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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597360
Rayonnement ionisant à faible dose utilisant des tomodensitogrammes comme thérapie potentielle pour la démence d'Alzheimer : une étude pilote (LDIR-CT-AD)
Rayonnement ionisant à faible dose utilisant des tomodensitogrammes comme traitement potentiel de la démence d'Alzheimer (LDIR-CT-AD) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence d'Alzheimer (MA) est un trouble de cause et de pathogenèse incertaines qui touche principalement les personnes âgées. Elle représente plus de 50 % des cas de démence chez les personnes âgées et est une des principales sources de morbidité et de mortalité dans la population vieillissante. Le symptôme le plus essentiel et souvent le plus précoce est le trouble sélectif de la mémoire. Bien que les traitements puissent améliorer certains symptômes, il n'existe aucun traitement curatif ou modificateur de la maladie, et la maladie progresse inévitablement chez tous les patients. Le pilier de la prise en charge reste le traitement symptomatique des troubles du comportement, les manipulations environnementales pour prévenir les troubles du comportement et le conseil en matière de sécurité.
L'objectif de ce projet est de déterminer si de faibles doses de rayonnements ionisants (LDIR) provenant de tomodensitogrammes répétés améliorent la fonction, la cognition et/ou le comportement dans la MA sévère. Ceci est basé sur les traitements administrés en 2015 à un patient en hospice aux États-Unis avec une maladie d'Alzheimer avancée. Le 23 juillet, elle a reçu deux tomodensitogrammes de son cerveau. Deux semaines plus tard, elle a reçu un troisième tomodensitogramme, et deux semaines plus tard, un quatrième tomodensitogramme. Elle s'est partiellement améliorée et a été renvoyée dans une maison de soins Alzheimer.
En ce qui concerne le mécanisme par lequel la tomodensitométrie pourrait conduire à une amélioration, les espèces réactives de l'oxygène (ROS) sont produites en abondance et en permanence par le métabolisme aérobie dans tous les organismes, endommageant les biomolécules, y compris celles du cerveau. On postule que la MA est causée par l'accumulation de dommages de stress oxydatif dans le cerveau qui n'ont pas été prévenus, réparés ou éliminés par les propres mécanismes de protection biologique du patient. Ces systèmes, caractérisés génétiquement, agissent contre toutes les toxines, qu'elles soient produites de manière endogène ou par des agents externes physiques, chimiques ou biologiques. À mesure que les gens vieillissent, leurs systèmes de protection s'affaiblissent progressivement. LDIR est postulé pour stimuler les systèmes de protection adaptatifs. Cela peut produire des effets bénéfiques, notamment une amélioration des symptômes de la MA. Avec environ les trois quarts des tissus humains constitués d'eau, la plupart des dommages initiaux radio-induits sont la radiolyse de l'eau, produisant des ROS et du peroxyde d'hydrogène (H2O2). Le LDIR entraîne un léger stress oxydatif et une signalisation forte, qui régule à la hausse la protection. Le degré de stimulation dépend probablement de facteurs génétiques individuels.
Les tomodensitogrammes sont approuvés pour l'imagerie diagnostique clinique. L'approbation sera demandée au Comité d'éthique de la recherche (CER) de Baycrest Health Sciences et à Santé Canada pour utiliser la tomodensitométrie pour le traitement expérimental de la MA. Si cette étude pilote réussit, c'est-à-dire si une amélioration est observée chez les participants, alors une proposition sera préparée pour des études cliniques plus complètes de ce nouveau traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de démence MA sévère (MMSE<12) âgés de 70 à 90 ans.
- Répondre aux critères de AD (NIA-AA).
- S'ils prennent l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et/ou mémantine, les participants doivent prendre une dose stable pendant au moins 60 jours.
- Cliniquement stable depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de malignité.
- Antécédents de radiothérapie.
- Trouble neurologique autre que la MA.
- Reçoit actuellement d'autres traitements expérimentaux.
- Preuve clinique ou d'imagerie d'AVC (avec plus de 1 à 2 infarctus lacunaires au scanner ou à l'IRM).
