- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596983
P20 Ampliar el sueño para revertir el síndrome metabólico
P20 Ampliación del sueño para revertir el síndrome metabólico en adultos de mediana edad: aceptabilidad y viabilidad de una intervención del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proceso de selección y consentimiento. Los participantes potenciales serán informados sobre el estudio, darán su consentimiento verbal para ser evaluados y comenzarán un proceso de selección de varias etapas que consiste en un cuestionario de selección (en persona o por teléfono), una visita de admisión y una prueba de sueño en el hogar (OSA, sueño). duración). El cuestionario de detección evaluará los criterios de inclusión/exclusión, incluidos datos demográficos (datos demográficos NINR), duración y horario del sueño (STQ)70, síntomas de insomnio (ISI), síntomas de AOS (MAP), síntomas depresivos (depresión PROMIS v1.0), abuso de alcohol. (AUDIT) y siestas habituales autoinformadas, uso de medicamentos para promover el sueño, trabajo por turnos reciente o planificado o viajes transmeridianos, embarazo/lactancia y quimioterapia actual. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión según el cuestionario de selección serán invitadas a la visita CTSI. Durante la visita CTSI, el equipo del estudio describirá el estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito. El diagnóstico de MetS se confirmará basándose en medidas de circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, triglicéridos séricos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) y presión arterial en reposo. La circunferencia de la cintura se evaluará como la media de 3 mediciones tomadas al nivel del ombligo utilizando una cinta métrica no distensible. La presión arterial se evaluará como el promedio de 3 registros, cada uno de ellos tomado con 1 minuto de diferencia, después de 10 minutos de inactividad. Se producirá un cuarto registro si dos lecturas sistólicas o diastólicas están separadas por >5 mmHg. La glucosa en ayunas, los triglicéridos séricos y el HDL-c se medirán a partir de muestras de sangre extraídas de acuerdo con el protocolo estándar de punción venosa en el CTSI. El análisis se completará en el laboratorio CTSI utilizando técnicas estándar para analizar las muestras de sangre. Los participantes retenidos recibirán capacitación para utilizar un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar (Embletta MPR) para detectar objetivamente la AOS, un acelerómetro de muñeca y un diario de sueño para detectar el sueño breve. Se proporcionarán instrucciones escritas e información de contacto del equipo de estudio. Los participantes devolverán el dispositivo de prueba de apnea del sueño en casa en un paquete prepago. Los datos se descargarán del dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar y un técnico del sueño los calificará para confirmar la ausencia de AOS moderada / grave (IAH ≥15).
Recopilación de datos de referencia. Los participantes retenidos completarán las medidas de referencia restantes para la duración del sueño, las conductas de riesgo de MetS (actividad física, comportamiento sedentario, calidad de la dieta, tabaquismo y consumo de alcohol), síntomas de privación del sueño (calidad de vida/bienestar afectivo, fatiga) y autocontrol. regulación. Después de la semana 2 de referencia, el equipo del estudio se comunicará con los participantes para recordarles que devuelvan el acelerómetro en el paquete de envío prepago. Se invitará a los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión a participar en la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 35 años y menor o igual a 60 años. Los adultos de mediana edad tienen la mayor prevalencia de falta de sueño en comparación con otras etapas de la edad adulta.
- MetS objetivamente confirmado definido por tres o más de los siguientes: a) circunferencia de cintura superior a 120 cm (hombres) o 88 cm (mujeres), b) presión arterial mayor o igual a 135 mmHg sistólica o mayor o igual a 85 mmHg diastólica o uso de medicamentos antihipertensivos, c) glucosa en ayunas mayor o igual a 110 mg/dL o uso de insulina o hipoglucemiantes orales, d) suero triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dL o uso de medicamentos para hipertriglicéridos, e) HDL-c menor a 40 mg/dL (mujeres) o menor a 50 mg/dL (hombres) o uso de medicamentos para HDL-c1 bajo. Se seleccionó el síndrome metabólico porque las personas con síndrome metabólico tienen un alto riesgo de padecer múltiples enfermedades crónicas.
- La acelerometría confirmó un sueño corto (el promedio de sueño en el día de trabajo es menor o igual a 6,5 horas/noche). El sueño autoinformado puede sobreestimar la duración del sueño. Esto garantizará que los participantes tengan patrones de sueño breves asociados con los resultados del SMet.
- Habla inglés. Los participantes deberán demostrar una comprensión adecuada del inglés (evaluada durante el consentimiento informado).
Criterios de exclusión:
- Embarazo/lactancia (autoinformado). El embarazo y la lactancia pueden alterar los patrones habituales de sueño y los cambios hormonales durante el embarazo aumentan la resistencia a la insulina y pueden confundir al SM.
- Tratamientos de quimioterapia actuales (autoinformados). Los tratamientos de quimioterapia actuales pueden contribuir a la fatiga y los trastornos del sueño.
