此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 CT 扫描的低剂量电离辐射作为阿尔茨海默氏痴呆症的潜在疗法:一项试点研究 (LDIR-CT-AD)

2022年2月28日 更新者:Jerry M Cuttler、Baycrest

使用 CT 扫描的低剂量电离辐射作为阿尔茨海默氏痴呆症的潜在疗法 (LDIR-CT-AD) 试验:一项初步研究

该项目的目标是确定重复 CT 扫描产生的低剂量电离辐射 (LDIR) 是否能改善严重 AD 患者的功能、认知和/或行为。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 是一种病因和发病机制不明的疾病,主要影响老年人。 它占老年人痴呆病例的 50% 以上,是老龄化人口发病率和死亡率的主要原因。 最重要且通常最早的症状是选择性记忆障碍。 虽然治疗可以改善一些症状,但没有治愈方法或疾病缓解疗法,所有患者的疾病都不可避免地会恶化。 管理的支柱仍然是行为障碍的对症治疗、防止行为障碍的环境操纵以及关于安全问题的咨询。

该项目的目标是确定重复 CT 扫描产生的低剂量电离辐射 (LDIR) 是否能改善严重 AD 患者的功能、认知和/或行为。 这是基于 2015 年对美国临终关怀晚期 AD 患者的治疗。 7 月 23 日,她接受了两次脑部 CT 扫描。 两周后,她接受了第三次 CT 扫描,两周后,她接受了第四次 CT 扫描。 她的病情有所好转,并出院到老年痴呆症护理院。

就 CT 扫描可能导致改善的机制而言,活性氧 (ROS) 通过所有生物体的有氧代谢不断大量产生,破坏包括大脑中的生物分子。 据推测,AD 是由大脑中氧化应激损伤的累积引起的,而这种损伤并没有被患者自身的生物保护机制阻止、修复或消除。 这些系统具有遗传特征,可抵抗所有毒素,无论它们是内源性产生的还是由外部物理、化学或生物制剂产生的。 随着人们年龄的增长,他们的保护系统逐渐变弱。 假设 LDIR 可以刺激自适应保护系统。 这可能会产生有益效果,包括改善 AD 症状。 由于大约四分之三的人体组织是水,大部分最初由辐射引起的损伤是水的辐射分解,产生 ROS 和过氧化氢 (H2O2)。 LDIR 导致轻微的氧化应激和强烈的信号,从而上调保护。刺激的程度可能取决于个体遗传因素。

CT 扫描被批准用于临床诊断成像。 将请求 Baycrest Health Sciences 的研究伦理委员会 (REB) 和加拿大卫生部批准使用 CT 扫描进行 AD 的实验性治疗。 如果这项试点研究成功,即如果在参与者身上观察到改善,那么将准备一份提案,对这种新疗法进行更全面的临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 90年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 70 至 90 岁之间的患有严重 AD 痴呆 (MMSE<12) 的男性或女性。
  2. 符合 AD (NIA-AA) 的标准。
  3. 如果服用以下任何药物:乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚,参与者必须服用稳定剂量至少 60 天。
  4. 临床稳定至少 3 个月。

排除标准:

  1. 当前或过去的恶性肿瘤病史。
  2. 既往放射治疗史。
  3. AD 以外的神经系统疾病。
  4. 目前正在接受其他实验性治疗。
  5. 中风的临床或影像学证据(CT 扫描或 MRI 显示超过 1-2 个腔隙性梗塞)。
  6. 重度抑郁症、双相情感障碍或精神病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CT扫描对象
将研究三名患有严重阿尔茨海默氏痴呆症的参与者
参与者将在同一天的一个疗程中接受第一次 LDIR 治疗,即两次脑部 CT 扫描,总 X 射线剂量 (CTDIvol)10 约为 80 mGy。 然后参与者将被送回 Baycrest Health Sciences。 参加者将在第一次会议后 2 周接受另一种 LDIR 治疗,即对大脑进行单次 CT 扫描 (40 mGy)。 他们将在第二次疗程后 2 周接受第三次 LDIR 治疗,即一次大脑 CT 扫描 (40 mGy)。 每个参与者的日期、时间和 X 射线剂量都将被记录下来,并发送给他们的家庭医生,以便进入他们的健康档案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病功能评估和变化量表 (ADFACS)
大体时间:20分钟
是用于阿尔茨海默病患者功能评估的特定量表。 提供了每个项目的许多表现水平的具体描述,并且要求护理人员确定最准确地描述患者表现的那个。 该量表由 16 个项目组成,用于评估 ADL,即 6 个项目用于 BADL,10 个项目用于 IADL。 项目从 0 到 4 评分:0 = 无损伤,1 = 轻度损伤,2 = 中度损伤,3 = 严重损伤和 4 = 不可评估,范围从 0 到 30。 BADL 项目从 0 到 5 评分:0 = 无损伤,1 = 轻度损伤,2 = 中度损伤,3 = 严重损伤,4 = 非常严重损伤和 5 = 不可评估,范围从 0 到 24。 在每一部分中,“不可评估”的答案都被根据响应项目的平均值进行的估计所取代。 总分 (IADL + BADL) 范围从 0 到 54(从最好到最差)。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重受损电池 (SIB)
大体时间:30分钟
评估认知
30分钟
科恩-曼斯菲尔德激越指数 (CMAI)
大体时间:30分钟
Cohen-Mansfield 激越指数 (CMAI) 是一份护理人员评分问卷,由 29 种激越行为组成,每种行为按 7 分制频率进行评分。 它评估了长期护理环境中老年人的激越行为频率。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月8日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

信息披露的目的仅供研究伦理委员会审查,具有特权和机密性质。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