P20 Prolongando o sono para reverter a síndrome metabólica
P20 Estendendo o sono para reverter a síndrome metabólica em adultos de meia-idade: aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Processo de triagem e consentimento. Os participantes potenciais serão informados sobre o estudo, fornecerão consentimento verbal para serem selecionados e iniciarão um processo de triagem em vários estágios que consiste em um questionário de triagem (pessoalmente ou por telefone), uma visita de admissão e um teste de sono em casa (AOS, sono duração). O questionário de triagem avaliará os critérios de inclusão/exclusão, incluindo dados demográficos (dados demográficos NINR), duração e horário do sono (STQ)70, sintomas de insônia (ISI), sintomas de AOS (MAP), sintomas depressivos (depressão PROMIS v1.0), abuso de álcool (AUDIT), e cochilos habituais autorrelatados, uso de medicamentos para promover o sono, trabalho em turnos recente ou planejado ou viagens transmeridianas, gravidez/lactação e quimioterapia atual. Indivíduos que atendam aos critérios de inclusão com base no questionário de triagem serão convidados para a visita do CTSI. Durante a visita do CTSI, a equipe do estudo descreverá o estudo e obterá consentimento informado por escrito. O diagnóstico de SM será confirmado com base em medidas de circunferência da cintura, glicemia de jejum, triglicerídeos séricos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) e pressão arterial em repouso. A circunferência da cintura será avaliada como a média de 3 medidas feitas na altura do umbigo com fita métrica não distensível. A pressão arterial será avaliada como a média de 3 registros, cada um feito com 1 minuto de intervalo, após 10 minutos de inatividade. Um quarto registro ocorrerá se quaisquer duas leituras sistólicas ou diastólicas estiverem separadas por >5 mmHg. Glicose de jejum, triglicerídeos séricos e HDL-c serão medidos a partir de amostras de sangue coletadas de acordo com o protocolo padrão de punção venosa no CTSI. A análise será concluída no laboratório CTSI usando técnicas padrão para análise de amostras de sangue. Os participantes retidos serão treinados para usar um dispositivo doméstico de teste de apneia do sono (Embletta MPR) para rastrear objetivamente a AOS, um acelerômetro de pulso e um diário de sono para rastrear sono curto. Instruções escritas e informações de contato da equipe de estudo serão fornecidas. Os participantes devolverão o dispositivo para teste de apnéia do sono em casa em um pacote pré-pago. Os dados serão baixados do dispositivo doméstico de teste de apnéia do sono e avaliados por um técnico do sono para confirmar a ausência de AOS moderada/grave (IAH ≥15).
Coleta de dados de linha de base. Os participantes retidos completarão as medidas de linha de base restantes para duração do sono, comportamentos de risco de SM (atividade física, comportamento sedentário, qualidade da dieta, tabagismo e uso de álcool), sintomas de privação de sono (qualidade de vida/bem-estar afetivo, fadiga) e auto-estima. regulamento. Após a semana 2 da linha de base, a equipe de estudo entrará em contato com os participantes para lembrá-los de devolver o acelerômetro no pacote de remessa pré-pago. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão convidados a participar da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior ou igual a 35 anos e menor ou igual a 60 anos. Adultos de meia idade têm a maior prevalência de sono curto em comparação com outras fases da idade adulta.
- SM confirmada objetivamente definida por três ou mais dos seguintes: a) circunferência da cintura maior que 120 cm (homens) ou 88 cm (mulheres), b) pressão arterial maior ou igual a 135 mmHg sistólica ou maior ou igual a 85 mmHg diastólica ou uso de medicação anti-hipertensiva, c) glicemia de jejum maior ou igual a 110 mg/dL ou uso de insulina ou hipoglicemiante oral, d) soro triglicerídeos maiores ou iguais a 150mg/dL ou uso de medicamentos hipertriglicerídeos, e) HDL-c menor que 40mg/dL (mulheres) ou menor que 50 mg/dL (homens) ou uso de medicamentos para HDL-c1 baixo. A SM foi selecionada porque os indivíduos com SM apresentam alto risco de múltiplas condições crônicas.
- A acelerometria confirmou sono curto (média de sono diário de trabalho menor ou igual a 6,5 horas/noite). O sono autorrelatado pode superestimar a duração do sono. Isso garantirá que os participantes terão padrões de sono curtos associados aos resultados da SM.
- Falando inglês. Os participantes precisarão demonstrar compreensão adequada do inglês (avaliada durante o consentimento informado).
Critérios de exclusão:
- Gravidez/lactação (autorrelatado). A gravidez e a lactação podem perturbar os padrões habituais de sono, e as alterações hormonais durante a gravidez aumentam a resistência à insulina e podem confundir a SM.
- Tratamentos quimioterápicos atuais (auto-relatados). Os tratamentos quimioterápicos atuais podem contribuir para a fadiga e distúrbios do sono.
- O abuso/dependência de álcool será avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (uma medida que demonstrou boa confiabilidade e validade). O abuso/dependência de álcool pode contribuir para distúrbios do sono e limitar a capacidade do participante de participar de intervenções de sono.
- Turno noturno ou trabalho por turnos (2 meses anteriores), viagem transmeridiana (4 semanas anteriores) ou trabalho por turnos planejado ou viagem transmeridiana durante o período de intervenção (auto-relatado). Isso será para garantir que as estimativas de sono da linha de base representem o sono habitual dos participantes e para garantir a adesão à intervenção do sono.
- A depressão moderada a grave ou grave será avaliada com o PHQ-9. Depressão moderada a grave ou depressão grave pode contribuir para distúrbios do sono e interferir na capacidade do participante de aderir às intervenções do sono.
- Uso crônico de medicamentos promotores do sono (autorrelato). Estes podem interferir nos padrões de sono e limitar a capacidade do participante de participar nas intervenções do sono.
- Cochilos habituais, definidos como 2 cochilos por dia ou> 90 minutos de cochilos em 3 ou mais dias da semana serão avaliados durante a linha de base com acelerometria. Isso será para garantir a adesão à intervenção do sono.
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada, mas não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com sono curto
Intervenção: Autogestão para Intervenção Adequada do Sono (SASI).
SASI foi desenvolvido pelo Dr.
SASI é baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI), uma abordagem estabelecida e eficaz para o tratamento da insônia.
Tal como o CBTI, o SASI prolonga a duração do sono com base na eficiência do sono (a proporção de tempo gasto a dormir durante um episódio de sono).
Os horários de dormir e acordar serão prescritos semanalmente para cada participante e permitirão aumentos graduais nas oportunidades de sono.
A hora de dormir será definida 15 minutos mais cedo a cada semana, desde que a eficiência do sono permaneça >90%.
Mais cedo, prolongará a duração do sono, aumentando a oportunidade de dormir.
Os horários de despertar não serão alterados porque os horários de despertar são frequentemente determinados por demandas externas, como horários de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de aceitabilidade SASI na pré-intervenção
Prazo: Linha de base
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Questionário de 14 itens que avalia a aceitabilidade do SASI.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total é a pontuação média do item e varia de 1 a 5.
Pontuações totais mais altas indicam maior aceitabilidade geral.
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Linha de base
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Pontuação do questionário de aceitabilidade SASI na pós-intervenção
Prazo: Semana 15
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Questionário de 14 itens que avalia a aceitabilidade do SASI.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total é a pontuação média do item e varia de 1 a 5.
Pontuações totais mais altas indicam maior aceitabilidade geral.
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Semana 15
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes selecionados que foram incluídos no estudo.
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Linha de base
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Taxa de retenção
Prazo: Até a semana 15
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Porcentagem de participantes inscritos que completaram a intervenção de 15 semanas.
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Até a semana 15
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Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: Semana 15
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A porcentagem de participantes que completaram mais ou igual a 4 entradas diárias no diário do sono por semana durante 80% ou mais do período de intervenção.
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Semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono
Prazo: Linha de base, semana 15
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Dados estimados usando actígrafo de pulso.
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Linha de base, semana 15
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Mudança nas pontuações do questionário SAFTEE
Prazo: Linha de base, semana 15
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Questionário de 128 itens pedindo aos participantes que classifiquem o nível em que foram incomodados na semana passada por queixas físicas comuns que as pessoas têm, como dores de cabeça, irritação nos olhos, congestão nasal, etc. Itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total é a pontuação média de cada item e varia de 1 a 5; pontuações mais baixas indicam menos queixas físicas.
A pontuação de mudança é calculada como a mudança nas pontuações entre a linha de base e a Semana 15; a pontuação de mudança pode variar de 0 a 5.
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Linha de base, semana 15
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, semana 15
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Estimado usando acelerômetro (contagem de passos).
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Linha de base, semana 15
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Mudança na pontuação do índice de autorregulação (sono)
Prazo: Linha de base, semana 15
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Questionário de 9 itens que avalia a autorregulação no que diz respeito ao sono.
Itens avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A pontuação total é a pontuação média de cada item; pontuações mais altas indicam maior autorregulação.
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Linha de base, semana 15
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Mudança na pontuação matinal do PROMIS Fatigue 6a
Prazo: Linha de base, semana 15
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Avaliação de 6 itens da fadiga matinal.
Pontuação mais baixa – 6; Pontuação mais alta – 30; Pontuação mais baixa indica menos fadiga pela manhã.
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Linha de base, semana 15
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Mudança na pontuação noturna do PROMIS Fatigue 6a
Prazo: Linha de base, semana 15
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Avaliação de 6 itens da fadiga à noite.
Pontuação mais baixa – 6; Pontuação mais alta – 30; Pontuação mais baixa indica menos fadiga à noite.
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Linha de base, semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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