Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksista ionisoivaa säteilyä käyttämällä CT-skannauksia mahdollisena Alzheimerin dementian hoitona: pilottitutkimus (LDIR-CT-AD)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jerry M Cuttler, Baycrest

Pieniannoksista ionisoivaa säteilyä käyttämällä TT-skannauksia mahdollisena Alzheimerin dementian hoitona (LDIR-CT-AD) -koe: pilottitutkimus

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantavatko pienet ionisoivan säteilyn (LDIR) annokset toistuvasta TT-skannauksesta toimintaa, kognitiota ja/tai käyttäytymistä vaikeassa AD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin dementia (AD) on epävarman syyn ja patogeneesin häiriö, joka vaikuttaa ensisijaisesti ikääntyneisiin aikuisiin. Se aiheuttaa yli 50 prosenttia vanhusten dementiatapauksista ja on johtava ikääntyvän väestön sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Olennaisin ja usein varhaisin oire on selektiivinen muistin heikkeneminen. Vaikka hoidot voivat parantaa joitain oireita, parannuskeinoa tai sairautta muokkaavaa hoitoa ei ole, ja tauti etenee väistämättä kaikilla potilailla. Johtamisen peruspilari on edelleen käyttäytymishäiriöiden oireenmukainen hoito, ympäristömanipulaatiot käyttäytymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä turvallisuusasioihin liittyvä neuvonta.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantavatko pienet ionisoivan säteilyn (LDIR) annokset toistuvasta TT-skannauksesta toimintaa, kognitiota ja/tai käyttäytymistä vaikeassa AD:ssa. Tämä perustuu hoitoihin, joita annettiin vuonna 2015 potilaalle, joka on sairaalahoidossa Yhdysvalloissa, jolla on pitkälle edennyt AD. Heinäkuun 23. päivänä hän sai kaksi CT-kuvaa aivoistaan. Kaksi viikkoa myöhemmin hän sai kolmannen CT-skannauksen ja kaksi viikkoa tämän jälkeen neljännen CT-skannauksen. Hän parani osittain ja hänet päästettiin Alzheimerin hoitokotiin.

Mitä tulee mekanismiin, jolla TT-skannaus voi johtaa parantumiseen, reaktiivisia happilajeja (ROS) tuotetaan runsaasti ja jatkuvasti aerobisen aineenvaihdunnan kautta kaikissa organismeissa, mikä vahingoittaa biomolekyylejä, myös aivoissa olevia. AD:n oletetaan johtuvan oksidatiivisen stressivaurion kertymisestä aivoihin, joita potilaan omat biologiset suojamekanismit eivät estäneet, korjaaneet tai poistaneet. Nämä geneettisesti luonnehditut järjestelmät toimivat kaikkia myrkkyjä vastaan ​​riippumatta siitä, tuotetaanko niitä endogeenisesti vai ulkoisten fysikaalisten, kemiallisten tai biologisten tekijöiden vaikutuksesta. Iän myötä heidän suojajärjestelmänsä heikkenevät asteittain. LDIR:n oletetaan stimuloivan mukautuvia suojajärjestelmiä. Tämä voi tuottaa hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien AD-oireiden paraneminen. Noin kolme neljäsosaa ihmiskudoksesta on vettä, joten suurin osa säteilyn aiheuttamista alkuperäisistä vaurioista on veden radiolyysi, joka tuottaa ROS:ää ja vetyperoksidia (H2O2). LDIR johtaa lievään oksidatiiviseen stressiin ja voimakkaaseen signalointiin, mikä tehostaa suojaa. Stimuloinnin aste riippuu todennäköisesti yksittäisistä geneettisistä tekijöistä.

CT-skannaukset on hyväksytty kliiniseen diagnostiseen kuvantamiseen. Baycrest Health Sciencesin Research Ethics Boardilta (REB) ja Health Canadalta pyydetään hyväksyntä CT-skannauksen käyttämiseen AD:n kokeelliseen hoitoon. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, eli jos osallistujissa havaitaan parannusta, laaditaan ehdotus tämän uuden hoidon laajemmista kliinisistä tutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joilla on vaikea AD-dementia (MMSE<12), iältään 70–90 vuotta.
  2. Täytä AD (NIA-AA) kriteerit.
  3. Jos osallistujat käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiini, osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 60 päivän ajan.
  4. Kliinisesti stabiili vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus.
  2. Aikaisempi sädehoidon historia.
  3. Muu neurologinen häiriö kuin AD.
  4. Tällä hetkellä saa muita kokeellisia hoitoja.
  5. Kliininen tai kuvantaminen aivohalvauksesta (yli 1-2 lakunaarista infarktia TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa).
  6. Vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CT-skannauskohteet
Kolmea vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa osallistujaa tutkitaan
Säteily: Tietokonetomografia
Osallistujat saavat ensimmäisen LDIR-hoidon yhdessä istunnossa samana päivänä, eli kaksi aivojen CT-kuvausta, jotka tuottavat noin 80 mGy:n kokonaisröntgenannoksen (CTDIvol)10. Osallistujat kuljetetaan sitten takaisin Baycrest Health Sciencesille. Osallistujat saavat toisen LDIR-hoidon eli yhden aivojen CT-kuvan (40 mGy) 2 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen. He saavat kolmannen LDIR-hoidon eli yhden aivojen CT-kuvan (40 mGy) 2 viikkoa toisen istunnon jälkeen. Päivämäärä, kellonaika ja röntgenannos kirjataan jokaiselle osallistujalle ja lähetetään perhelääkärille merkittäviksi sairauskertomukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin toiminnallinen arviointi ja muutosasteikko (ADFACS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
on erityinen asteikko Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten toiminnan arvioimiseksi. Jokaiselle kohteelle tarjotaan useita erityisiä suoritustasoja koskevia kuvauksia, ja hoitajaa pyydetään tunnistamaan se, joka kuvaa parhaiten potilaan suorituskykyä. Asteikko koostuu 16 kohdasta ADL:n arvioimiseksi, eli 6 kohtaa BADL:lle ja 10 IADL:lle. Kohteet pisteytetään 0-4: 0 = ei vajaatoimintaa, 1 = lievä vajaa, 2 = keskivaikea, 3 = vakava vajaatoiminta ja 4 = ei arvioitavissa, vaihteluvälillä 0 - 30. BADL-kohteet pisteytetään 0–5: 0 = ei heikentynyttä, 1 = lievä vajaatoiminta, 2 = kohtalainen vajaatoiminta, 3 = vakava vajaatoiminta, 4 = erittäin vakava vajaatoiminta ja 5 = ei arvioitavissa, vaihteluvälillä 0 - 24. Jokaisessa osassa 'mittauskelvoton' vastaus korvataan arviolla vastattujen kohteiden keskiarvosta. Kokonaispistemäärä (IADL + BADL) vaihtelee välillä 0–54 (parhaalta huonoimpaan).
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIB (Severe Impairment Battery)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
kognition arvioimiseksi
30 minuuttia
Cohen-Mansfieldin agitaatioindeksi (CMAI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) on omaishoitajien luokituskyselylomake, joka koostuu 29 kiihtyneestä käytöksestä, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla. Se arvioi kiihtyneen käyttäytymisen esiintymistiheyttä iäkkäillä pitkäaikaishoidossa.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baycrest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baycrest REB # 18-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen luovuttamisen tarkoitus on vain tutkimuksen eettisen lautakunnan tarkastettavaksi, ja se on luonteeltaan etuoikeutettu ja luottamuksellinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa