- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597360
Radiazioni ionizzanti a basso dosaggio che utilizzano le scansioni TC come potenziale terapia per la demenza di Alzheimer: uno studio pilota (LDIR-CT-AD)
Radiazioni ionizzanti a basso dosaggio che utilizzano le scansioni TC come potenziale terapia per la demenza di Alzheimer (LDIR-CT-AD) Prova: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La demenza di Alzheimer (AD) è una malattia di causa e patogenesi incerte che colpisce principalmente gli anziani. Rappresenta oltre il 50% dei casi di demenza negli anziani ed è una delle principali fonti di morbilità e mortalità nella popolazione che invecchia. Il sintomo più essenziale e spesso più precoce è la compromissione selettiva della memoria. Sebbene i trattamenti possano migliorare alcuni sintomi, non esiste una cura o una terapia che modifichi la malattia e la malattia progredisce inevitabilmente in tutti i pazienti. Il cardine della gestione è ancora il trattamento sintomatico dei disturbi comportamentali, le manipolazioni ambientali per prevenire i disturbi comportamentali e la consulenza rispetto ai problemi di sicurezza.
L'obiettivo di questo progetto è determinare se basse dosi di radiazioni ionizzanti (LDIR) derivanti dalla scansione TC ripetuta migliorano la funzione, la cognizione e/o il comportamento nell'AD grave. Questo si basa sui trattamenti somministrati nel 2015 a un paziente in hospice negli Stati Uniti con AD avanzato. Il 23 luglio ha ricevuto due scansioni TC del suo cervello. Due settimane dopo ha ricevuto una terza TAC e, due settimane dopo, una quarta TAC. È parzialmente migliorata ed è stata dimessa in una casa di cura per l'Alzheimer.
In termini di meccanismo con cui la scansione TC potrebbe portare a un miglioramento, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono prodotte in abbondanza e costantemente dal metabolismo aerobico in tutti gli organismi, danneggiando le biomolecole comprese quelle nel cervello. Si ipotizza che l'AD sia causato dall'accumulo di danno da stress ossidativo nel cervello che non è stato prevenuto, riparato o rimosso dai meccanismi di protezione biologica del paziente. Questi sistemi, caratterizzati geneticamente, operano contro tutte le tossine indipendentemente dal fatto che siano prodotte endogenamente o da agenti esterni fisici, chimici o biologici. Man mano che le persone invecchiano, i loro sistemi di protezione diventano progressivamente più deboli. Si ipotizza che LDIR stimoli i sistemi di protezione adattivi. Ciò può produrre effetti benefici compreso il miglioramento dei sintomi dell'AD. Con circa tre quarti del tessuto umano costituito da acqua, la maggior parte del danno iniziale indotto dalle radiazioni è la radiolisi dell'acqua, che produce ROS e perossido di idrogeno (H2O2). LDIR porta a un lieve stress ossidativo e a una forte segnalazione, che aumenta la protezione. Il grado di stimolazione probabilmente dipende da fattori genetici individuali.
Le scansioni TC sono approvate per l'imaging diagnostico clinico. L'approvazione sarà richiesta dal Research Ethics Board (REB) presso Baycrest Health Sciences e da Health Canada per utilizzare la scansione TC per il trattamento sperimentale dell'AD. Se questo studio pilota avrà successo, cioè se si osserverà un miglioramento nei partecipanti, verrà preparata una proposta per studi clinici più completi di questo nuovo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con demenza AD grave (MMSE<12) di età compresa tra 70 e 90 anni.
- Soddisfare i criteri di AD (NIA-AA).
- Se su uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori dell'acetilcolinesterasi e / o memantina, i partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 60 giorni.
- Clinicamente stabile per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di malignità.
- Storia precedente di radioterapia.
- Disturbo neurologico diverso dall'AD.
- Attualmente sta ricevendo altri trattamenti sperimentali.
- Evidenza clinica o di imaging di ictus (con più di 1-2 infarti lacunari alla TC o alla risonanza magnetica).
- Depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare o psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti di scansione TC
Saranno studiati tre partecipanti con grave demenza di Alzheimer
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I partecipanti riceveranno il primo trattamento LDIR in una sessione lo stesso giorno, ovvero due scansioni TC del cervello che erogano una dose totale di raggi X (CTDIvol)10 di circa 80 mGy.
I partecipanti verranno quindi trasportati di nuovo a Baycrest Health Sciences.
I partecipanti riceveranno un altro trattamento LDIR, ovvero una singola scansione TC del cervello (40 mGy), 2 settimane dopo la prima sessione.
Riceveranno un terzo trattamento LDIR, ovvero una singola scansione TC del cervello (40 mGy), 2 settimane dopo la seconda sessione.
Data, ora e dose di raggi X verranno registrate per ogni partecipante e inviate al proprio medico di famiglia per l'inserimento nella propria cartella clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione funzionale e cambiamento della malattia di Alzheimer (ADFACS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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è una scala specifica per la valutazione funzionale delle persone con malattia di Alzheimer.
Viene offerta una serie di descrizioni specifiche dei livelli di prestazione per ciascun elemento e al caregiver viene chiesto di identificare quella che descrive più accuratamente la prestazione del paziente .
La scala è composta da 16 item per la valutazione di ADL, ovvero 6 item per BADL, 10 per IADL.
gli item hanno un punteggio da 0 a 4: 0 = nessuna compromissione, 1 = lieve compromissione, 2 = moderata compromissione, 3 = grave compromissione e 4 = non valutabile, con un range da 0 a 30.
Gli item BADL hanno un punteggio da 0 a 5: 0 = nessun danno, 1 = danno lieve, 2 = danno moderato, 3 = danno grave, 4 = danno molto grave e 5 = non valutabile, con un range da 0 a 24.
In ogni parte, la risposta 'non valutabile' è sostituita da una stima dalla media degli elementi risolti.
Il punteggio totale (IADL + BADL) va da 0 a 54 (dal migliore al peggiore).
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria con disabilità grave (SIB)
Lasso di tempo: 30 minuti
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per valutare la cognizione
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30 minuti
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Indice di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) è un questionario di valutazione degli operatori sanitari composto da 29 comportamenti agitati, ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti.
Valuta la frequenza dei comportamenti agitati nelle persone anziane in regime di lungodegenza.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lemon JA, Phan N, Boreham DR. Multiple CT Scans Extend Lifespan by Delaying Cancer Progression in Cancer-Prone Mice. Radiat Res. 2017 Oct;188(4.2):495-504. doi: 10.1667/RR14575.1. Epub 2017 Jul 25.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Baycrest REB # 18-02
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