このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー型認知症の潜在的な治療法として CT スキャンを使用した低線量電離放射線: パイロット研究 (LDIR-CT-AD)

2022年2月28日 更新者:Jerry M Cuttler、Baycrest

アルツハイマー型認知症の潜在的な治療法として CT スキャンを使用した低線量電離放射線 (LDIR-CT-AD) 試験: パイロット研究

このプロジェクトの目標は、反復 CT スキャンによる低線量の電離放射線 (LDIR) が重度の AD における機能、認知、および/または行動を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー型認知症 (AD) は、主に高齢者に影響を与える原因と病因が不明な障害です。 高齢者の認知症の症例の 50% 以上を占めており、高齢者の罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 最も重要で、しばしば初期の症状は、選択的記憶障害です。 治療によって一部の症状は改善する可能性がありますが、治療法や疾患修飾療法はなく、すべての患者で疾患が進行することは避けられません。 管理の主力は、行動障害の対症療法、行動障害を防ぐための環境操作、および安全性の問題に関するカウンセリングです。

このプロジェクトの目標は、反復 CT スキャンによる低線量の電離放射線 (LDIR) が重度の AD における機能、認知、および/または行動を改善するかどうかを判断することです。 これは、2015 年に米国のホスピスで進行性アルツハイマー病患者に行われた治療に基づいています。 7 月 23 日、彼女は脳の CT スキャンを 2 回受けました。 2 週間後、彼女は 3 回目の CT スキャンを受け、その 2 週間後に 4 回目の CT スキャンを受けました。 彼女は部分的に改善し、アルツハイマーケアホームに退院しました。

CTスキャンが改善につながる可能性があるメカニズムに関して、活性酸素種(ROS)は、すべての生物の好気的代謝によって豊富かつ継続的に生成され、脳内のものを含む生体分子に損傷を与えます. ADは、患者自身の生物学的防御メカニズムによって防止、修復、または除去されなかった脳内の酸化ストレス損傷の蓄積によって引き起こされると仮定されています. 遺伝的に特徴付けられるこれらのシステムは、毒素が内因的に生成されるか、外部の物理的、化学的、または生物学的因子によって生成されるかに関係なく、すべての毒素に対して機能します。 人は年齢を重ねるにつれて、保護システムが徐々に弱くなります。 LDIR は、適応保護システムを刺激すると仮定されています。 これにより、AD 症状の改善などの有益な効果が得られる可能性があります。 人間の組織の約 4 分の 3 は水であるため、最初の放射線による損傷のほとんどは水の放射線分解であり、ROS と過酸化水素 (H2O2) が生成されます。 LDIR は、軽度の酸化ストレスと強力なシグナル伝達を引き起こし、保護をアップレギュレートします。刺激の程度は、個々の遺伝的要因に依存する可能性があります。

CT スキャンは、臨床診断画像として承認されています。 ADの実験的治療にCTスキャンを使用するには、Baycrest Health Sciencesの研究倫理委員会(REB)およびカナダ保健省から承認が必要です。 このパイロット研究が成功した場合、つまり参加者に改善が見られた場合、この新しい治療法のより包括的な臨床研究の提案が準備されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~90年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70 歳から 90 歳までの重度の AD 認知症 (MMSE < 12) の男性または女性。
  2. AD(NIA-AA)の基準を満たします。
  3. 次の薬のいずれかを使用している場合: アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン, 参加者は、少なくとも 60 日間安定した用量である必要があります.
  4. 少なくとも 3 か月間は臨床的に安定している。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍の現在または過去の病歴。
  2. 放射線療法の既往。
  3. AD以外の神経疾患。
  4. 現在、他の実験的治療を受けています。
  5. -脳卒中の臨床的または画像的証拠(CTスキャンまたはMRIで1〜2個以上のラクナ梗塞を伴う)。
  6. 大うつ病、双極性感情障害または精神病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTスキャンの対象
重度のアルツハイマー型認知症の3人の参加者が研究されます
参加者は、同じ日に 1 回のセッションで最初の LDIR 治療を受けます。つまり、約 80 mGy の総 X 線量 (CTDIvol)10 を照射する脳の 2 回の CT スキャンです。 その後、参加者はベイクレスト ヘルス サイエンスに戻ります。 参加者は、最初のセッションの 2 週間後に、別の LDIR 治療、つまり脳の CT スキャン (40 mGy) を 1 回受けます。 彼らは、2 回目のセッションの 2 週間後に、3 回目の LDIR 治療、つまり脳の CT スキャン (40 mGy) を 1 回受けます。 各参加者の日付、時間、X線量が記録され、健康記録に記入するためにかかりつけの医師に送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の機能評価と変化のスケール (ADFACS)
時間枠:20分
アルツハイマー病患者の機能評価のための特定の尺度です。 各項目のパフォーマンス レベルの特定の説明が多数提供され、介護者は、患者のパフォーマンスを最も正確に説明するものを特定するように求められます。 このスケールは、ADL の評価のための 16 項目で構成されています。つまり、BADL は 6 項目、IADL は 10 項目です。 項目は 0 から 4 まで採点されます: 0 = 障害なし、1 = 軽度の障害、2 = 中等度の障害、3 = 重度の障害、4 = 評価不能、0 から 30 の範囲。 BADL 項目は 0 から 5 までスコア付けされます: 0 = 障害なし、1 = 軽度の障害、2 = 中等度の障害、3 = 重度の障害、4 = 非常に重度の障害、および 5 = 評価不能、0 から 24 の範囲。 各部分で、「評価不能」な回答は、回答された項目の平均からの推定値に置き換えられます。 合計スコア (IADL + BADL) の範囲は 0 ~ 54 (最高から最低) です。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度障害バッテリー (SIB)
時間枠:30分
認知を評価する
30分
Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI)
時間枠:30分
Cohen-Mansfield Agitation Index (CMAI) は、7 段階の頻度で評価された 29 の興奮した行動からなる介護者の評価アンケートです。 これは、長期ケア環境における高齢者の動揺行動の頻度を評価します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報開示の目的は、研究倫理委員会委員会による審査のみであり、特権的かつ機密の性質のものです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CTスキャンの臨床試験

3
購読する