Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы ионизирующего излучения с использованием компьютерной томографии в качестве потенциальной терапии деменции при болезни Альцгеймера: экспериментальное исследование (LDIR-CT-AD)

28 февраля 2022 г. обновлено: Jerry M Cuttler, Baycrest

Испытание низкодозового ионизирующего излучения с использованием компьютерной томографии в качестве потенциальной терапии деменции при болезни Альцгеймера (LDIR-CT-AD): пилотное исследование

Цель этого проекта — определить, улучшают ли низкие дозы ионизирующего излучения (LDIR) от повторного КТ-сканирования функцию, когнитивные функции и/или поведение при тяжелой форме БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Деменция при болезни Альцгеймера (БА) представляет собой заболевание с невыясненными причинами и патогенезом, которое в первую очередь поражает пожилых людей. На его долю приходится более 50 процентов случаев деменции у пожилых людей, и он является ведущим источником заболеваемости и смертности среди стареющего населения. Наиболее важным и часто самым ранним симптомом является избирательное нарушение памяти. В то время как лечение может улучшить некоторые симптомы, не существует лекарства или терапии, модифицирующей болезнь, и болезнь неизбежно прогрессирует у всех пациентов. Основой лечения по-прежнему остается симптоматическое лечение поведенческих нарушений, манипуляции с окружающей средой для предотвращения поведенческих нарушений и консультирование по вопросам безопасности.

Цель этого проекта — определить, улучшают ли низкие дозы ионизирующего излучения (LDIR) от повторного КТ-сканирования функцию, когнитивные функции и/или поведение при тяжелой форме БА. Это основано на лечении, проведенном в 2015 году пациенту в хосписе в США с прогрессирующим атопическим дерматитом. 23 июля ей сделали два КТ головного мозга. Через две недели ей сделали третью компьютерную томографию, а еще через две недели — четвертую компьютерную томографию. Ей частично стало лучше, и ее выписали в дом престарелых с болезнью Альцгеймера.

С точки зрения механизма, посредством которого КТ-сканирование может привести к улучшению, активные формы кислорода (АФК) в изобилии и постоянно продуцируются аэробным метаболизмом во всех организмах, повреждая биомолекулы, в том числе в головном мозге. Постулируется, что БА вызывается накоплением в головном мозге повреждений, вызванных окислительным стрессом, которые не были предотвращены, восстановлены или устранены собственными биологическими защитными механизмами пациента. Эти системы, охарактеризованные генетически, действуют против всех токсинов независимо от того, произведены ли они эндогенно или внешними физическими, химическими или биологическими агентами. По мере старения людей их защитные системы становятся все слабее. Предполагается, что LDIR стимулирует системы адаптивной защиты. Это может привести к положительным эффектам, включая улучшение симптомов AD. Поскольку примерно три четверти тканей человека составляют вода, большая часть первоначальных повреждений, вызванных радиацией, связана с радиолизом воды с образованием АФК и перекиси водорода (H2O2). LDIR приводит к умеренному окислительному стрессу и сильной передаче сигналов, которые усиливают защиту. Степень стимуляции, вероятно, зависит от индивидуальных генетических факторов.

Компьютерная томография одобрена для клинической диагностической визуализации. У Совета по этике исследований (REB) Baycrest Health Sciences и Министерства здравоохранения Канады будет запрошено разрешение на использование компьютерной томографии для экспериментального лечения БА. Если это пилотное исследование будет успешным, т. е. если у участников будет наблюдаться улучшение, то будет подготовлено предложение о более всесторонних клинических исследованиях этого нового лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины с тяжелой деменцией при атопическом дерматите (MMSE <12) в возрасте от 70 до 90 лет.
  2. Соответствуют критериям AD (NIA-AA).
  3. Если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств: ингибиторы ацетилхолинэстеразы и/или мемантин, участники должны принимать стабильную дозу в течение не менее 60 дней.
  4. Клинически стабилен не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Текущая или прошлая история злокачественных новообразований.
  2. Предыдущая история лучевой терапии.
  3. Неврологическое расстройство, отличное от БА.
  4. В настоящее время получает другие экспериментальные методы лечения.
  5. Клинические или визуализационные признаки инсульта (с более чем 1-2 лакунарными инфарктами на КТ или МРТ).
  6. Большая депрессия, биполярное аффективное расстройство или психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты компьютерной томографии
Будут изучены три участника с тяжелой формой деменции Альцгеймера
Участники получат первую LDIR-терапию за один сеанс в тот же день, т. е. два КТ-сканирования головного мозга, при которых общая доза рентгеновского излучения (CTDIvol)10 составит около 80 мГр. Затем участники будут доставлены обратно в Baycrest Health Sciences. Участники получат еще одну LDIR-терапию, то есть одну компьютерную томографию головного мозга (40 мГр), через 2 недели после первого сеанса. Они получат третью LDIR-терапию, то есть одну компьютерную томографию головного мозга (40 мГр), через 2 недели после второго сеанса. Дата, время и доза рентгеновского излучения будут зарегистрированы для каждого участника и отправлены их семейному врачу для внесения в их медицинскую карту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функциональной оценки и изменений болезни Альцгеймера (ADFACS)
Временное ограничение: 20 минут
представляет собой специальную шкалу для функциональной оценки людей с болезнью Альцгеймера. Предлагается ряд конкретных описаний уровней работоспособности по каждому пункту, и опекуна просят определить то, которое наиболее точно описывает работоспособность пациента. Шкала состоит из 16 пунктов для оценки ADL, т.е. 6 пунктов для BADL, 10 для IADL. пункты оцениваются по шкале от 0 до 4: 0 = нет нарушений, 1 = легкие нарушения, 2 = умеренные нарушения, 3 = тяжелые нарушения и 4 = невозможно оценить, в диапазоне от 0 до 30. Элементы BADL оцениваются по шкале от 0 до 5: 0 = отсутствие нарушений, 1 = легкие нарушения, 2 = умеренные нарушения, 3 = тяжелые нарушения, 4 = очень тяжелые нарушения и 5 = невозможно оценить, в диапазоне от 0 до 24. В каждой части «не подлежащий оценке» ответ заменяется оценкой среднего значения ответов на вопросы. Суммарный балл (IADL + BADL) колеблется от 0 до 54 (от лучшего к худшему).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея тяжелых нарушений (SIB)
Временное ограничение: 30 минут
оценить познание
30 минут
Индекс возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: 30 минут
Индекс возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) представляет собой рейтинговый опросник для лиц, осуществляющих уход, состоящий из 29 проявлений возбужденного поведения, каждое из которых оценивается по 7-балльной шкале частоты. Он оценивает частоту возбужденного поведения у пожилых людей в условиях длительного ухода.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Раскрытие информации предназначено только для рассмотрения комитетом совета по этике научных исследований и носит привилегированный и конфиденциальный характер.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Подписаться