Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie jonizujące o niskiej dawce za pomocą tomografii komputerowej jako potencjalna terapia demencji typu alzheimerowskiego: badanie pilotażowe (LDIR-CT-AD)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jerry M Cuttler, Baycrest

Niska dawka promieniowania jonizującego przy użyciu tomografii komputerowej jako potencjalna terapia dla otępienia typu alzheimerowskiego (LDIR-CT-AD): badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest ustalenie, czy niskie dawki promieniowania jonizującego (LDIR) z powtarzanego tomografii komputerowej poprawiają funkcje, funkcje poznawcze i/lub zachowanie w ciężkiej chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otępienie typu alzheimerowskiego (AD) jest zaburzeniem o nieznanej przyczynie i patogenezie, które dotyka głównie osoby starsze. Stanowi ponad 50 procent przypadków demencji u osób starszych i jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w starzejącej się populacji. Najbardziej istotnym i często najwcześniejszym objawem jest selektywne upośledzenie pamięci. Chociaż leczenie może złagodzić niektóre objawy, nie ma lekarstwa ani terapii modyfikującej przebieg choroby, a choroba nieuchronnie postępuje u wszystkich pacjentów. Podstawą postępowania jest nadal leczenie objawowe zaburzeń zachowania, manipulacje środowiskowe w celu zapobieżenia zaburzeniom zachowania oraz poradnictwo w kwestiach bezpieczeństwa.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy niskie dawki promieniowania jonizującego (LDIR) z powtarzanego tomografii komputerowej poprawiają funkcje, funkcje poznawcze i/lub zachowanie w ciężkiej chorobie Alzheimera. Jest to oparte na leczeniu zastosowanym w 2015 roku w hospicjum w USA pacjentowi z zaawansowaną chorobą Alzheimera. 23 lipca otrzymała dwa tomografy komputerowe mózgu. Dwa tygodnie później otrzymała trzecią tomografię komputerową, a dwa tygodnie później czwartą tomografię komputerową. Częściowo poprawiła się i została wypisana do domu opieki dla osób z chorobą Alzheimera.

Jeśli chodzi o mechanizm, dzięki któremu tomografia komputerowa może prowadzić do poprawy, reaktywne formy tlenu (ROS) są wytwarzane obficie i stale w wyniku metabolizmu tlenowego we wszystkich organizmach, uszkadzając biomolekuły, w tym cząsteczki w mózgu. Postuluje się, że AD jest spowodowana nagromadzeniem uszkodzeń spowodowanych stresem oksydacyjnym w mózgu, któremu nie zapobiegły, nie zostały naprawione ani usunięte przez własne biologiczne mechanizmy ochronne pacjenta. Systemy te, scharakteryzowane genetycznie, działają na wszystkie toksyny niezależnie od tego, czy są one wytwarzane endogennie, czy też przez zewnętrzne czynniki fizyczne, chemiczne lub biologiczne. W miarę starzenia się ludzi ich systemy ochrony stają się coraz słabsze. Postuluje się, że LDIR stymuluje systemy ochrony adaptacyjnej. Może to przynieść korzystne efekty, w tym poprawę objawów AD. Ponieważ około trzy czwarte tkanki ludzkiej to woda, większość początkowych uszkodzeń wywołanych promieniowaniem to radioliza wody, w wyniku której powstają ROS i nadtlenek wodoru (H2O2). LDIR prowadzi do łagodnego stresu oksydacyjnego i silnej sygnalizacji, która zwiększa ochronę. Stopień stymulacji prawdopodobnie zależy od indywidualnych czynników genetycznych.

Skany CT są zatwierdzone do klinicznego obrazowania diagnostycznego. Zostanie poproszona o zgodę Rada Etyki Badań (REB) w Baycrest Health Sciences oraz Health Canada na wykorzystanie tomografii komputerowej do eksperymentalnego leczenia AD. Jeśli to badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, tj. jeśli zaobserwowana zostanie poprawa u uczestników, zostanie przygotowana propozycja bardziej kompleksowych badań klinicznych tego nowatorskiego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z ciężkim otępieniem AD (MMSE <12) w wieku od 70 do 90 lat.
  2. Spełniają kryteria AD (NIA-AA).
  3. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: inhibitory acetylocholinoesterazy i/lub memantynę, uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni.
  4. Klinicznie stabilny przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia nowotworów złośliwych.
  2. Poprzednia historia radioterapii.
  3. Zaburzenia neurologiczne inne niż AD.
  4. Obecnie przechodzi inne eksperymentalne terapie.
  5. Kliniczne lub obrazowe dowody udaru (z więcej niż 1-2 zawałami lakunarnymi w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym).
  6. Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty tomografii komputerowej
Trzech uczestników z ciężką demencją typu Alzheimera zostanie przebadanych
Uczestnicy otrzymają pierwszą terapię LDIR podczas jednej sesji tego samego dnia, tj. dwa skany CT mózgu, które dostarczają całkowitą dawkę promieniowania rentgenowskiego (CTDIvol)10 wynoszącą około 80 mGy. Następnie uczestnicy zostaną przewiezieni z powrotem do Baycrest Health Sciences. Ponowny zabieg LDIR, czyli pojedynczą tomografię komputerową mózgu (40 mGy), uczestnicy otrzymają po 2 tygodniach od pierwszej sesji. Otrzymają trzeci zabieg LDIR, tj. pojedynczy tomograf komputerowy mózgu (40 mGy), 2 tygodnie po drugiej sesji. Data, godzina i dawka promieniowania rentgenowskiego zostaną zapisane dla każdego uczestnika i przesłane do lekarza rodzinnego w celu wpisania do dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny i zmian funkcjonalnych choroby Alzheimera (ADFACS)
Ramy czasowe: 20 minut
jest specyficzną skalą służącą do oceny funkcjonalnej osób z chorobą Alzheimera. Dostępnych jest wiele konkretnych opisów poziomów wydajności dla każdej pozycji, a opiekun jest proszony o zidentyfikowanie tego, który najdokładniej opisuje wydajność pacjenta. Skala składa się z 16 pozycji do oceny ADL, tj. 6 pozycji dla BADL, 10 dla IADL. pozycje są punktowane od 0 do 4: 0 = brak upośledzenia, 1 = łagodne upośledzenie, 2 = umiarkowane upośledzenie, 3 = poważne upośledzenie i 4 = nieocenione, w zakresie od 0 do 30. Pozycje BADL są punktowane od 0 do 5: 0 = brak upośledzenia, 1 = łagodne upośledzenie, 2 = umiarkowane upośledzenie, 3 = poważne upośledzenie, 4 = bardzo poważne upośledzenie i 5 = nieocenione, w zakresie od 0 do 24. W każdej części odpowiedź „niemożliwa do oceny” jest zastępowana przez oszacowanie na podstawie średniej pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wynik całkowity (IADL + BADL) mieści się w przedziale od 0 do 54 (od najlepszego do najgorszego).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria z poważnym upośledzeniem (SIB)
Ramy czasowe: 30 minut
ocenić poznanie
30 minut
Indeks pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: 30 minut
Indeks pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) to kwestionariusz oceny opiekunów składający się z 29 zachowań pobudzenia, z których każde oceniane jest na 7-stopniowej skali częstotliwości. Ocenia częstość zachowań pobudzonych u osób starszych w warunkach opieki długoterminowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Celem ujawnienia informacji jest wyłącznie przegląd dokonany przez komisję ds. etyki badań i ma on charakter uprzywilejowany i poufny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Subskrybuj