- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596983
P20 Extending Sleep to Reverse Metabolic Syndrome in Middle-Aged Adults: Acceptability and Feasibility of a Sleep Intervention
10 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
This pilot study will test the acceptability and feasibility of a sleep extension intervention in community-dwelling, short-sleeping, racially/ethnically diverse middle-aged adults with MetS.
Baseline sleep habits will be assessed and used to guide individualized strategies to extend sleep.
A 1-group pretest-posttest study design will test the efficacy of this 18-week study (2 weeks of baseline data collection, 1 week of study intervention planning, 12 weeks of sleep intervention delivery, final follow up 3 weeks after last day of the 12-week intervention) on sleep duration, MetS risk behaviors (reduced physical activity, increased sedentary behavior, poor diet quality), symptoms associated with MetS risk behaviors (poor affective well-being, fatigue), and self-regulation.
Socio-ecological barriers and facilitators to the intervention will be identified using a quantitative and qualitative approac
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to 35 years of age and less than or equal to 60 years of age. Middle aged adults have the highest prevalence of short sleep compared to other stages of adulthood.
- Objectively confirmed MetS defined by three or more of the following: a) waist circumference greater than 120cm (men) or 88cm (women), b) blood pressure greater than or equal to 135 mmHg systolic or greater than or equal to 85 mmHg diastolic or antihypertensive medication use, c) fasting glucose greater than or equal to 110 mg/dL or insulin or oral hypoglycemic medication use, d) serum triglycerides greater than or equal to 150mg/dL or hypertriglyceride medication use, e) HDL-c less than 40mg/dL (women) or less than 50 mg/dL (men) or medication use for low HDL-c1. MetS was selected because individuals with MetS are at high risk for multiple chronic conditions.
- Accelerometry confirmed short sleep (average work day sleep less than or equal to 6.5 hours/night). Self-reported sleep may overestimate sleep duration. This will ensure that participants will have short sleep patterns that are associated with MetS outcomes.
- English speaking. Participants will need to demonstrate adequate English comprehension (assessed during informed consent).
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/lactation (self-reported). Pregnancy and lactation can disrupt habitual sleep patterns, and hormonal changes during pregnancy increase insulin resistance and may confound MetS.
- Current chemotherapy treatments (self-reported). Current chemotherapy treatments may contribute to fatigue and sleep disturbances.
- Alcohol abuse/dependence will be assessed with the Alcohol Use Disorders Identification Test (a measure that has demonstrated good reliability and validity). Alcohol abuse/dependence may contribute to sleep disturbances and limit the participant's ability to take part in sleep interventions.
- Night shift or shift work (previous 2 months), trans-meridian travel (previous 4 weeks), or planned shift work or trans-meridian travel during intervention period (self-reported). These will be to ensure that sleep estimates from baseline represent participants' habitual sleep and to ensure adherence with the sleep intervention.
- Moderate-severe or severe depression will be assessed with the PHQ-9. Moderate-severe depression or severe depression may contribute to sleep disturbances and interfere with the participant's ability to adhere to the sleep interventions.
- Chronic use of sleep-promoting medications (self-reported). These may interfere with sleep patterns and limit the participant's ability to take part in the sleep interventions.
- Habitual napping, defined as 2 naps per day or > 90 minutes of napping on 3 or more days of the week will be assessed during baseline with accelerometry. This will be to ensure adherence with the sleep intervention.
- Diagnosed but untreated obstructive sleep apnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Short Sleep Patients
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
percentage of participants rating SASI
Periodo de tiempo: 18 Weeks
|
acceptable (overall acceptability survey scores greater than 21),neutral (overall acceptability survey scores equal to 21), and unacceptable (overall acceptability survey scores less than 21) at each of two time points (pre-intervention and post intervention).
|
18 Weeks
|
Recruitment rate measured by the percentage of potential participants screened in order to enroll 30 participants
Periodo de tiempo: 18 Weeks
|
18 Weeks
|
|
Attrition rate measured by the percentage of enrolled participants completing the 15-week intervention
Periodo de tiempo: 18 Weeks
|
18 Weeks
|
|
Protocol adherence rates measured by the percentage of participants completing greater than or equal to 4 daily sleep diary entries per week for 80% or more of the intervention period.
Periodo de tiempo: 18 Weeks
|
18 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sleep Intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoTrastornos del sueño y la vigilia | Alteración del sueño | Deterioro relacionado con el sueñoEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Aún no reclutando
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá