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Radiación ionizante de baja dosis usando tomografías computarizadas como una terapia potencial para la demencia de Alzheimer: un estudio piloto (LDIR-CT-AD)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Jerry M Cuttler, Baycrest

Ensayo de radiación ionizante de dosis baja usando tomografías computarizadas como una terapia potencial para la demencia de Alzheimer (LDIR-CT-AD): un estudio piloto

El objetivo de este proyecto es determinar si las dosis bajas de radiación ionizante (LDIR) de la tomografía computarizada repetida mejoran la función, la cognición y/o el comportamiento en la EA grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia de Alzheimer (EA) es un trastorno de causa y patogenia inciertas que afecta principalmente a los adultos mayores. Representa más del 50 por ciento de los casos de demencia en los ancianos y es una fuente importante de morbilidad y mortalidad en la población que envejece. El síntoma más esencial y, a menudo, más temprano es el deterioro de la memoria selectiva. Si bien los tratamientos pueden mejorar algunos síntomas, no existe una cura o una terapia modificadora de la enfermedad, y la enfermedad inevitablemente progresa en todos los pacientes. El pilar del manejo sigue siendo el tratamiento sintomático de los trastornos del comportamiento, las manipulaciones ambientales para prevenir los trastornos del comportamiento y el asesoramiento con respecto a los problemas de seguridad.

El objetivo de este proyecto es determinar si las dosis bajas de radiación ionizante (LDIR) de la tomografía computarizada repetida mejoran la función, la cognición y/o el comportamiento en la EA grave. Esto se basa en los tratamientos administrados en 2015 a un paciente en un hospicio en los EE. UU. con EA avanzada. El 23 de julio, recibió dos tomografías computarizadas de su cerebro. Dos semanas más tarde recibió una tercera tomografía computarizada y dos semanas después de esta, una cuarta tomografía computarizada. Ella mejoró parcialmente y fue dada de alta a un hogar de cuidado de Alzheimer.

En términos del mecanismo por el cual la tomografía computarizada podría conducir a una mejora, las especies reactivas de oxígeno (ROS) se producen de manera abundante y constante por el metabolismo aeróbico en todos los organismos, dañando las biomoléculas, incluidas las del cerebro. Se postula que la DA es causada por la acumulación de daño por estrés oxidativo en el cerebro que no fue prevenido, reparado o eliminado por los propios mecanismos biológicos de protección del paciente. Estos sistemas, caracterizados genéticamente, actúan contra todas las toxinas independientemente de que sean producidas endógenamente o por agentes externos físicos, químicos o biológicos. A medida que las personas envejecen, sus sistemas de protección se debilitan progresivamente. LDIR se postula para estimular los sistemas de protección adaptativa. Esto puede producir efectos beneficiosos, incluida la mejora de los síntomas de la EA. Dado que aproximadamente las tres cuartas partes del tejido humano son agua, la mayor parte del daño inducido por la radiación inicial es la radiólisis del agua, que produce ROS y peróxido de hidrógeno (H2O2). LDIR conduce a un estrés oxidativo leve y una fuerte señalización, lo que regula al alza la protección. El grado de estimulación probablemente depende de factores genéticos individuales.

Las tomografías computarizadas están aprobadas para diagnóstico clínico por imágenes. Se solicitará la aprobación de la Junta de ética de la investigación (REB) de Baycrest Health Sciences y de Health Canada para utilizar la tomografía computarizada para el tratamiento experimental de la EA. Si este estudio piloto tiene éxito, es decir, si se observa una mejora en los participantes, se preparará una propuesta para estudios clínicos más completos de este nuevo tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres con demencia AD severa (MMSE<12) entre las edades de 70 a 90 años.
  2. Cumplir con los criterios de AD (NIA-AA).
  3. Si toma alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la acetilcolinesterasa y/o memantina, los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 60 días.
  4. Clínicamente estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de malignidad.
  2. Historia previa de radioterapia.
  3. Trastorno neurológico distinto de la EA.
  4. Actualmente recibe otros tratamientos experimentales.
  5. Evidencia clínica o por imágenes de accidente cerebrovascular (con más de 1 o 2 infartos lacunares en la tomografía computarizada o la resonancia magnética).
  6. Depresión mayor, trastorno afectivo bipolar o psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos de tomografía computarizada
Se estudiarán tres participantes con demencia de Alzheimer severa
Los participantes recibirán el primer tratamiento LDIR en una sesión el mismo día, es decir, dos tomografías computarizadas del cerebro que administran una dosis total de rayos X (CTDIvol)10 de aproximadamente 80 mGy. Luego, los participantes serán transportados de regreso a Baycrest Health Sciences. Los participantes recibirán otro tratamiento LDIR, es decir, una sola tomografía computarizada del cerebro (40 mGy), 2 semanas después de la primera sesión. Recibirán un tercer tratamiento LDIR, es decir, una sola tomografía computarizada del cerebro (40 mGy), 2 semanas después de la segunda sesión. La fecha, la hora y la dosis de rayos X se registrarán para cada participante y se enviarán a su médico de familia para que los ingrese en su registro de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación y Cambio Funcional de la Enfermedad de Alzheimer (ADFACS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
es una escala específica para la evaluación funcional de personas con Enfermedad de Alzheimer. Se ofrece una serie de descripciones específicas de los niveles de desempeño para cada elemento, y se le pide al cuidador que identifique el que describa con mayor precisión el desempeño del paciente. La escala consta de 16 ítems para la evaluación de AVD, es decir, 6 ítems para BADL, 10 para IADL. los ítems se puntúan de 0 a 4: 0 = sin deterioro, 1 = deterioro leve, 2 = deterioro moderado, 3 = deterioro severo y 4 = no evaluable, con un rango de 0 a 30. Los ítems de BADL se puntúan de 0 a 5: 0 = sin deterioro, 1 = deterioro leve, 2 = deterioro moderado, 3 = deterioro severo, 4 = deterioro muy severo y 5 = no evaluable, con un rango de 0 a 24. En cada parte, la respuesta 'no evaluable' se sustituye por una estimación a partir de la media de los ítems respondidos. La puntuación total (IADL + BADL) varía de 0 a 54 (de mejor a peor).
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería por deterioro severo (SIB)
Periodo de tiempo: 30 minutos
para evaluar la cognición
30 minutos
Índice de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El índice de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) es un cuestionario de calificación de cuidadores que consta de 29 comportamientos agitados, cada uno calificado en una escala de frecuencia de 7 puntos. Evalúa la frecuencia de comportamientos agitados en personas mayores en el entorno de cuidados a largo plazo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El propósito de la divulgación de la información es para que la revise un comité de la junta de ética de la investigación únicamente, y es de carácter privilegiado y confidencial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada

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