Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ioniserende stråling ved bruk av CT-skanninger som en potensiell terapi for Alzheimers demens: En pilotstudie (LDIR-CT-AD)

28. februar 2022 oppdatert av: Jerry M Cuttler, Baycrest

Lavdose ioniserende stråling ved bruk av CT-skanninger som en potensiell terapi for Alzheimers demens (LDIR-CT-AD)-forsøk: En pilotstudie

Målet med dette prosjektet er å finne ut om lave doser ioniserende stråling (LDIR) fra gjentatt CT-skanning forbedrer funksjon, kognisjon og/eller atferd ved alvorlig AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers demens (AD) er en lidelse av usikker årsak og patogenese som først og fremst rammer eldre voksne. Det står for mer enn 50 prosent av tilfellene av demens hos eldre og er en ledende kilde til sykelighet og dødelighet i den aldrende befolkningen. Det mest essensielle og ofte tidligste symptomet er selektiv hukommelsessvikt. Mens behandlinger kan forbedre noen symptomer, finnes det ingen kur eller sykdomsmodifiserende terapi, og sykdommen utvikler seg uunngåelig hos alle pasienter. Hovedstøtten i ledelsen er fortsatt symptomatisk behandling av atferdsforstyrrelser, miljømanipulasjoner for å forhindre atferdsforstyrrelser og rådgivning med hensyn til sikkerhetsspørsmål.

Målet med dette prosjektet er å finne ut om lave doser ioniserende stråling (LDIR) fra gjentatt CT-skanning forbedrer funksjon, kognisjon og/eller atferd ved alvorlig AD. Dette er basert på behandlingene som ble gitt i 2015 til en pasient på hospice i USA med avansert AD. 23. juli fikk hun to CT-bilder av hjernen. To uker senere fikk hun en tredje CT-skanning, og to uker etter dette en fjerde CT-skanning. Hun ble delvis bedre og ble utskrevet til et Alzheimer-hjem.

Når det gjelder mekanismen der CT-skanning kan føre til forbedring, produseres reaktive oksygenarter (ROS) rikelig og konstant ved aerob metabolisme i alle organismer, og skader biomolekyler inkludert de i hjernen. AD postuleres å være forårsaket av akkumulering av oksidative stressskader i hjernen som ikke ble forhindret, reparert eller fjernet av pasientens egne biologiske beskyttelsesmekanismer. Disse systemene, karakterisert genetisk, opererer mot alle giftstoffer uavhengig av om de produseres endogent eller av eksterne fysiske, kjemiske eller biologiske midler. Når folk blir eldre, blir beskyttelsessystemene deres gradvis svakere. LDIR er postulert å stimulere adaptive beskyttelsessystemer. Dette kan gi gunstige effekter, inkludert forbedring av AD-symptomer. Med omtrent tre fjerdedeler av menneskelig vev som vann, er mesteparten av den første strålingsinduserte skaden radiolyse av vann, som produserer ROS og hydrogenperoksid (H2O2). LDIR fører til mildt oksidativt stress og sterk signalering, som oppregulerer beskyttelsen. Graden av stimulering avhenger sannsynligvis av individuelle genetiske faktorer.

CT-skanninger er godkjent for klinisk diagnostisk bildediagnostikk. Det vil bli bedt om godkjenning fra Research Ethics Board (REB) ved Baycrest Health Sciences og fra Health Canada for å bruke CT-skanning for eksperimentell behandling av AD. Hvis denne pilotstudien er vellykket, dvs. hvis forbedring observeres hos deltakerne, vil det utarbeides et forslag for mer omfattende kliniske studier av denne nye behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner med alvorlig AD demens (MMSE<12) i alderen 70 til 90 år.
  2. Oppfyll kriteriene til AD (NIA-AA).
  3. Ved bruk av noen av følgende medisiner: acetylkolinesterasehemmere og/eller memantin, må deltakerne ha en stabil dose i minst 60 dager.
  4. Klinisk stabil i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med malignitet.
  2. Tidligere historie med strålebehandling.
  3. Andre nevrologiske lidelser enn AD.
  4. Mottar for tiden andre eksperimentelle behandlinger.
  5. Kliniske eller bildediagnostiske tegn på hjerneslag (med mer enn 1-2 lakunære infarkter på CT-skanning eller MR).
  6. Major depresjon, bipolar affektiv lidelse eller psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT-skanningsobjekter
Tre deltakere med alvorlig Alzheimers demens vil bli undersøkt
Deltakerne vil motta den første LDIR-behandlingen i én økt samme dag, det vil si to CT-skanninger av hjernen som gir en total røntgendose (CTDIvol)10 på ca. 80 mGy. Deltakerne vil deretter bli fraktet tilbake til Baycrest Health Sciences. Deltakerne vil få en ny LDIR-behandling, dvs. en enkelt CT-skanning av hjernen (40 mGy), 2 uker etter første økt. De vil motta en tredje LDIR-behandling, dvs. en enkelt CT-skanning av hjernen (40 mGy), 2 uker etter den andre økten. Dato, klokkeslett og røntgendose vil bli registrert for hver deltaker og sendt til deres familielege for innføring i deres helsejournal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer Disease Functional Assessment and Change Scale (ADFACS)
Tidsramme: 20 minutter
er en spesifikk skala for funksjonsvurdering av personer med Alzheimers sykdom. En rekke spesifikke beskrivelser av ytelsesnivåer for hvert element tilbys, og omsorgspersonen blir bedt om å identifisere den som best beskriver pasientens ytelse. Skalaen består av 16 punkter for vurdering av ADL, det vil si 6 punkter for BADL, 10 for IADL. elementer skåres fra 0 til 4: 0 = ingen svekkelse, 1 = lett svekkelse, 2 = moderat svekkelse, 3 = alvorlig svekkelse og 4 = ikke-vurderbar, med et område fra 0 til 30. BADL-elementer skåres fra 0 til 5: 0 = ingen svekkelse, 1 = lett svekkelse, 2 = moderat svekkelse, 3 = alvorlig svekkelse, 4 = svært alvorlig svekkelse og 5 = ikke-vurderbar, med et område fra 0 til 24. I hver del erstattes det "ikke-vurderbare" svaret med et estimat fra gjennomsnittet av de svarte elementene. Den totale poengsummen (IADL + BADL) varierer fra 0 til 54 (fra best til dårligst).
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batteri med alvorlig svekkelse (SIB)
Tidsramme: 30 minutter
å vurdere kognisjon
30 minutter
Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI)
Tidsramme: 30 minutter
Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) er et spørreskjema for omsorgspersoner som består av 29 opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala. Den vurderer hyppigheten av opphisset atferd hos eldre personer i langtidspleie.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Formålet med informasjonsavsløringen er kun for vurdering av et forskningsetisk styreutvalg, og er av privilegert og konfidensiell karakter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT skann

3
Abonnere