Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SJOKOLAD MeLatonin for ungdoms migrene (CHOCOLATE)

19. mai 2021 oppdatert av: Amy Gelfand

Sjokolade melatonin for ungdoms migrene: Sjokoladestudien

Eksisterende behandlinger for akutt migrene er ikke effektive for alle barn og ungdom, og kan gi bivirkninger. Etterforsker foreslår en dosefinnende studie av melatonin for akutt migrenebehandling hos barn og ungdom for å bestemme den beste dosen å bringe frem i en fremtidig fullverdig effektforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte pilotstudien er en dosefinnende studie for å bestemme hvilken dose melatonin som er mest effektiv for behandling av akutt migrene hos barn og ungdom som har episodisk migrene. Utforskeren vil identifisere den mest effektive dosen for å trekke videre inn i en fremtidig fullverdig placebokontrollert effektstudie. Hvis begge dosene er like effektive, vil Investigator presentere den best tolererte dosen. Hvis doser tolereres like godt, vil Investigator fremheve den laveste effektive dosen, da dette vil minimere kostnadene for familier dersom denne behandlingen blir bredt tatt i bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll ICHD-kriterier for episodisk migrene hos barn og ungdom, med minst 1 migreneanfall per måned i gjennomsnitt.
  2. Alder 3-17 år
  3. Misnøye med tidligere akuttbehandlinger, av en eller flere av følgende årsaker: a) En eller flere tidligere utprøvde akuttmedisiner har ikke vært effektive, eller tilstrekkelig effektive, b) tidligere utprøvde akuttebehandlinger har gitt bivirkninger, eller C) pasient/familie foretrekker et naturlig supplement for akuttbehandling fremfor medikamentell behandling
  4. Hvis de er i kjørealder, samtykker tenåringsdeltakeren til å ikke kjøre bil på minst 8 timer etter behandling med melatonin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot melatonin eller sjokolade.
  2. Overforbruk av opioid eller barbiturat som definert i ICHD
  3. Gravid/ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose melatonin (mg)
melatonin 2 mg (lik eller over 40 kg) melatonin 1 mg (under 40 kg) Melatonin: melatonin
Legemiddel: Melatonin
melatonin
Eksperimentell: Høydose melatonin (mg)
melatonin 8 mg (lik eller over 40 kg) melatonin 4 mg (under 40 kg) Melatonin: melatonin
Legemiddel: Melatonin
melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline (Tid 0) og 2 timer
Visual Analog Scale (VAS) score varierer fra 0-10, målt i cm, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Baseline (Tid 0) og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy Gelfand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere