P20 Förläng sömn till omvänd metabolt syndrom
P20 Förlängning av sömn till omvänd metabolt syndrom hos medelålders vuxna: godtagbarhet och genomförbarhet av en sömnintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening och samtyckesprocess. Potentiella deltagare kommer att informeras om studien, ge muntligt samtycke till screening och påbörja en screeningprocess i flera steg bestående av ett screeningformulär (personligt eller per telefon), ett intagsbesök och ett hemsömntest (OSA, sömn). varaktighet). Screeningsfrågeformuläret kommer att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier inklusive demografi (NINR Demografiska data), sömnlängd och timing (STQ)70, sömnlöshetssymtom (ISI), OSA-symtom (MAP), depressiva symtom (PROMIS depression v1.0), alkoholmissbruk (AUDIT), och självrapporterad vanemässig tupplur, sömnbefrämjande medicinanvändning, nyligen eller planerat skiftarbete eller transmeridianresor, graviditet/amning och aktuell kemoterapi. Individer som uppfyller inklusionskriterier baserade på screeningfrågeformuläret kommer att bjudas in till CTSI-besöket. Under CTSI-besöket kommer studiegruppen att beskriva studien och inhämta skriftligt informerat samtycke. MetS-diagnosen kommer att bekräftas baserat på mått på midjeomkrets, fasteglukos, serumtriglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) och vilande blodtryck. Midjeomkretsen kommer att bedömas som medelvärdet av 3 mätningar som tagits i nivå med naveln med hjälp av icke töjbart måttband. Blodtrycket kommer att bedömas som genomsnittet av 3 inspelningar vardera med 1 minuts mellanrum, efter 10 minuters inaktivitet. En fjärde registrering kommer att ske om två systoliska eller diastoliska avläsningar är >5 mmHg från varandra. Fastande glukos, serumtriglycerider och HDL-c kommer att mätas från blodprover som tagits enligt standard venpunktionsprotokoll vid CTSI. Analysen kommer att slutföras på CTSI-labbet med standardtekniker för att analysera blodproverna. Behållna deltagare kommer att utbildas i att använda en hemmets sömnapnétestenhet (Embletta MPR) för att objektivt screena för OSA, en handledsaccelerometer och en sömndagbok för att screena för kort sömn. Skriftliga instruktioner och kontaktuppgifter till studiegruppen kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att returnera hemmet sömnapnétestningsenheten i ett förbetalt paket. Data kommer att laddas ner från hemmets sömnapnétestenhet och poängsättas av en sömntekniker för att bekräfta frånvaron av måttlig/svår OSA (AHI ≥15).
Baslinjedatainsamling. Behållna deltagare kommer att slutföra de återstående baslinjemåtten för sömnlängd, MetS-riskbeteenden (fysisk aktivitet, stillasittande beteende, kostkvalitet, rökning och alkoholanvändning), symtom på sömnbrist (livskvalitet/affektivt välbefinnande, trötthet) och själv- reglering. Efter baslinjevecka 2 kommer studieteamet att kontakta deltagarna för att påminna dem om att returnera accelerometern i det förbetalda fraktpaketet. Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 35 år och yngre än eller lika med 60 år. Medelålders vuxna har den högsta förekomsten av kort sömn jämfört med andra stadier av vuxen ålder.
- Objektivt bekräftad MetS definieras av tre eller fler av följande: a) midjeomkrets större än 120 cm (män) eller 88 cm (kvinnor), b) blodtryck större än eller lika med 135 mmHg systoliskt eller större än eller lika med 85 mmHg diastoliskt eller lika med användning av antihypertensiva läkemedel, c) fasteglukos högre än eller lika med 110 mg/dL eller insulin eller oralt användning av hypoglykemiska läkemedel, d) serumtriglycerider större än eller lika med 150 mg/dL eller användning av hypertriglycerider, e) HDL-c mindre än 40 mg/dL (kvinnor) eller mindre än 50 mg/dL (män) eller läkemedelsanvändning för lågt HDL -c1. MetS valdes eftersom individer med MetS löper hög risk för flera kroniska tillstånd.
- Accelerometri bekräftade kort sömn (genomsnittlig arbetsdag sömn mindre än eller lika med 6,5 timmar/natt). Självrapporterad sömn kan överskatta sömnlängden. Detta kommer att säkerställa att deltagarna kommer att ha korta sömnmönster som är associerade med MetS-resultat.
- Engelsktalande. Deltagarna kommer att behöva visa tillräcklig förståelse av engelska (bedöms under informerat samtycke).
Uteslutningskriterier:
- Graviditet/amning (självrapporterad). Graviditet och amning kan störa vanliga sömnmönster, och hormonella förändringar under graviditeten ökar insulinresistensen och kan förvirra MetS.
- Aktuella kemoterapibehandlingar (självrapporterade). Nuvarande kemoterapibehandlingar kan bidra till trötthet och sömnstörningar.
- Alkoholmissbruk/-beroende kommer att bedömas med Alcohol Use Disorders Identification Test (ett mått som har visat god reliabilitet och validitet). Alkoholmissbruk/beroende kan bidra till sömnstörningar och begränsa deltagarens möjlighet att delta i sömninsatser.
- Nattskift eller skiftarbete (tidigare 2 månader), resor över meridianen (tidigare 4 veckor), eller planerat skiftarbete eller resor över meridianen under interventionsperioden (självrapporterad). Dessa kommer att vara för att säkerställa att sömnuppskattningar från baslinjen representerar deltagarnas vanliga sömn och för att säkerställa att sömninterventionen följs.
- Måttlig-svår eller svår depression kommer att bedömas med PHQ-9. Måttlig-svår depression eller svår depression kan bidra till sömnstörningar och störa deltagarens förmåga att följa sömninsatserna.
- Kronisk användning av sömnbefrämjande mediciner (självrapporterad). Dessa kan störa sömnmönster och begränsa deltagarens förmåga att delta i sömninterventionerna.
- Vanlig tupplur, definierad som 2 tupplurar per dag eller > 90 minuters tupplur på 3 eller fler dagar i veckan kommer att bedömas under baslinjen med accelerometri. Detta kommer att vara för att säkerställa överensstämmelse med sömninterventionen.
- Diagnostiserad men obehandlad obstruktiv sömnapné.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kort sömn
Intervention: Self-management for Adequate Sleep Intervention (SASI).
SASI utvecklades Dr Michael Grandner.
SASI är baserat på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI), en etablerad och effektiv metod för att behandla sömnlöshet.
Liksom CBTI förlänger SASI sömntiden baserat på sömneffektivitet (andelen av den tid som spenderas sömn under en sömnepisod).
Sängtider och vakna tider kommer att ordineras varje vecka för varje deltagare och möjliggör en gradvis ökning av sömnmöjligheten.
Sängtiderna kommer att ställas in 15 minuter tidigare varje vecka förutsatt att sömneffektiviteten förblir >90 %.
Tidigare tider kommer att förlänga sömntiden genom att öka möjligheten till sömn.
Väckningstiderna kommer inte att ändras eftersom vakna tider ofta bestäms av externa krav, såsom arbetsscheman.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SASI Acceptability Questionnaire Resultat vid Pre-Intervention
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär med 14 punkter som bedömer acceptansen av SASI.
Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Totalpoängen är den genomsnittliga artikelpoängen och varierar från 1-5.
Högre totalpoäng indikerar större övergripande acceptans.
|
Baslinje
|
|
SASI Acceptability Questionnaire Resultat vid efterintervention
Tidsram: Vecka 15
|
Frågeformulär med 14 punkter som bedömer acceptansen av SASI.
Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Totalpoängen är den genomsnittliga artikelpoängen och varierar från 1-5.
Högre totalpoäng indikerar större övergripande acceptans.
|
Vecka 15
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andelen screenade deltagare som var inskrivna i studien.
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Fram till vecka 15
|
Andel av inskrivna deltagare som slutförde 15-veckorsinterventionen.
|
Fram till vecka 15
|
|
Protokollanslutningsgrad
Tidsram: Vecka 15
|
Andelen deltagare som fyller i mer än eller lika med 4 dagliga sömndagboksanteckningar per vecka under 80 % eller mer av interventionsperioden.
|
Vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sömnlängd
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Data uppskattade med handledsaktigraf.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Förändring i SAFTEE-enkätresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Enkät med 128 punkter där deltagarna ber deltagarna att rangordna den nivå som de har besvärats med den senaste veckan av vanliga fysiska besvär som människor har, såsom huvudvärk, ögonirritation, nästäppa, etc. Objekt rankade på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Totalpoängen är medelpoängen för varje objekt och varierar från 1-5; lägre poäng tyder på mindre fysiska besvär.
Förändringspoängen beräknas som förändringen i poäng mellan baslinjen och vecka 15; förändringspoängen kan variera från 0-5.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Uppskattad med accelerometer (antal steg).
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Förändring i index för självreglering (sömn).
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Enkät med 9 punkter som bedömer självreglering när det gäller sömn.
Föremål betygsatt på en 6-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Totalpoängen är medelpoängen för varje objekt; högre poäng tyder på större självreglering.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Förändring i PROMIS Fatigue 6a Morgonresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
6-punkters bedömning av trötthet på morgonen.
Lägsta poäng - 6; Högsta poäng - 30; Lägre poäng indikerar mindre trötthet på morgonen.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Förändring i PROMIS Fatigue 6a Kvällsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
6-punktsbedömning av trötthet på kvällen.
Lägsta poäng - 6; Högsta poäng - 30; Lägre poäng indikerar mindre trötthet på kvällen.
|
Baslinje, vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Malone, MD, New York Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .