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CT 스캔을 알츠하이머 치매의 잠재적 치료법으로 사용하는 저선량 이온화 방사선: 파일럿 연구 (LDIR-CT-AD)

2022년 2월 28일 업데이트: Jerry M Cuttler, Baycrest

CT 스캔을 알츠하이머 치매의 잠재적 치료법으로 사용하는 저선량 이온화 방사선(LDIR-CT-AD) 시험: 파일럿 연구

이 프로젝트의 목표는 반복적인 CT 스캐닝에서 저선량의 전리 방사선(LDIR)이 중증 AD에서 기능, 인지 및/또는 행동을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머 치매(AD)는 주로 노인에게 영향을 미치는 불확실한 원인 및 병인의 장애입니다. 이는 노인 치매 사례의 50% 이상을 차지하며 고령 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 가장 중요하고 종종 초기 증상은 선택적 기억 장애입니다. 치료가 일부 증상을 호전시킬 수 있지만 완치 또는 질병 수정 요법이 없으며 모든 환자에서 질병이 필연적으로 진행됩니다. 관리의 중심은 여전히 ​​행동 ​​장애의 증상 치료, 행동 장애를 예방하기 위한 환경 조작 및 안전 문제에 관한 상담입니다.

이 프로젝트의 목표는 반복적인 CT 스캐닝에서 저선량의 전리 방사선(LDIR)이 중증 AD에서 기능, 인지 및/또는 행동을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 2015년 미국에서 진행성 AD가 있는 호스피스 환자에게 제공된 치료를 기반으로 합니다. 7월 23일, 그녀는 두 번의 뇌 CT 스캔을 받았습니다. 2주 후에 그녀는 세 번째 CT 스캔을 받았고, 2주 후에 네 번째 CT 스캔을 받았습니다. 그녀는 부분적으로 개선되었고 알츠하이머 요양원으로 퇴원했습니다.

CT 스캔이 개선으로 이어질 수 있는 메커니즘 측면에서 모든 유기체의 호기성 대사에 의해 반응성 산소종(ROS)이 풍부하고 지속적으로 생성되어 뇌를 포함한 생체 분자를 손상시킵니다. AD는 환자 자신의 생물학적 보호 메커니즘에 의해 예방, 복구 또는 제거되지 않은 뇌의 산화 스트레스 손상 축적으로 인해 발생하는 것으로 가정됩니다. 유전적으로 특징지어지는 이러한 시스템은 내인성 또는 외부의 물리적, 화학적 또는 생물학적 작용제에 의해 생성되는지 여부에 관계없이 모든 독소에 대해 작동합니다. 사람들은 나이가 들면서 보호 시스템이 점차 약해집니다. LDIR은 적응 보호 시스템을 자극하는 것으로 가정됩니다. 이것은 AD 증상의 개선을 포함하여 유익한 효과를 낼 수 있습니다. 인간 조직의 약 4분의 3이 물이기 때문에 초기 방사선 유발 손상의 대부분은 ROS와 과산화수소(H2O2)를 생성하는 물의 방사선 분해입니다. LDIR은 약한 산화 스트레스와 강한 신호를 유발하여 보호를 상향 조정합니다. 자극의 정도는 개별 유전적 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

CT 스캔은 임상 진단 영상용으로 승인되었습니다. 알츠하이머병의 실험적 치료를 위해 CT 스캐닝을 사용하려면 Baycrest Health Sciences의 REB(Research Ethics Board)와 캐나다 보건부에서 승인을 요청할 것입니다. 이 파일럿 연구가 성공하면, 즉 참가자에게서 개선이 관찰되면 이 새로운 치료법에 대한 보다 포괄적인 임상 연구를 위한 제안이 준비될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 70~90세 사이의 중증 AD 치매(MMSE<12)가 있는 남성 또는 여성.
  2. AD(NIA-AA) 기준을 충족합니다.
  3. 다음 약물 중 하나를 사용 중인 경우: 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴, 참가자는 최소 60일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  4. 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  1. 악성 종양의 현재 또는 과거 병력.
  2. 방사선 치료의 과거력.
  3. AD 이외의 신경학적 장애.
  4. 현재 다른 실험적 치료를 받고 있습니다.
  5. 뇌졸중의 임상적 또는 영상학적 증거(CT 스캔 또는 MRI에서 1-2개 이상의 열공 경색 포함).
  6. 주요 우울증, 양극성 정동 장애 또는 정신병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT 스캔 대상
중증 알츠하이머 치매를 앓고 있는 3명의 참가자가 연구될 예정입니다.
방사능: CT 스캔
참가자는 같은 날 한 세션에서 첫 번째 LDIR 치료를 받게 됩니다. 즉, 약 80mGy의 총 X선 선량(CTDIvol)10을 전달하는 뇌의 두 CT 스캔입니다. 그런 다음 참가자는 Baycrest Health Sciences로 다시 이동됩니다. 참가자는 첫 번째 세션 후 2주 후에 또 다른 LDIR 치료, 즉 뇌의 단일 CT 스캔(40mGy)을 받게 됩니다. 그들은 두 번째 세션 후 2주 후에 세 번째 LDIR 치료, 즉 뇌의 단일 CT 스캔(40mGy)을 받게 됩니다. 날짜, 시간 및 X-레이 선량은 각 참가자에 대해 기록되고 건강 기록에 입력하기 위해 가정의에게 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 기능 평가 및 변화 척도(ADFACS)
기간: 20 분
알츠하이머병 환자의 기능 평가를 위한 특정 척도입니다. 각 항목에 대한 수행 수준에 대한 여러 가지 구체적인 설명이 제공되며 간병인은 환자의 수행을 가장 정확하게 설명하는 항목을 식별하도록 요청받습니다. 이 척도는 ADL 평가를 위한 16개 항목, 즉 BADL 6개 항목, IADL 10개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다: 0 = 장애 없음, 1 = 경미한 장애, 2 = 중등도 장애, 3 = 심각한 장애 및 4 = 평가 불가, 범위는 0에서 30까지입니다. BADL 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다: 0 = 손상 없음, 1 = 가벼운 손상, 2 = 보통 손상, 3 = 심각한 손상, 4 = 매우 심각한 손상 및 5 = 평가 불가, 범위는 0에서 24까지입니다. 각 부분에서 '평가할 수 없음' 답변은 응답 항목의 평균에서 추정한 값으로 대체됩니다. 총 점수(IADL + BADL)의 범위는 0에서 54까지입니다(최고에서 최악까지).
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구타(SIB)
기간: 30 분
인지를 평가하기 위해
30 분
코헨-맨스필드 동요 지수(CMAI)
기간: 30 분
Cohen-Mansfield Agitation Index(CMAI)는 29개의 초조한 행동으로 구성된 간병인의 평가 설문지이며, 각각은 빈도의 7점 척도로 평가됩니다. 장기 요양 환경에서 노인의 동요 행동 빈도를 평가합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baycrest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Baycrest REB # 18-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정보 공개의 목적은 연구 윤리 위원회의 검토만을 위한 것이며 특권 및 기밀 성격을 가집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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