Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ioniserende straling met behulp van CT-scans als potentiële therapie voor Alzheimerdementie: een pilotstudie (LDIR-CT-AD)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Jerry M Cuttler, Baycrest

Lage dosis ioniserende straling met behulp van CT-scans als potentiële therapie voor de ziekte van Alzheimer (LDIR-CT-AD) Trial: een pilootstudie

Het doel van dit project is om te bepalen of lage doses ioniserende straling (LDIR) van herhaalde CT-scanning de functie, cognitie en/of gedrag bij ernstige AD verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alzheimer-dementie (AD) is een aandoening met een onzekere oorzaak en pathogenese die vooral oudere volwassenen treft. Het is goed voor meer dan 50 procent van de gevallen van dementie bij ouderen en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij de vergrijzende bevolking. Het meest essentiële en vaak vroegste symptoom is selectieve geheugenstoornis. Hoewel behandelingen sommige symptomen kunnen verbeteren, is er geen genezing of ziektemodificerende therapie en de ziekte vordert onvermijdelijk bij alle patiënten. De steunpilaar van het management is nog steeds de symptomatische behandeling van gedragsstoornissen, omgevingsmanipulaties om gedragsstoornissen te voorkomen en advisering met betrekking tot veiligheidskwesties.

Het doel van dit project is om te bepalen of lage doses ioniserende straling (LDIR) van herhaalde CT-scanning de functie, cognitie en/of gedrag bij ernstige AD verbeteren. Dit is gebaseerd op de behandelingen die in 2015 zijn gegeven aan een patiënt in een hospice in de VS met vergevorderde AD. Op 23 juli ontving ze twee CT-scans van haar hersenen. Twee weken later kreeg ze een derde CT-scan en twee weken daarna een vierde CT-scan. Ze verbeterde gedeeltelijk en werd ontslagen naar een verpleeghuis voor Alzheimer.

In termen van het mechanisme waardoor CT-scanning tot verbetering kan leiden, worden reactieve zuurstofspecies (ROS) overvloedig en constant geproduceerd door aëroob metabolisme in alle organismen, waardoor biomoleculen worden beschadigd, inclusief die in de hersenen. Aangenomen wordt dat AD wordt veroorzaakt door de accumulatie van oxidatieve stressschade in de hersenen die niet werd voorkomen, gerepareerd of verwijderd door de eigen biologische beschermingsmechanismen van de patiënt. Deze genetisch gekarakteriseerde systemen werken tegen alle gifstoffen, ongeacht of ze endogeen of door externe fysieke, chemische of biologische agentia worden geproduceerd. Naarmate mensen ouder worden, worden hun beschermingssystemen steeds zwakker. LDIR wordt gepostuleerd om adaptieve beveiligingssystemen te stimuleren. Dit kan gunstige effecten hebben, waaronder verbetering van de AD-symptomen. Aangezien ongeveer driekwart van het menselijk weefsel uit water bestaat, is de meeste aanvankelijke door straling veroorzaakte schade radiolyse van water, waarbij ROS en waterstofperoxide (H2O2) worden geproduceerd. LDIR leidt tot milde oxidatieve stress en sterke signalering, die de bescherming opwaarts reguleert. De mate van stimulatie hangt waarschijnlijk af van individuele genetische factoren.

CT-scans zijn goedgekeurd voor klinische diagnostische beeldvorming. Er zal goedkeuring worden gevraagd aan de Research Ethics Board (REB) van Baycrest Health Sciences en aan Health Canada om CT-scanning te gebruiken voor de experimentele behandeling van AD. Als deze pilootstudie succesvol is, d.w.z. als er verbetering wordt waargenomen bij de deelnemers, zal een voorstel worden voorbereid voor uitgebreidere klinische studies van deze nieuwe behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen met ernstige AD-dementie (MMSE<12) in de leeftijd van 70 tot 90 jaar.
  2. Voldoen aan de criteria van AD (NIA-AA).
  3. Als u een van de volgende medicijnen gebruikt: acetylcholinesteraseremmers en/of memantine, moeten deelnemers gedurende ten minste 60 dagen een stabiele dosis gebruiken.
  4. Klinisch stabiel gedurende minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van maligniteit.
  2. Voorgeschiedenis van radiotherapie.
  3. Neurologische aandoening anders dan AD.
  4. Momenteel ondergaat hij andere experimentele behandelingen.
  5. Klinisch of beeldvormend bewijs van een beroerte (met meer dan 1-2 lacunaire infarcten op CT-scan of MRI).
  6. Ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis of psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CT-scan onderwerpen
Drie deelnemers met ernstige alzheimerdementie zullen worden onderzocht
Deelnemers krijgen de eerste LDIR-behandeling in één sessie op dezelfde dag, d.w.z. twee CT-scans van de hersenen die een totale röntgendosis (CTDIvol)10 opleveren van ongeveer 80 mGy. Deelnemers worden vervolgens teruggebracht naar Baycrest Health Sciences. Deelnemers krijgen 2 weken na de eerste sessie nog een LDIR-behandeling, d.w.z. een enkele CT-scan van de hersenen (40 mGy). Ze krijgen een derde LDIR-behandeling, d.w.z. een enkele CT-scan van de hersenen (40 mGy), 2 weken na de tweede sessie. Datum, tijd en röntgendosis worden voor elke deelnemer geregistreerd en naar hun huisarts gestuurd voor opname in hun gezondheidsdossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer Functional Assessment and Change Scale (ADFACS)
Tijdsspanne: 20 minuten
is een specifieke schaal voor de functionele beoordeling van mensen met de ziekte van Alzheimer. Voor elk item wordt een aantal specifieke beschrijvingen van prestatieniveaus aangeboden, en de zorgverlener wordt gevraagd om het niveau aan te geven dat de prestaties van de patiënt het meest nauwkeurig beschrijft . De schaal bestaat uit 16 items voor de beoordeling van ADL, namelijk 6 items voor BADL, 10 voor IADL. items worden gescoord van 0 tot 4: 0 = geen stoornis, 1 = lichte stoornis, 2 = matige stoornis, 3 = ernstige stoornis en 4 = niet te beoordelen, met een bereik van 0 tot 30. BADL-items worden gescoord van 0 tot 5: 0 = geen stoornis, 1 = lichte stoornis, 2 = matige stoornis, 3 = ernstige stoornis, 4 = zeer ernstige stoornis en 5 = niet te beoordelen, met een bereik van 0 tot 24. In elk onderdeel wordt het 'niet-beoordeelbare' antwoord vervangen door een schatting op basis van het gemiddelde van de beantwoorde items. De totale score (IADL + BADL) varieert van 0 tot 54 (van beste tot slechtste).
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Batterij voor ernstige beperkingen (SIB)
Tijdsspanne: 30 minuten
cognitie te beoordelen
30 minuten
Cohen-Mansfield agitatie-index (CMAI)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) is een beoordelingsvragenlijst voor zorgverleners die bestaat uit 29 geagiteerd gedrag, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal van frequentie. Het beoordeelt de frequentie van geagiteerd gedrag bij ouderen in de langdurige zorg.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het doel van de openbaarmaking van informatie is uitsluitend ter beoordeling door een commissie van de onderzoekscommissie voor ethische kwesties, en is van bevoorrechte en vertrouwelijke aard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren