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Rayonnement ionisant à faible dose utilisant des tomodensitogrammes comme thérapie potentielle pour la démence d'Alzheimer : une étude pilote (LDIR-CT-AD)

28 février 2022 mis à jour par: Jerry M Cuttler, Baycrest

Rayonnement ionisant à faible dose utilisant des tomodensitogrammes comme traitement potentiel de la démence d'Alzheimer (LDIR-CT-AD) : une étude pilote

L'objectif de ce projet est de déterminer si de faibles doses de rayonnements ionisants (LDIR) provenant de tomodensitogrammes répétés améliorent la fonction, la cognition et/ou le comportement dans la MA sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence d'Alzheimer (MA) est un trouble de cause et de pathogenèse incertaines qui touche principalement les personnes âgées. Elle représente plus de 50 % des cas de démence chez les personnes âgées et est une des principales sources de morbidité et de mortalité dans la population vieillissante. Le symptôme le plus essentiel et souvent le plus précoce est le trouble sélectif de la mémoire. Bien que les traitements puissent améliorer certains symptômes, il n'existe aucun traitement curatif ou modificateur de la maladie, et la maladie progresse inévitablement chez tous les patients. Le pilier de la prise en charge reste le traitement symptomatique des troubles du comportement, les manipulations environnementales pour prévenir les troubles du comportement et le conseil en matière de sécurité.

L'objectif de ce projet est de déterminer si de faibles doses de rayonnements ionisants (LDIR) provenant de tomodensitogrammes répétés améliorent la fonction, la cognition et/ou le comportement dans la MA sévère. Ceci est basé sur les traitements administrés en 2015 à un patient en hospice aux États-Unis avec une maladie d'Alzheimer avancée. Le 23 juillet, elle a reçu deux tomodensitogrammes de son cerveau. Deux semaines plus tard, elle a reçu un troisième tomodensitogramme, et deux semaines plus tard, un quatrième tomodensitogramme. Elle s'est partiellement améliorée et a été renvoyée dans une maison de soins Alzheimer.

En ce qui concerne le mécanisme par lequel la tomodensitométrie pourrait conduire à une amélioration, les espèces réactives de l'oxygène (ROS) sont produites en abondance et en permanence par le métabolisme aérobie dans tous les organismes, endommageant les biomolécules, y compris celles du cerveau. On postule que la MA est causée par l'accumulation de dommages de stress oxydatif dans le cerveau qui n'ont pas été prévenus, réparés ou éliminés par les propres mécanismes de protection biologique du patient. Ces systèmes, caractérisés génétiquement, agissent contre toutes les toxines, qu'elles soient produites de manière endogène ou par des agents externes physiques, chimiques ou biologiques. À mesure que les gens vieillissent, leurs systèmes de protection s'affaiblissent progressivement. LDIR est postulé pour stimuler les systèmes de protection adaptatifs. Cela peut produire des effets bénéfiques, notamment une amélioration des symptômes de la MA. Avec environ les trois quarts des tissus humains constitués d'eau, la plupart des dommages initiaux radio-induits sont la radiolyse de l'eau, produisant des ROS et du peroxyde d'hydrogène (H2O2). Le LDIR entraîne un léger stress oxydatif et une signalisation forte, qui régule à la hausse la protection. Le degré de stimulation dépend probablement de facteurs génétiques individuels.

Les tomodensitogrammes sont approuvés pour l'imagerie diagnostique clinique. L'approbation sera demandée au Comité d'éthique de la recherche (CER) de Baycrest Health Sciences et à Santé Canada pour utiliser la tomodensitométrie pour le traitement expérimental de la MA. Si cette étude pilote réussit, c'est-à-dire si une amélioration est observée chez les participants, alors une proposition sera préparée pour des études cliniques plus complètes de ce nouveau traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes atteints de démence MA sévère (MMSE<12) âgés de 70 à 90 ans.
  2. Répondre aux critères de AD (NIA-AA).
  3. S'ils prennent l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et/ou mémantine, les participants doivent prendre une dose stable pendant au moins 60 jours.
  4. Cliniquement stable depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de malignité.
  2. Antécédents de radiothérapie.
  3. Trouble neurologique autre que la MA.
  4. Reçoit actuellement d'autres traitements expérimentaux.
  5. Preuve clinique ou d'imagerie d'AVC (avec plus de 1 à 2 infarctus lacunaires au scanner ou à l'IRM).
  6. Dépression majeure, trouble affectif bipolaire ou psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets de tomodensitométrie
Trois participants atteints de démence d'Alzheimer sévère seront étudiés
Les participants recevront le premier traitement LDIR en une séance le même jour, c'est-à-dire deux tomodensitogrammes du cerveau qui délivrent une dose totale de rayons X (CTDIvol)10 d'environ 80 mGy. Les participants seront ensuite ramenés à Baycrest Health Sciences. Les participants recevront un autre traitement LDIR, c'est-à-dire un seul scanner du cerveau (40 mGy), 2 semaines après la première séance. Ils recevront un troisième traitement LDIR, soit un seul scanner du cerveau (40 mGy), 2 semaines après la deuxième séance. La date, l'heure et la dose de rayons X seront enregistrées pour chaque participant et envoyées à leur médecin de famille pour être consignées dans leur dossier de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation et de changement fonctionnels de la maladie d'Alzheimer (ADFACS)
Délai: 20 minutes
est une échelle spécifique pour l'évaluation fonctionnelle des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Un certain nombre de descriptions spécifiques des niveaux de performance pour chaque élément sont proposées, et le soignant est invité à identifier celle qui décrit le plus précisément la performance du patient . L'échelle est composée de 16 items pour l'évaluation des AVQ, soit 6 items pour le BADL, 10 pour l'IADL. les items sont notés de 0 à 4 : 0 = aucune déficience, 1 = déficience légère, 2 = déficience modérée, 3 = déficience sévère et 4 = non évaluable, avec une échelle de 0 à 30. Les items BADL sont notés de 0 à 5 : 0 = pas de déficience, 1 = déficience légère, 2 = déficience modérée, 3 = déficience sévère, 4 = déficience très sévère et 5 = non évaluable, avec une échelle de 0 à 24. Dans chaque partie, la réponse « non évaluable » est remplacée par une estimation à partir de la moyenne des éléments répondus. Le score total (IADL + BADL) varie de 0 à 54 (du meilleur au pire).
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie pour déficience grave (SIB)
Délai: 30 minutes
pour évaluer la cognition
30 minutes
Indice d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 30 minutes
L'indice d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI) est un questionnaire d'évaluation des soignants composé de 29 comportements agités, chacun évalué sur une échelle de fréquence en 7 points. Il évalue la fréquence des comportements agités chez les personnes âgées en établissement de soins de longue durée.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'objet de la divulgation d'informations est uniquement à des fins d'examen par un comité du comité d'éthique de la recherche et est de nature privilégiée et confidentielle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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