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Niedrig dosierte ionisierende Strahlung unter Verwendung von CT-Scans als potenzielle Therapie für Alzheimer-Demenz: Eine Pilotstudie (LDIR-CT-AD)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Jerry M Cuttler, Baycrest

Niedrig dosierte ionisierende Strahlung unter Verwendung von CT-Scans als potenzielle Therapie für Alzheimer-Demenz (LDIR-CT-AD)-Studie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob niedrige Dosen ionisierender Strahlung (LDIR) aus wiederholten CT-Scans Funktion, Kognition und/oder Verhalten bei schwerer AD verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Demenz (AD) ist eine Erkrankung unklarer Ursache und Pathogenese, die hauptsächlich ältere Erwachsene betrifft. Sie macht mehr als 50 Prozent der Fälle von Demenz bei älteren Menschen aus und ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der alternden Bevölkerung. Das wichtigste und oft früheste Symptom ist eine selektive Gedächtnisstörung. Während Behandlungen einige Symptome verbessern können, gibt es keine Heilung oder krankheitsmodifizierende Therapie, und die Krankheit schreitet unweigerlich bei allen Patienten fort. Die Hauptstütze des Managements ist nach wie vor die symptomatische Behandlung von Verhaltensstörungen, Umweltmanipulationen zur Vorbeugung von Verhaltensstörungen und die Beratung in Sicherheitsfragen.

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob niedrige Dosen ionisierender Strahlung (LDIR) aus wiederholten CT-Scans Funktion, Kognition und/oder Verhalten bei schwerer AD verbessern. Dies basiert auf den Behandlungen, die 2015 einem Patienten in einem Hospiz in den USA mit fortgeschrittener AD verabreicht wurden. Am 23. Juli erhielt sie zwei CT-Scans ihres Gehirns. Zwei Wochen später erhielt sie einen dritten CT-Scan und zwei Wochen danach einen vierten CT-Scan. Sie verbesserte sich teilweise und wurde in ein Alzheimer-Pflegeheim entlassen.

In Bezug auf den Mechanismus, durch den CT-Scans zu einer Verbesserung führen könnten, werden reaktive Sauerstoffspezies (ROS) reichlich und ständig durch den aeroben Stoffwechsel in allen Organismen produziert und schädigen Biomoleküle, einschließlich derer im Gehirn. Es wird postuliert, dass AD durch die Akkumulation von Schäden durch oxidativen Stress im Gehirn verursacht wird, die nicht durch die eigenen biologischen Schutzmechanismen des Patienten verhindert, repariert oder entfernt wurden. Diese genetisch charakterisierten Systeme wirken gegen alle Toxine, unabhängig davon, ob sie endogen oder durch externe physikalische, chemische oder biologische Einwirkungen produziert werden. Mit zunehmendem Alter werden die Schutzsysteme der Menschen zunehmend schwächer. Es wird postuliert, dass LDIR adaptive Schutzsysteme stimuliert. Dies kann vorteilhafte Wirkungen hervorrufen, einschließlich einer Verbesserung der AD-Symptome. Da etwa drei Viertel des menschlichen Gewebes aus Wasser bestehen, ist der größte Teil der anfänglichen strahleninduzierten Schäden die Radiolyse von Wasser, bei der ROS und Wasserstoffperoxid (H2O2) entstehen. LDIR führt zu leichtem oxidativem Stress und starken Signalen, die den Schutz hochregulieren. Der Grad der Stimulation hängt wahrscheinlich von individuellen genetischen Faktoren ab.

CT-Scans sind für die klinische diagnostische Bildgebung zugelassen. Die Genehmigung für die Verwendung von CT-Scans für die experimentelle Behandlung von AD wird vom Research Ethics Board (REB) von Baycrest Health Sciences und von Health Canada beantragt. Wenn diese Pilotstudie erfolgreich ist, d. h. wenn bei den Teilnehmern Verbesserungen beobachtet werden, wird ein Vorschlag für umfassendere klinische Studien dieser neuartigen Behandlung ausgearbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit schwerer AD-Demenz (MMSE < 12) im Alter zwischen 70 und 90 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien von AD (NIA-AA).
  3. Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin, müssen die Teilnehmer mindestens 60 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen.
  4. Klinisch stabil für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Malignität.
  2. Vorgeschichte der Strahlentherapie.
  3. Andere neurologische Störung als AD.
  4. Erhält derzeit andere experimentelle Behandlungen.
  5. Klinischer oder bildgebender Hinweis auf einen Schlaganfall (mit mehr als 1-2 lakunären Infarkten im CT-Scan oder MRT).
  6. Major Depression, bipolare affektive Störung oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT-Scan-Probanden
Drei Teilnehmer mit schwerer Alzheimer-Demenz werden untersucht
Die Teilnehmer erhalten die erste LDIR-Behandlung in einer Sitzung am selben Tag, d. h. zwei CT-Scans des Gehirns, die eine Röntgengesamtdosis (CTDIvol)10 von etwa 80 mGy abgeben. Die Teilnehmer werden dann zurück zu Baycrest Health Sciences transportiert. Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen nach der ersten Sitzung eine weitere LDIR-Behandlung, d. h. einen einzelnen CT-Scan des Gehirns (40 mGy). Sie erhalten eine dritte LDIR-Behandlung, d. h. einen einzelnen CT-Scan des Gehirns (40 mGy), 2 Wochen nach der zweiten Sitzung. Datum, Uhrzeit und Röntgendosis werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und an seinen Hausarzt zur Eintragung in seine Krankenakte gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer Disease Functional Assessment and Change Scale (ADFACS)
Zeitfenster: 20 Minuten
ist eine spezifische Skala zur funktionellen Beurteilung von Menschen mit Alzheimer-Krankheit. Es wird eine Reihe spezifischer Beschreibungen der Leistungsstufen für jeden Punkt angeboten, und die Pflegekraft wird gebeten, diejenige zu finden, die die Leistung des Patienten am genauesten beschreibt . Die Skala besteht aus 16 Items zur Einschätzung von ADL, also 6 Items für BADL, 10 für IADL. Items werden von 0 bis 4 bewertet: 0 = keine Beeinträchtigung, 1 = leichte Beeinträchtigung, 2 = mäßige Beeinträchtigung, 3 = schwere Beeinträchtigung und 4 = nicht bewertbar, mit einem Bereich von 0 bis 30. BADL-Items werden von 0 bis 5 bewertet: 0 = keine Beeinträchtigung, 1 = leichte Beeinträchtigung, 2 = mäßige Beeinträchtigung, 3 = schwere Beeinträchtigung, 4 = sehr schwere Beeinträchtigung und 5 = nicht bewertbar, mit einem Bereich von 0 bis 24. In jedem Teil wird die „nicht bewertbare“ Antwort durch eine Schätzung aus dem Durchschnitt der beantworteten Items ersetzt. Die Gesamtpunktzahl (IADL + BADL) reicht von 0 bis 54 (vom Besten zum Schlechtesten).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit schwerer Beeinträchtigung (SIB)
Zeitfenster: 30 Minuten
Erkenntnis zu beurteilen
30 Minuten
Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Pflegekräften, der aus 29 agitierten Verhaltensweisen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden. Es bewertet die Häufigkeit agitierter Verhaltensweisen bei älteren Menschen in der Langzeitpflege.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zweck der Offenlegung von Informationen dient ausschließlich der Überprüfung durch einen Ausschuss des Ethikausschusses für Forschung und ist von privilegierter und vertraulicher Natur.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz Alzheimer

Klinische Studien zur CT-Scan

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