Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHOKOlade MeLatonin til Teenagers Migræne (CHOCOLATE)

19. maj 2021 opdateret af: Amy Gelfand

CHOKOlade MeLatonin til Teenagers Migræne: CHOKOLADE Undersøgelsen

Eksisterende behandlinger for akut migræne er ikke effektive for alle børn og unge og kan give bivirkninger. Investigator foreslår en dosisfindende undersøgelse af melatonin til akut migrænebehandling hos børn og unge for at bestemme den bedste dosis, der skal frembringes i et fremtidigt fuldt udstyret effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede pilotforsøg er en dosisfindende undersøgelse for at bestemme, hvilken dosis melatonin der er mest effektiv til behandling af akut migræne hos børn og unge, der har episodisk migræne. Investigator vil identificere den mest effektive dosis til at trække frem i et fremtidigt fuldt udstyret placebokontrolleret effektstudie. Hvis begge doser er lige effektive, vil Investigator fremlægge den bedst tolererede dosis. Hvis doser tolereres lige så godt, vil Investigator fremlægge den laveste effektive dosis, da dette vil minimere omkostningerne for familier, hvis denne behandling bliver bredt udbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld ICHD kriterier for episodisk migræne hos børn og unge, med mindst 1 migræneanfald om måneden i gennemsnit.
  2. Alder 3-17 år
  3. Utilfredshed med tidligere akutte behandlinger af en eller flere af følgende årsager: a) En eller flere tidligere prøvede akutte lægemidler har ikke været effektive eller tilstrækkeligt effektive, b) tidligere forsøgte akutte behandlinger har forårsaget bivirkninger, eller C) patient/familie foretrækker et naturligt tilskud til akut behandling frem for medicinbehandling
  4. Hvis de er i kørealderen, accepterer teenageren ikke at køre bil i mindst 8 timer efter behandling med melatonin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for melatonin eller chokolade.
  2. Overforbrug af opioid eller barbiturat som defineret i ICHD
  3. Gravid/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis melatonin (mg)
melatonin 2 mg (lig med eller over 40 kg) melatonin 1 mg (under 40 kg) Melatonin: melatonin
Medicin: Melatonin
melatonin
Eksperimentel: Højdosis melatonin (mg)
melatonin 8 mg (lig med eller over 40 kg) melatonin 4 mg (under 40 kg) Melatonin: melatonin
Medicin: Melatonin
melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline (Tid 0) og 2 timer
Visual Analog Scale (VAS) score spænder fra 0-10, målt i cm, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
Baseline (Tid 0) og 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy Gelfand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner