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Radiazioni ionizzanti a basso dosaggio che utilizzano le scansioni TC come potenziale terapia per la demenza di Alzheimer: uno studio pilota (LDIR-CT-AD)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Jerry M Cuttler, Baycrest

Radiazioni ionizzanti a basso dosaggio che utilizzano le scansioni TC come potenziale terapia per la demenza di Alzheimer (LDIR-CT-AD) Prova: uno studio pilota

L'obiettivo di questo progetto è determinare se basse dosi di radiazioni ionizzanti (LDIR) derivanti dalla scansione TC ripetuta migliorano la funzione, la cognizione e/o il comportamento nell'AD grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza di Alzheimer (AD) è una malattia di causa e patogenesi incerte che colpisce principalmente gli anziani. Rappresenta oltre il 50% dei casi di demenza negli anziani ed è una delle principali fonti di morbilità e mortalità nella popolazione che invecchia. Il sintomo più essenziale e spesso più precoce è la compromissione selettiva della memoria. Sebbene i trattamenti possano migliorare alcuni sintomi, non esiste una cura o una terapia che modifichi la malattia e la malattia progredisce inevitabilmente in tutti i pazienti. Il cardine della gestione è ancora il trattamento sintomatico dei disturbi comportamentali, le manipolazioni ambientali per prevenire i disturbi comportamentali e la consulenza rispetto ai problemi di sicurezza.

L'obiettivo di questo progetto è determinare se basse dosi di radiazioni ionizzanti (LDIR) derivanti dalla scansione TC ripetuta migliorano la funzione, la cognizione e/o il comportamento nell'AD grave. Questo si basa sui trattamenti somministrati nel 2015 a un paziente in hospice negli Stati Uniti con AD avanzato. Il 23 luglio ha ricevuto due scansioni TC del suo cervello. Due settimane dopo ha ricevuto una terza TAC e, due settimane dopo, una quarta TAC. È parzialmente migliorata ed è stata dimessa in una casa di cura per l'Alzheimer.

In termini di meccanismo con cui la scansione TC potrebbe portare a un miglioramento, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono prodotte in abbondanza e costantemente dal metabolismo aerobico in tutti gli organismi, danneggiando le biomolecole comprese quelle nel cervello. Si ipotizza che l'AD sia causato dall'accumulo di danno da stress ossidativo nel cervello che non è stato prevenuto, riparato o rimosso dai meccanismi di protezione biologica del paziente. Questi sistemi, caratterizzati geneticamente, operano contro tutte le tossine indipendentemente dal fatto che siano prodotte endogenamente o da agenti esterni fisici, chimici o biologici. Man mano che le persone invecchiano, i loro sistemi di protezione diventano progressivamente più deboli. Si ipotizza che LDIR stimoli i sistemi di protezione adattivi. Ciò può produrre effetti benefici compreso il miglioramento dei sintomi dell'AD. Con circa tre quarti del tessuto umano costituito da acqua, la maggior parte del danno iniziale indotto dalle radiazioni è la radiolisi dell'acqua, che produce ROS e perossido di idrogeno (H2O2). LDIR porta a un lieve stress ossidativo e a una forte segnalazione, che aumenta la protezione. Il grado di stimolazione probabilmente dipende da fattori genetici individuali.

Le scansioni TC sono approvate per l'imaging diagnostico clinico. L'approvazione sarà richiesta dal Research Ethics Board (REB) presso Baycrest Health Sciences e da Health Canada per utilizzare la scansione TC per il trattamento sperimentale dell'AD. Se questo studio pilota avrà successo, cioè se si osserverà un miglioramento nei partecipanti, verrà preparata una proposta per studi clinici più completi di questo nuovo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con demenza AD grave (MMSE<12) di età compresa tra 70 e 90 anni.
  2. Soddisfare i criteri di AD (NIA-AA).
  3. Se su uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori dell'acetilcolinesterasi e / o memantina, i partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 60 giorni.
  4. Clinicamente stabile per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di malignità.
  2. Storia precedente di radioterapia.
  3. Disturbo neurologico diverso dall'AD.
  4. Attualmente sta ricevendo altri trattamenti sperimentali.
  5. Evidenza clinica o di imaging di ictus (con più di 1-2 infarti lacunari alla TC o alla risonanza magnetica).
  6. Depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare o psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti di scansione TC
Saranno studiati tre partecipanti con grave demenza di Alzheimer
I partecipanti riceveranno il primo trattamento LDIR in una sessione lo stesso giorno, ovvero due scansioni TC del cervello che erogano una dose totale di raggi X (CTDIvol)10 di circa 80 mGy. I partecipanti verranno quindi trasportati di nuovo a Baycrest Health Sciences. I partecipanti riceveranno un altro trattamento LDIR, ovvero una singola scansione TC del cervello (40 mGy), 2 settimane dopo la prima sessione. Riceveranno un terzo trattamento LDIR, ovvero una singola scansione TC del cervello (40 mGy), 2 settimane dopo la seconda sessione. Data, ora e dose di raggi X verranno registrate per ogni partecipante e inviate al proprio medico di famiglia per l'inserimento nella propria cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale e cambiamento della malattia di Alzheimer (ADFACS)
Lasso di tempo: 20 minuti
è una scala specifica per la valutazione funzionale delle persone con malattia di Alzheimer. Viene offerta una serie di descrizioni specifiche dei livelli di prestazione per ciascun elemento e al caregiver viene chiesto di identificare quella che descrive più accuratamente la prestazione del paziente . La scala è composta da 16 item per la valutazione di ADL, ovvero 6 item per BADL, 10 per IADL. gli item hanno un punteggio da 0 a 4: 0 = nessuna compromissione, 1 = lieve compromissione, 2 = moderata compromissione, 3 = grave compromissione e 4 = non valutabile, con un range da 0 a 30. Gli item BADL hanno un punteggio da 0 a 5: 0 = nessun danno, 1 = danno lieve, 2 = danno moderato, 3 = danno grave, 4 = danno molto grave e 5 = non valutabile, con un range da 0 a 24. In ogni parte, la risposta 'non valutabile' è sostituita da una stima dalla media degli elementi risolti. Il punteggio totale (IADL + BADL) va da 0 a 54 (dal migliore al peggiore).
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con disabilità grave (SIB)
Lasso di tempo: 30 minuti
per valutare la cognizione
30 minuti
Indice di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) è un questionario di valutazione degli operatori sanitari composto da 29 comportamenti agitati, ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti. Valuta la frequenza dei comportamenti agitati nelle persone anziane in regime di lungodegenza.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo scopo della divulgazione delle informazioni è solo per la revisione da parte di un comitato del consiglio di etica della ricerca ed è di natura riservata e riservata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAC

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