention identifiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening- und Einwilligungsprozess. Potenzielle Teilnehmer werden über die Studie informiert, geben ihre mündliche Zustimmung zum Screening und beginnen mit einem mehrstufigen Screening-Prozess, der aus einem Screening-Fragebogen (persönlich oder telefonisch), einem Aufnahmebesuch und einem Heimschlaftest (OSA, Schlaf) besteht Dauer). Der Screening-Fragebogen bewertet Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich demografischer Daten (NINR Demografische Daten), Schlafdauer und -zeitpunkt (STQ)70, Schlaflosigkeitssymptome (ISI), OSA-Symptome (MAP), depressive Symptome (PROMIS Depression v1.0) und Alkoholmissbrauch (AUDIT) und selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Nickerchenmachen, Einnahme von schlaffördernden Medikamenten, kürzliche oder geplante Schichtarbeit oder Transmeridianreisen, Schwangerschaft/Stillzeit und aktuelle Chemotherapie. Personen, die die auf dem Screening-Fragebogen basierenden Einschlusskriterien erfüllen, werden zum CTSI-Besuch eingeladen. Während des CTSI-Besuchs wird das Studienteam die Studie beschreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Die MetS-Diagnose wird anhand von Messungen des Taillenumfangs, des Nüchternglukosespiegels, der Serumtriglyceride, des hochdichten Lipoproteincholesterins (HDL-c) und des Ruheblutdrucks bestätigt. Der Taillenumfang wird als Mittelwert von 3 Messungen auf Nabelhöhe mit einem nicht dehnbaren Maßband ermittelt. Der Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Aufzeichnungen im Abstand von jeweils 1 Minute nach 10 Minuten Inaktivität ermittelt. Eine vierte Aufzeichnung erfolgt, wenn zwei systolische oder diastolische Messwerte mehr als 5 mmHg voneinander entfernt sind. Nüchternglukose, Serumtriglyceride und HDL-c werden aus Blutproben gemessen, die gemäß dem Standard-Venenpunktionsprotokoll am CTSI entnommen wurden. Die Analyse wird im CTSI-Labor unter Verwendung von Standardtechniken zur Analyse der Blutproben durchgeführt. Zurückbehaltene Teilnehmer werden darin geschult, ein Heim-Schlafapnoe-Testgerät (Embletta MPR) zu verwenden, um objektiv auf OSA zu prüfen, einen Handgelenksbeschleunigungsmesser und ein Schlaftagebuch, um auf Kurzschlaf zu prüfen. Es werden schriftliche Anweisungen und Kontaktinformationen für das Studienteam bereitgestellt. Die Teilnehmer geben das Schlafapnoe-Testgerät zu Hause in einem vorausbezahlten Paket zurück. Die Daten werden vom Heim-Schlafapnoe-Testgerät heruntergeladen und von einem Schlaftechniker ausgewertet, um das Fehlen einer mittelschweren/schweren OSA (AHI ≥15) zu bestätigen.

Basisdatenerfassung. Zurückbehaltene Teilnehmer werden die verbleibenden Basismessungen für Schlafdauer, MetS-Risikoverhalten (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Ernährungsqualität, Rauchen und Alkoholkonsum), Schlafentzugssymptome (Lebensqualität/affektives Wohlbefinden, Müdigkeit) und Selbstvertrauen durchführen. Verordnung. Nach der Baseline-Woche 2 wird das Studienteam die Teilnehmer kontaktieren, um sie daran zu erinnern, den Beschleunigungsmesser in der vorfrankierten Versandverpackung zurückzusenden. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Intervention eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 35 Jahre alt und kleiner oder gleich 60 Jahre alt. Im Vergleich zu anderen Altersstufen ist die Häufigkeit von Kurzschlaf bei Erwachsenen mittleren Alters am höchsten.
  • Objektiv bestätigter MetS, definiert durch drei oder mehr der folgenden Punkte: a) Taillenumfang größer als 120 cm (Männer) oder 88 cm (Frauen), b) Blutdruck größer oder gleich 135 mmHg systolisch oder größer oder gleich 85 mmHg diastolisch oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, c) Nüchternglukosewert größer oder gleich 110 mg/dl oder Verwendung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten, d) Serum Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dl oder Verwendung von Hypertriglycerid-Medikamenten, e) HDL-c weniger als 40 mg/dl (Frauen) oder weniger als 50 mg/dl (Männer) oder Medikamenteneinnahme bei niedrigem HDL-c1. MetS wurde ausgewählt, da bei Personen mit MetS ein hohes Risiko für mehrere chronische Erkrankungen besteht.
  • Die Akzelerometrie bestätigte einen kurzen Schlaf (durchschnittlicher Schlaf am Arbeitstag höchstens 6,5 Stunden/Nacht). Selbstberichteter Schlaf kann die Schlafdauer überschätzen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer kurze Schlafmuster haben, die mit den MetS-Ergebnissen verbunden sind.
  • Englisch sprechend. Die Teilnehmer müssen ausreichende Englischkenntnisse nachweisen (bewertet im Rahmen der Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit (selbst gemeldet). Schwangerschaft und Stillzeit können den gewohnten Schlafrhythmus stören und hormonelle Veränderungen während der Schwangerschaft erhöhen die Insulinresistenz und können MetS beeinträchtigen.
  • Aktuelle Chemotherapie-Behandlungen (selbstberichtet). Aktuelle Chemotherapie-Behandlungen können zu Müdigkeit und Schlafstörungen führen.
  • Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit wird mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen beurteilt (ein Maß, das eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt hat). Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit kann zu Schlafstörungen führen und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an Schlafinterventionen einschränken.
