CHOCOLAT MÉLATONINE POUR LA MIGRAINE DES ADOLESCENTS (CHOCOLATE)
19 mai 2021 mis à jour par: Amy Gelfand
CHOCOLAT MéLatonine pour la migraine chez les adolescents : l'étude CHOCOLATE
Les traitements existants pour la migraine aiguë ne sont pas efficaces pour tous les enfants et adolescents et peuvent provoquer des effets secondaires.
L'investigateur propose une étude de recherche de dose de mélatonine pour le traitement de la migraine aiguë chez les enfants et les adolescents afin de déterminer la meilleure dose à proposer dans un futur essai d'efficacité à pleine puissance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai pilote randomisé est une étude de recherche de dose visant à déterminer quelle dose de mélatonine est la plus efficace pour traiter la migraine aiguë chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine épisodique.
L'investigateur identifiera la dose la plus efficace pour avancer dans une future étude d'efficacité entièrement contrôlée par placebo.
Si les deux doses sont également efficaces, l'investigateur proposera la meilleure dose tolérée.
Si les doses sont également bien tolérées, l'investigateur proposera la dose efficace la plus faible, car cela minimisera les coûts pour les familles si ce traitement est largement adopté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco, (UCSF)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'ICHD pour la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents, avec au moins 1 crise de migraine par mois en moyenne.
- Âge 3-17 ans
- Insatisfaction à l'égard des traitements aigus antérieurs, pour une ou plusieurs des raisons suivantes : a) un ou plusieurs médicaments aigus déjà essayés n'ont pas été efficaces ou suffisamment efficaces, b) les traitements aigus essayés précédemment ont causé des effets secondaires, ou C) patient/famille préférerait un complément naturel pour un traitement aigu plutôt qu'un traitement médicamenteux
- S'il est en âge de conduire, le participant adolescent s'engage à ne pas conduire pendant au moins 8 heures après le traitement à la mélatonine.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à la mélatonine, ou au chocolat.
- Surconsommation d'opioïdes ou de barbituriques selon la définition de l'ICHD
- Enceinte/allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélatonine à faible dose (mg)
mélatonine 2 mg (égal ou supérieur à 40 kg) mélatonine 1 mg (moins de 40 kg) Mélatonine : mélatonine
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mélatonine
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Expérimental: Mélatonine à haute dose (mg)
mélatonine 8 mg (égal ou supérieur à 40 kg) mélatonine 4 mg (moins de 40 kg) Mélatonine : mélatonine
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mélatonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (temps 0) et 2 heures
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 10, mesuré en cm, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
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Ligne de base (temps 0) et 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Victor TW, Hu X, Campbell JC, Buse DC, Lipton RB. Migraine prevalence by age and sex in the United States: a life-span study. Cephalalgia. 2010 Sep;30(9):1065-72. doi: 10.1177/0333102409355601. Epub 2010 Mar 12.
- Gitto E, Aversa S, Salpietro CD, Barberi I, Arrigo T, Trimarchi G, Reiter RJ, Pellegrino S. Pain in neonatal intensive care: role of melatonin as an analgesic antioxidant. J Pineal Res. 2012 Apr;52(3):291-5. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00941.x. Epub 2011 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .