Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka ionizujícího záření pomocí CT skenů jako potenciální terapie Alzheimerovy demence: Pilotní studie (LDIR-CT-AD)

28. února 2022 aktualizováno: Jerry M Cuttler, Baycrest

Nízká dávka ionizujícího záření pomocí CT skenů jako potenciální terapie Alzheimerovy demence (LDIR-CT-AD) Studie: Pilotní studie

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda nízké dávky ionizujícího záření (LDIR) z opakovaného CT skenování zlepšují funkci, kognici a/nebo chování u těžké AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova demence (AD) je porucha nejisté příčiny a patogeneze, která postihuje především starší dospělé. Představuje více než 50 procent případů demence u starších osob a je hlavním zdrojem nemocnosti a úmrtnosti stárnoucí populace. Nejzásadnějším a často nejranějším příznakem je selektivní porucha paměti. Zatímco léčba může zlepšit některé symptomy, neexistuje žádná léčba nebo terapie modifikující onemocnění a onemocnění nevyhnutelně postupuje u všech pacientů. Základem léčby je stále symptomatická léčba poruch chování, manipulace s prostředím k prevenci poruch chování a poradenství s ohledem na otázky bezpečnosti.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda nízké dávky ionizujícího záření (LDIR) z opakovaného CT skenování zlepšují funkci, kognici a/nebo chování u těžké AD. To je založeno na léčbě poskytnuté v roce 2015 pacientovi v hospici v USA s pokročilou AD. 23. července dostala dvě CT vyšetření mozku. O dva týdny později dostala třetí CT vyšetření a dva týdny poté čtvrté CT vyšetření. Částečně se zlepšila a byla propuštěna do domova pro léčbu Alzheimerovy choroby.

Pokud jde o mechanismus, kterým může CT skenování vést ke zlepšení, jsou reaktivní formy kyslíku (ROS) produkovány hojně a neustále aerobním metabolismem ve všech organismech, což poškozuje biomolekuly včetně těch v mozku. Předpokládá se, že AD je způsobena akumulací poškození oxidativním stresem v mozku, kterému nebylo zabráněno, opraveno nebo odstraněno vlastními biologickými ochrannými mechanismy pacienta. Tyto systémy, charakterizované geneticky, působí proti všem toxinům bez ohledu na to, zda jsou produkovány endogenně nebo vnějšími fyzikálními, chemickými nebo biologickými činiteli. Jak lidé stárnou, jejich ochranné systémy postupně slábnou. Předpokládá se, že LDIR stimuluje systémy adaptivní ochrany. To může mít příznivé účinky včetně zlepšení symptomů AD. Vzhledem k tomu, že přibližně tři čtvrtiny lidské tkáně tvoří voda, většina počátečního poškození způsobeného zářením je radiolýza vody, produkující ROS a peroxid vodíku (H2O2). LDIR vede k mírnému oxidativnímu stresu a silné signalizaci, která up-reguluje ochranu. Stupeň stimulace pravděpodobně závisí na individuálních genetických faktorech.

CT skeny jsou schváleny pro klinické diagnostické zobrazování. K použití CT skenování pro experimentální léčbu AD bude požadován souhlas Rady pro etiku výzkumu (REB) v Baycrest Health Sciences a Health Canada. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, tj. pokud bude u účastníků pozorováno zlepšení, bude připraven návrh na komplexnější klinické studie této nové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s těžkou AD demencí (MMSE<12) ve věku 70 až 90 let.
  2. Splňujte kritéria AD (NIA-AA).
  3. Pokud užíváte některý z následujících léků: inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantin, účastníci musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 60 dnů.
  4. Klinicky stabilní po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza malignity.
  2. Předchozí historie radioterapie.
  3. Neurologická porucha jiná než AD.
  4. V současné době dostává další experimentální léčbu.
  5. Klinický nebo zobrazovací důkaz cévní mozkové příhody (s více než 1-2 lakunárními infarkty na CT nebo MRI).
  6. Velká deprese, bipolární afektivní porucha nebo psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty CT skenování
Budou studováni tři účastníci s těžkou Alzheimerovou demencí
Účastníci obdrží první ošetření LDIR v jednom sezení ve stejný den, tj. dvě CT skenování mozku, která dodá celkovou dávku rentgenového záření (CTDIvol)10 asi 80 mGy. Účastníci budou poté přepraveni zpět do Baycrest Health Sciences. Účastníci dostanou další léčbu LDIR, tj. jediné CT vyšetření mozku (40 mGy), 2 týdny po prvním sezení. Dostanou třetí léčbu LDIR, tj. jediné CT vyšetření mozku (40 mGy), 2 týdny po druhém sezení. Datum, čas a dávka rentgenového záření budou zaznamenány pro každého účastníka a zaslány jeho rodinnému lékaři k zapsání do jeho zdravotního záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení a stupnice změn Alzheimerovy choroby (ADFACS)
Časové okno: 20 minut
je specifická stupnice pro funkční hodnocení lidí s Alzheimerovou chorobou. Pro každou položku je nabízena řada konkrétních popisů úrovní výkonu a pečovatel je požádán, aby určil tu, která nejpřesněji popisuje výkon pacienta. Škála se skládá z 16 položek pro hodnocení ADL, tj. 6 položek pro BADL, 10 pro IADL. položky jsou hodnoceny od 0 do 4: 0 = žádné poškození, 1 = mírné poškození, 2 = střední poškození, 3 = těžké poškození a 4 = nehodnotitelné, s rozsahem od 0 do 30. Položky BADL jsou hodnoceny od 0 do 5: 0 = žádné poškození, 1 = mírné poškození, 2 = střední poškození, 3 = těžké poškození, 4 = velmi těžké poškození a 5 = nehodnotitelné, s rozsahem od 0 do 24. V každé části je odpověď „neposuzovatelná“ nahrazena odhadem z průměru odpovědí. Celkové skóre (IADL + BADL) se pohybuje od 0 do 54 (od nejlepšího po nejhorší).
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro vážné poškození (SIB)
Časové okno: 30 minut
k posouzení poznání
30 minut
Cohen-Mansfieldův index agitovanosti (CMAI)
Časové okno: 30 minut
Cohen-Mansfieldův index agitace (CMAI) je hodnotící dotazník pečovatelů sestávající z 29 agitovaných chování, z nichž každé je hodnoceno na 7bodové škále frekvence. Hodnotí frekvenci agitovaného chování u starších osob v prostředí dlouhodobé péče.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účelem zveřejnění informací je pouze přezkoumání výborem pro etiku výzkumu a má privilegovanou a důvěrnou povahu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

3
Předplatit