  • Nachtschicht oder Schichtarbeit (vorherige 2 Monate), Transmeridianreisen (vorherige 4 Wochen) oder geplante Schichtarbeit oder Transmeridianreisen während des Interventionszeitraums (selbst berichtet). Damit soll sichergestellt werden, dass die Schlafschätzungen vom Ausgangswert den gewohnheitsmäßigen Schlaf der Teilnehmer widerspiegeln und die Einhaltung der Schlafintervention sichergestellt wird.
  • Mittelschwere bis schwere Depressionen werden mit dem PHQ-9 beurteilt. Mittelschwere bis schwere Depressionen oder schwere Depressionen können zu Schlafstörungen führen und die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Schlafinterventionen einzuhalten.
  • Chronischer Gebrauch schlaffördernder Medikamente (selbst berichtet). Diese können den Schlafrhythmus beeinträchtigen und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an den Schlafinterventionen einschränken.
  • Gewohnheitsmäßiges Nickerchen, definiert als 2 Nickerchen pro Tag oder > 90 Minuten Nickerchen an 3 oder mehr Tagen in der Woche, wird zu Studienbeginn mittels Beschleunigungsmessung beurteilt. Dadurch soll die Einhaltung der Schlafintervention sichergestellt werden.
  • Diagnostizierte, aber unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Kurzschlaf
Intervention: Selbstmanagement für eine angemessene Schlafintervention (SASI). SASI wurde von Dr. Michael Grandner entwickelt. SASI basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI), einem etablierten und wirksamen Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Wie CBTI verlängert SASI die Schlafdauer basierend auf der Schlafeffizienz (dem Anteil der Zeit, die während einer Schlafepisode mit Schlaf verbracht wird). Schlafens- und Weckzeiten werden für jeden Teilnehmer jede Woche festgelegt und ermöglichen eine schrittweise Erhöhung der Schlafmöglichkeiten. Die Schlafenszeiten werden jede Woche 15 Minuten früher festgelegt, sofern die Schlafeffizienz weiterhin bei >90 % liegt. Frühere Schlafenszeiten verlängern die Schlafdauer, indem sie die Gelegenheit zum Schlafen erhöhen. Die Weckzeiten werden nicht geändert, da die Weckzeiten häufig durch externe Anforderungen, beispielsweise Arbeitspläne, bestimmt werden.
Verhalten: Schlafintervention
  • Schlaftagebücher (täglich)
  • Fitbit rund um die Uhr
  • Telefon-/Videokonferenzgespräche (wöchentlich mit dem Studienteam)
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (wöchentlich)
  • PROMIS Müdigkeitsskala-Abend (wöchentlich)
Verhalten: Intervention Woche 2
  • Schlaftagebücher (täglich)
  • Telefonanrufe (wöchentlich mit dem Studienteam)
  • Handgelenkbeschleunigungsmessung und Fitbit rund um die Uhr für 14 Tage
  • SAFTEE-Fragebogen
  • ASA24
  • System zur Überwachung verhaltensbedingter Risikofaktoren (Fragen zum Rauchen und Alkoholkonsum)
  • Psychisches Wohlbefinden (SF36)
  • Index der Selbstregulierung
  • PROMIS-Müdigkeitsskala – morgens (wöchentlich)
  • PROMIS Müdigkeitsskala-Abend (wöchentlich)
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (wöchentlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des SASI-Akzeptanzfragebogens vor der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz von SASI. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Itempunktzahl und liegt zwischen 1 und 5. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Gesamtakzeptanz hin.
Grundlinie
Ergebnis des SASI-Akzeptanzfragebogens nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 15
14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz von SASI. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Itempunktzahl und liegt zwischen 1 und 5. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Gesamtakzeptanz hin.
Woche 15
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 15
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 15-wöchige Intervention abgeschlossen haben.
Bis Woche 15
Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: Woche 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über 80 % oder mehr des Interventionszeitraums mehr als oder gleich 4 tägliche Schlaftagebucheinträge pro Woche ausfüllen.
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Daten mithilfe des Handgelenk-Aktigraphen geschätzt.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung der Ergebnisse im SAFTEE-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
128 Punkte umfassender Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, das Ausmaß einzustufen, in dem sie in der vergangenen Woche von häufigen körperlichen Beschwerden betroffen waren, wie etwa Kopfschmerzen, Augenreizungen, verstopfte Nase usw. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 1 bewertet (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl jedes Elements und liegt zwischen 1 und 5; Niedrigere Werte weisen auf weniger körperliche Beschwerden hin. Der Änderungsscore wird als Veränderung der Scores zwischen dem Ausgangswert und Woche 15 berechnet; Der Änderungswert kann zwischen 0 und 5 liegen.
Ausgangswert, Woche 15
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Mit Beschleunigungsmesser geschätzt (Anzahl der Schritte).
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des Index der Selbstregulation (Schlaf).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Selbstregulation in Bezug auf den Schlaf. Elemente, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl für jedes Element; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstregulierung hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des PROMIS Fatigue 6a Morning Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
6-Punkte-Bewertung der Müdigkeit am Morgen. Niedrigste Punktzahl - 6; Höchste Punktzahl – 30; Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Müdigkeit am Morgen hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des PROMIS Fatigue 6a Evening Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
6-Punkte-Bewertung der Müdigkeit am Abend. Niedrigste Punktzahl - 6; Höchste Punktzahl – 30; Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Müdigkeit am Abend.
Ausgangswert, Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss aller Veröffentlichungen und Präsentationen der Ziele dieser Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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