Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHOCOLADE melatonine voor migraine bij adolescenten (CHOCOLATE)

19 mei 2021 bijgewerkt door: Amy Gelfand

CHOCOLATE melatonine voor migraine bij adolescenten: de CHOCOLATE-studie

Bestaande behandelingen voor acute migraine zijn niet voor alle kinderen en adolescenten effectief en kunnen bijwerkingen veroorzaken. De onderzoeker stelt een dosisbepalingsonderzoek voor van melatonine voor de behandeling van acute migraine bij kinderen en adolescenten om de beste dosis te bepalen om naar voren te brengen in een toekomstige, volledig krachtige werkzaamheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde pilotstudie is een dosisbepalingsonderzoek om te bepalen welke dosis melatonine het meest effectief is voor de behandeling van acute migraine bij kinderen en adolescenten met episodische migraine. Onderzoeker zal de meest effectieve dosis identificeren om verder te gaan in een toekomstige, volledig aangedreven, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie. Als beide doses even effectief zijn, zal Investigator de best verdraagbare dosis naar voren brengen. Als de doses even goed worden verdragen, zal Investigator de laagste effectieve dosis naar voren brengen, aangezien dit de kosten voor gezinnen tot een minimum zal beperken als deze behandeling op grote schaal wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de ICHD-criteria voor episodische migraine bij kinderen en adolescenten, met gemiddeld minstens 1 migraineaanval per maand.
  2. Leeftijd 3-17 jaar
  3. Ontevredenheid over eerdere acute behandelingen, om een ​​of meer van de volgende redenen: a) Een of meer eerder geprobeerde acute medicijnen waren niet of onvoldoende effectief, b) eerder geprobeerde acute behandelingen hebben bijwerkingen veroorzaakt, of C) patiënt/familie verkiest een natuurlijk supplement voor acute behandeling boven medicamenteuze behandeling
  4. Als de tiener meerderjarig is, stemt de tiener ermee in om gedurende ten minste 8 uur na behandeling met melatonine niet te rijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor melatonine of chocolade.
  2. Overmatig gebruik van opioïden of barbituraten zoals gedefinieerd in ICHD
  3. Zwanger/zogend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis melatonine (mg)
melatonine 2 mg (gelijk aan of meer dan 40 kg) melatonine 1 mg (minder dan 40 kg) Melatonine: melatonine
Geneesmiddel: Melatonine
melatonine
Experimenteel: Hooggedoseerde melatonine (mg)
melatonine 8 mg (gelijk aan of meer dan 40 kg) melatonine 4 mg (minder dan 40 kg) Melatonine: melatonine
Geneesmiddel: Melatonine
melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde score van de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 0) en 2 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) score varieert van 0-10, gemeten in cm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
Basislijn (Tijd 0) en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy Gelfand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren