巧克力褪黑激素治疗青少年偏头痛 (CHOCOLATE)
2021年5月19日 更新者：Amy Gelfand
巧克力褪黑激素治疗青少年偏头痛：巧克力研究
现有的急性偏头痛治疗方法并非对所有儿童和青少年都有效，并且可能会产生副作用。
研究人员提出了一项用于儿童和青少年急性偏头痛治疗的褪黑激素剂量探索研究，以确定在未来的全效能试验中提出的最佳剂量。
研究概览
详细说明
这项试点随机试验是一项剂量发现研究，旨在确定哪种剂量的褪黑激素对治疗患有发作性偏头痛的儿童和青少年的急性偏头痛最有效。
研究人员将确定最有效的剂量，以推进未来的全效安慰剂对照疗效研究。
如果两种剂量同样有效，研究者将提出最佳耐受剂量。
如果剂量同样耐受良好，研究者将提出最低有效剂量，因为如果这种治疗被广泛采用，这将最大限度地减少家庭的成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco, (UCSF)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合儿童和青少年发作性偏头痛的 ICHD 标准，平均每月至少有 1 次偏头痛发作。
- 3-17岁
- 由于以下一个或多个原因对以前的急性治疗不满意：a) 一种或多种以前尝试过的急性药物无效，或效果不充分，b) 以前尝试过的急性治疗引起了副作用，或 C) 患者/家属比药物治疗更喜欢用于急性治疗的天然补充剂
- 如果达到驾驶年龄，青少年参与者同意在接受褪黑激素治疗后至少 8 小时内不开车。
排除标准：
- 对褪黑激素或巧克力过敏或不耐受。
- ICHD 中定义的阿片类药物或巴比妥类药物过度使用
- 怀孕/哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量褪黑激素（毫克）
褪黑激素 2mg (等于或超过 40kg) 褪黑激素 1mg (40kg 以下) Melatonin: 褪黑激素
|
褪黑激素
|
|
实验性的：高剂量褪黑激素（毫克）
褪黑激素 8mg (等于或超过 40kg) 褪黑激素 4mg (40kg 以下) Melatonin: 褪黑激素
|
褪黑激素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：基线（时间 0）和 2 小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 评分范围为 0-10，以厘米为单位测量，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重。
|
基线（时间 0）和 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy A Gelfand, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Victor TW, Hu X, Campbell JC, Buse DC, Lipton RB. Migraine prevalence by age and sex in the United States: a life-span study. Cephalalgia. 2010 Sep;30(9):1065-72. doi: 10.1177/0333102409355601. Epub 2010 Mar 12.
- Gitto E, Aversa S, Salpietro CD, Barberi I, Arrigo T, Trimarchi G, Reiter RJ, Pellegrino S. Pain in neonatal intensive care: role of melatonin as an analgesic antioxidant. J Pineal Res. 2012 Apr;52(3):291-5. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00941.x. Epub 2011 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.