- El abuso/dependencia del alcohol se evaluará con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (una medida que ha demostrado buena confiabilidad y validez). El abuso/dependencia del alcohol puede contribuir a las alteraciones del sueño y limitar la capacidad del participante para participar en las intervenciones del sueño.
- Turno nocturno o trabajo por turnos (2 meses anteriores), viajes transmeridianos (4 semanas anteriores), o trabajo por turnos planificado o viajes transmeridianos durante el período de intervención (autoinformado). Estos serán para garantizar que las estimaciones del sueño desde el inicio representen el sueño habitual de los participantes y para garantizar el cumplimiento de la intervención del sueño.
- La depresión moderada-grave o grave se evaluará con el PHQ-9. La depresión moderada-grave o la depresión grave pueden contribuir a las alteraciones del sueño e interferir con la capacidad del participante para cumplir con las intervenciones del sueño.
- Uso crónico de medicamentos que promueven el sueño (autoinformado). Estos pueden interferir con los patrones de sueño y limitar la capacidad del participante para participar en las intervenciones del sueño.
- Las siestas habituales, definidas como 2 siestas por día o> 90 minutos de siestas en 3 o más días de la semana, se evaluarán durante el inicio con acelerometría. Esto será para garantizar el cumplimiento de la intervención del sueño.
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada pero no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que duermen poco
Intervención: Autogestión para una intervención adecuada del sueño (SASI).
SASI fue desarrollado por el Dr. Michael Grandner.
SASI se basa en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI), un enfoque establecido y eficaz para tratar el insomnio.
Al igual que CBTI, SASI extiende la duración del sueño en función de la eficiencia del sueño (la proporción de tiempo dedicado a dormir durante un episodio de sueño).
Los horarios de acostarse y despertarse se prescribirán cada semana para cada participante y permitirán aumentos graduales en las oportunidades de dormir.
La hora de acostarse se establecerá 15 minutos antes cada semana siempre que la eficiencia del sueño se mantenga >90%.
Temprano temprano extenderá la duración del sueño al aumentar las oportunidades de dormir.
Los horarios de vigilia no se cambiarán porque los horarios de vigilia a menudo están determinados por demandas externas, como los horarios de trabajo.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de aceptabilidad SASI antes de la intervención
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de 14 ítems que evalúa la aceptabilidad de SASI.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total es la puntuación promedio del ítem y oscila entre 1 y 5.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor aceptabilidad general.
|
Base
|
|
Puntuación del cuestionario de aceptabilidad SASI después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Cuestionario de 14 ítems que evalúa la aceptabilidad de SASI.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total es la puntuación promedio del ítem y oscila entre 1 y 5.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor aceptabilidad general.
|
Semana 15
|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de participantes seleccionados que se inscribieron en el estudio.
|
Base
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
|
Porcentaje de participantes inscritos que completaron la intervención de 15 semanas.
|
Hasta la semana 15
|
|
Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Semana 15
|
El porcentaje de participantes que completaron más o igual a 4 entradas diarias del diario de sueño por semana durante el 80% o más del período de intervención.
|
Semana 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
Datos estimados mediante actígrafo de muñeca.
|
Línea de base, semana 15
|
|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario SAFTEE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
Cuestionario de 128 ítems en el que se pide a los participantes que clasifiquen el nivel en el que se sintieron molestos durante la semana pasada por dolencias físicas comunes que tiene la gente, como dolores de cabeza, irritación de los ojos, congestión nasal, etc. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (en absoluto) a 5 (extremadamente).
La puntuación total es la puntuación media de cada ítem y oscila entre 1 y 5; puntuaciones más bajas indican menos quejas físicas.
La puntuación de cambio se calcula como el cambio en las puntuaciones entre el inicio y la semana 15; la puntuación de cambio puede oscilar entre 0 y 5.
|
Línea de base, semana 15
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
Estimado mediante acelerómetro (recuento de pasos).
|
Línea de base, semana 15
|
|
Cambio en la puntuación del índice de autorregulación (sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
Cuestionario de 9 ítems que evalúa la autorregulación en lo que respecta al sueño.
Ítems valorados en escala Likert de 6 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
La puntuación total es la puntuación media de cada ítem; puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
|
Línea de base, semana 15
|
|
Cambio en la puntuación matutina de fatiga 6a de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
Evaluación de 6 ítems de la fatiga por la mañana.
Puntuación más baja: 6; Puntuación más alta: 30; Una puntuación más baja indica menos fatiga por la mañana.
|
Línea de base, semana 15
|
|
Cambio en la puntuación vespertina de fatiga 6a de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
Evaluación de 6 ítems de la fatiga nocturna.
Puntuación más baja: 6; Puntuación más alta: 30; Una puntuación más baja indica menos fatiga por la noche.
|
Línea de base, semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención del sueño
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoTrastornos del sueño y la vigilia | Alteración del sueño | Deterioro relacionado con el sueñoEstados Unidos
-
Indiana UniversityAmerican Psychological FoundationReclutamientoAlteración del sueño | Esquizofrenia y trastornos relacionadosEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Cereve, Inc.Terminado