- Dépression majeure, trouble affectif bipolaire ou psychose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets de tomodensitométrie
Trois participants atteints de démence d'Alzheimer sévère seront étudiés
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Les participants recevront le premier traitement LDIR en une séance le même jour, c'est-à-dire deux tomodensitogrammes du cerveau qui délivrent une dose totale de rayons X (CTDIvol)10 d'environ 80 mGy.
Les participants seront ensuite ramenés à Baycrest Health Sciences.
Les participants recevront un autre traitement LDIR, c'est-à-dire un seul scanner du cerveau (40 mGy), 2 semaines après la première séance.
Ils recevront un troisième traitement LDIR, soit un seul scanner du cerveau (40 mGy), 2 semaines après la deuxième séance.
La date, l'heure et la dose de rayons X seront enregistrées pour chaque participant et envoyées à leur médecin de famille pour être consignées dans leur dossier de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation et de changement fonctionnels de la maladie d'Alzheimer (ADFACS)
Délai: 20 minutes
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est une échelle spécifique pour l'évaluation fonctionnelle des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Un certain nombre de descriptions spécifiques des niveaux de performance pour chaque élément sont proposées, et le soignant est invité à identifier celle qui décrit le plus précisément la performance du patient .
L'échelle est composée de 16 items pour l'évaluation des AVQ, soit 6 items pour le BADL, 10 pour l'IADL.
les items sont notés de 0 à 4 : 0 = aucune déficience, 1 = déficience légère, 2 = déficience modérée, 3 = déficience sévère et 4 = non évaluable, avec une échelle de 0 à 30.
Les items BADL sont notés de 0 à 5 : 0 = pas de déficience, 1 = déficience légère, 2 = déficience modérée, 3 = déficience sévère, 4 = déficience très sévère et 5 = non évaluable, avec une échelle de 0 à 24.
Dans chaque partie, la réponse « non évaluable » est remplacée par une estimation à partir de la moyenne des éléments répondus.
Le score total (IADL + BADL) varie de 0 à 54 (du meilleur au pire).
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie pour déficience grave (SIB)
Délai: 30 minutes
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pour évaluer la cognition
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30 minutes
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Indice d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 30 minutes
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L'indice d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI) est un questionnaire d'évaluation des soignants composé de 29 comportements agités, chacun évalué sur une échelle de fréquence en 7 points.
Il évalue la fréquence des comportements agités chez les personnes âgées en établissement de soins de longue durée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cuttler JM, Moore ER, Hosfeld VD, Nadolski DL. Treatment of Alzheimer Disease With CT Scans: A Case Report. Dose Response. 2016 Apr 1;14(2):1559325816640073. doi: 10.1177/1559325816640073. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Cuttler JM, Moore ER, Hosfeld VD, Nadolski DL. Update on a Patient With Alzheimer Disease Treated With CT Scans. Dose Response. 2017 Feb 17;15(1):1559325817693167. doi: 10.1177/1559325817693167. eCollection 2017 Jan-Mar. No abstract available.
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- Feinendegen LE, Cuttler JM. Biological Effects From Low Doses and Dose Rates of Ionizing Radiation: Science in the Service of Protecting Humans, a Synopsis. Health Phys. 2018 Jun;114(6):623-626. doi: 10.1097/HP.0000000000000833.
- Manero RM, Casals-Coll M, Sanchez-Benavides G, Rodriguez-de los Reyes ON, Aguilar M, Badenes D, Molinuevo JL, Robles A, Barquero MS, Antunez C, Martinez-Parra C, Frank-Garcia A, Fernandez M, Blesa R, Pena-Casanova J; NEURONORMA Study Team. Diagnostic validity of the Alzheimer's disease functional assessment and change scale in mild cognitive impairment and mild to moderate Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(5-6):366-75. doi: 10.1159/000350800. Epub 2014 Feb 18.
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- Lemon JA, Phan N, Boreham DR. Multiple CT Scans Extend Lifespan by Delaying Cancer Progression in Cancer-Prone Mice. Radiat Res. 2017 Oct;188(4.2):495-504. doi: 10.1667/RR14575.1. Epub 2017 Jul 25.
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Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Baycrest REB # 18-02
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