Suklaamelatoniini nuorten migreeniin (CHOCOLATE)
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Amy Gelfand
Suklaamelatoniini nuorten migreenille: suklaatutkimus
Nykyiset akuutin migreenin hoidot eivät ole tehokkaita kaikille lapsille ja nuorille, ja ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Tutkija ehdottaa melatoniinin annosmääritystutkimusta akuutin migreenin hoitoon lapsille ja nuorille parhaan annoksen määrittämiseksi tulevassa täysipainoisessa tehokkuustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu pilottikoe on annosmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, mikä melatoniiniannos on tehokkain akuutin migreenin hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on episodinen migreeni.
Tutkija tunnistaa tehokkaimman annoksen tulevaa täysin toimivaa lumekontrolloitua tehotutkimusta varten.
Jos molemmat annokset ovat yhtä tehokkaita, tutkija esittää parhaan siedetyn annoksen.
Jos annokset ovat yhtä hyvin siedettyjä, Investigator esittää pienimmän tehokkaan annoksen, koska tämä minimoi perheille aiheutuvat kustannukset, jos tämä hoito tulee laajalti käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco, (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ICHD-kriteerit episodiselle migreenille lapsille ja nuorille, keskimäärin vähintään 1 migreenikohtaus kuukaudessa.
- Ikä 3-17 vuotta
- Tyytymättömyys aikaisempiin akuutteihin hoitoihin yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: a) Yksi tai useampi aiemmin kokeiltu akuutti lääkitys ei ole ollut tehokas tai riittävän tehokas, b) aiemmin kokeiltu akuuttihoito on aiheuttanut sivuvaikutuksia tai C) potilas/perhe mieluummin luonnollista lisäravinnetta akuuttiin hoitoon lääkityksen sijaan
- Ajo-iässä teini-ikäinen osallistuja sitoutuu olemaan ajamatta autoa vähintään 8 tuntiin melatoniinihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi melatoniinille tai suklaalle.
- Opioidien tai barbituraattien liikakäyttö ICHD:n määritelmän mukaisesti
- Raskaana/imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen melatoniini (mg)
melatoniini 2mg (vähintään 40kg) melatoniini 1mg (alle 40kg) Melatoniini: melatoniini
|
melatoniini
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen melatoniini (mg)
melatoniini 8mg (vähintään 40kg) melatoniini 4mg (alle 40kg) Melatoniini: melatoniini
|
melatoniini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (aika 0) ja 2 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat välillä 0-10, mitattuna senttimetreinä, 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Perustaso (aika 0) ja 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Victor TW, Hu X, Campbell JC, Buse DC, Lipton RB. Migraine prevalence by age and sex in the United States: a life-span study. Cephalalgia. 2010 Sep;30(9):1065-72. doi: 10.1177/0333102409355601. Epub 2010 Mar 12.
- Gitto E, Aversa S, Salpietro CD, Barberi I, Arrigo T, Trimarchi G, Reiter RJ, Pellegrino S. Pain in neonatal intensive care: role of melatonin as an analgesic antioxidant. J Pineal Res. 2012 Apr;52(3):291-5. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00941.x. Epub 2011 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .